Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie abemacyklibu i letrozolu u pacjentek z rzadkim rakiem jajnika z dodatnim receptorem estrogenowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkich rodzajów raka jajnika, takich jak rak surowiczy niskiego stopnia oraz guz ziarniszczakowy typu dorosłego. W badaniu zostaną użyte dwa leki: abemacyklib i letrozol. Abemacyklib to lek w postaci tabletek powlekanych, a letrozol to tabletka. Oba leki są przyjmowane doustnie. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia tych dwóch leków w leczeniu wymienionych rodzajów raka jajnika.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze leki działają na nowotwory oraz jakie są ich efekty uboczne. Uczestnicy będą poddawani różnym badaniom, aby ocenić reakcję organizmu na leczenie. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy połączenie abemacyklibu i letrozolu jest skuteczne w leczeniu tych rzadkich rodzajów raka jajnika.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i brak funkcji jajników, co jest potwierdzane badaniami laboratoryjnymi.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik przyjmuje dwa leki: abemacyklib i letrozol. Oba leki są podawane doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt wykonywane są badania, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić postęp leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie ogólnej odpowiedzi organizmu na terapię, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Dodatkowo oceniane są inne wskaźniki, takie jak czas trwania odpowiedzi na leczenie i ogólny stan zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjentka musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Stan zdrowia pacjentki musi być oceniony jako 0-1 w skali ECOG, co oznacza, że pacjentka jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjentka musi mieć nawracającą, mierzalną chorobę, co oznacza, że przynajmniej jedna zmiana chorobowa musi być dokładnie mierzona w jednym wymiarze. Zmiana musi mieć co najmniej 10 mm, jeśli mierzona jest za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), lub 20 mm, jeśli mierzona jest za pomocą rentgena klatki piersiowej. Węzły chłonne muszą mieć więcej niż 15 mm w krótkiej osi, jeśli mierzone są za pomocą CT lub MRI.
  • Próbki tkanki przed i po leczeniu oraz próbki krwi są wymagane do badań translacyjnych. Może to być tkanka z archiwalnej próbki lub świeża tkanka uzyskana z biopsji guza.
  • Kobiety z przynajmniej jednym zachowanym jajnikiem muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, takie jak implanty, zastrzyki, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), całkowita abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
  • Pacjentki, które były wcześniej leczone letrozolem lub innym inhibitorem aromatazy, mogą uczestniczyć, ale liczba takich pacjentek jest ograniczona do 10 w każdej grupie. Pacjentki, u których choroba postępowała podczas ostatniego leczenia letrozolem lub innym inhibitorem aromatazy, nie kwalifikują się do udziału.
  • Pacjentki, które otrzymały radioterapię, muszą zakończyć i w pełni wyzdrowieć z ostrych skutków radioterapii. Wymagany jest okres przerwy wynoszący co najmniej 14 dni między zakończeniem radioterapii a włączeniem do badania.
  • Pacjentki nie mogą mieć czynności jajników. U kobiet z przynajmniej jednym zachowanym jajnikiem menopauza musi być potwierdzona badaniami laboratoryjnymi. Kobiety z funkcjonującymi jajnikami mogą uczestniczyć, ale muszą być poddane hormonalnej supresji lub rozważone do kastracji radiologicznej po negatywnym teście ciążowym.
  • Dopuszczalne są nieprawidłowe funkcje narządów, ale pacjentki muszą mieć: i. liczbę neutrofili co najmniej 1500/mL ii. liczbę płytek krwi co najmniej 100 000/mL iii. hemoglobinę co najmniej 9 g/dL iv. szacowany klirens kreatyniny co najmniej 45 ml/min v. całkowity poziom bilirubiny nie większy niż 1,5 razy powyżej normy vi. poziom AST/SGOT i/lub ALT/SGPT nie większy niż 3 razy powyżej normy vii. Poziom fosfatazy alkalicznej nie większy niż 2,5 razy powyżej normy (lub 5 razy, jeśli są przerzuty do wątroby lub kości).
  • Wymagana jest histologiczna (mikroskopowa) potwierdzenie diagnozy niskozłośliwego raka surowiczego lub niskozłośliwego raka endometrioidalnego jajnika, jajowodu lub otrzewnej, lub guza ziarniszczakowego typu dorosłego oraz dodatnia reakcja na estrogeny w badaniu immunohistochemicznym.
  • Pacjentki muszą wcześniej otrzymać przynajmniej jedną linię chemioterapii opartej na platynie w przypadku zaawansowanej lub nawracającej choroby.
  • Dla etapu 1: tylko pacjentki, dla których platyna jest nadal opcją (przerwa bez platyny co najmniej 6 miesięcy), są kwalifikowane, bez ograniczeń w poprzednich schematach chemioterapii i maksymalnie 2 wcześniejsze schematy terapii hormonalnej. Pacjentki, dla których platyna nie jest opcją (przerwa bez platyny krótsza niż 6 miesięcy) i pacjentki oporne na platynę, nie są dozwolone. Dla etapu 2: pacjentki, dla których platyna jest nadal opcją, są kwalifikowane, bez ograniczeń w poprzednich schematach chemioterapii i maksymalnie 2 wcześniejsze schematy terapii hormonalnej. Dziesięć pacjentek, dla których platyna nie jest opcją, jest dozwolonych, bez ograniczeń w poprzednich schematach chemioterapii i maksymalnie 2 wcześniejsze schematy terapii hormonalnej.
  • Pacjentka musi mieć ukończone 18 lat w momencie przystąpienia do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka jajnika o niskim stopniu złośliwości lub guza komórek ziarnistych typu dorosłego.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym dla tego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abemaciclib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka. Działa poprzez hamowanie enzymów, które są niezbędne do wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z letrozolem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu rzadkiego raka jajnika z dodatnim receptorem estrogenowym.

  • Letrozole

    to lek, który zmniejsza poziom estrogenów w organizmie. Jest często stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. W tym badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z abemaciclibem, aby sprawdzić, jak skutecznie może pomóc w leczeniu rzadkiego raka jajnika z dodatnim receptorem estrogenowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Abemaciclib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka jajnika, takich jak rak surowiczy o niskim stopniu złośliwości oraz dorosły typ guza ziarniszczakowego. Obecnie jest badany w połączeniu z letrozolem w celu oceny skuteczności w rzadkich przypadkach raka jajnika z dodatnim receptorem estrogenowym. Abemaciclib działa poprzez hamowanie enzymów CDK4 i CDK6, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinaz cyklinozależnych.

  • Letrozol

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka piersi i obecnie badany w połączeniu z abemaciclibem w rzadkich przypadkach raka jajnika z dodatnim receptorem estrogenowym. Letrozol działa poprzez hamowanie enzymu aromatazy, co zmniejsza produkcję estrogenów i spowalnia wzrost nowotworów zależnych od hormonów. Należy do klasy inhibitorów aromatazy.

Badane choroby

  • Rak surowiczy jajnika o niskim stopniu złośliwości

    Jest to rzadki typ raka jajnika, który charakteryzuje się powolnym wzrostem i niską złośliwością. Zwykle rozwija się u młodszych kobiet i może być trudny do wykrycia we wczesnych stadiach. Komórki nowotworowe mają tendencję do tworzenia struktur przypominających gruczoły. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części jamy brzusznej, ale zazwyczaj postępuje wolniej niż inne typy raka jajnika. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia i zmiany w cyklu menstruacyjnym.

  • Ziarniszczak jajnika typu dorosłego

    Jest to rzadki nowotwór jajnika, który wywodzi się z komórek ziarnistych. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i może produkować hormony, co prowadzi do objawów związanych z nadmiarem estrogenów, takich jak nieregularne krwawienia. Może występować u kobiet w różnym wieku, ale najczęściej diagnozowany jest u dorosłych. Nowotwór ten ma tendencję do nawrotów, nawet wiele lat po początkowym leczeniu. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia i zmiany w cyklu menstruacyjnym.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503533-21-00Kod protokołuBGOG-OV70Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).