Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie 89Zr‑Trastuzumab i trastuzumab‑Deruxtecan w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentki z potwierdzonym breast cancer w stadium zaawansowanym lub przerzutowym, które kwalifikują się do leczenia przeciwciałem‑lekowym trastuzumab deruxtecan. Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się obrazowanie przy użyciu radioaktywnego znacznika 89Zr‑Trastuzumab, podawanego dożylnie, co pozwala zobaczyć, jak lek rozkłada się w organizmie.

Celem badania jest określenie, czy połączenie wstępnego obrazowania przy użyciu FDG PET/CT i znacznika 89Zr‑Trastuzumab może przewidzieć, jak dobrze nowa terapia zadziała po trzech cyklach leczenia.

Uczestniczki najpierw poddawane są jednorazowemu badaniu obrazowemu, po czym rozpoczynają trzy kolejne podania trastuzumab deruxtecan w standardowych odstępach czasu. Po każdym cyklu oraz po upływie kilku miesięcy wykonywane są kolejne badania obrazowe, w tym PET, które oceniają zmianę zużycia glukozy przez nowotwór (metaboliczną odpowiedź). Wyniki tych skanów pomagają określić, czy guz zmniejsza się lub pozostaje stabilny, co jest wskaźnikiem skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i badania wyjściowe

    Po dołączeniu do badania następuje pierwsza wizyta w której przeprowadzany jest wywiad medyczny, badanie fizykalne oraz podstawowe badania laboratoryjne.

    Wykonywane są także standardowe badania obrazowe, aby określić zakres nowotworu przed rozpoczęciem dalszych procedur.

  2. Krok 2

    Podanie środka obrazującego 89Zr‑trastuzumab

    Pacjent otrzymuje jednorazowo dożylnie roztwór do wstrzyknięcia zawierający 89Zr‑trastuzumab w dawce 37 mbq.

    Lek podawany jest pod kontrolą personelu medycznego w warunkach szpitalnych.

  3. Krok 3

    Pierwszy skan PET/CT po podaniu środka

    Po wstrzyknięciu środka obrazującego wykonywany jest skan PET/CT, który pozwala ocenić rozmieszczenie leku w organizmie oraz aktywność metaboliczną nowotworu.

    Wyniki tego badania służą jako punkt odniesienia do późniejszych ocen.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie terapii trastuzumab deruxtecan (T‑DXd)

    Po zakończeniu pierwszego skanu rozpoczynane jest podawanie trastuzumab deruxtecan (T‑DXd) zgodnie z lokalnym zatwierdzeniem i schematem leczenia.

    Pierwszy cykl leku podawany jest w warunkach ambulatoryjnych.

  5. Krok 5

    Drugi i trzeci cykl terapii

    Po pierwszym cyklu pacjent otrzymuje drugi oraz trzeci cykl trastuzumab deruxtecan w kolejnych wizytach.

    Łącznie w badaniu przewidziane są trzy cykle leku.

  6. Krok 6

    Ocena po trzech cyklach leczenia

    Po zakończeniu trzeciego cyklu wykonywany jest kolejny skan PET/CT, aby ocenić zmianę metabolizmu nowotworu.

    Na podstawie wyników określany jest stopień odpowiedzi metabolicznej (całkowita lub częściowa odpowiedź).

  7. Krok 7

    Dalsze monitorowanie do 6 miesięcy

    W ciągu kolejnych sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeprowadzane są dodatkowe badania obrazowe, w tym PET/CT oraz standardowe badania radiologiczne, aby ocenić trwałość odpowiedzi i ewentualne postępy choroby.

    Wyniki tych badań służą do określenia dalszych decyzji terapeutycznych.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu obserwacji pacjent kończy udział w badaniu i pozostaje pod dalszą opieką kliniczną zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Wszystkie zebrane dane są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka musi podpisać pisemną zgodę świadomą przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur; jeśli nie jest w stanie tego zrobić, osoba zaufana wybrana przez pacjentkę i niezależna od lekarza może podpisać w jej imieniu.
  • Pacjentka musi być już zapisany do przyszłej grupy badawczej badania OASIS (identyfikator NCT07259226).
  • Pacjentka musi mieć potwierdzony badaniem histologicznym lub obrazowym zaawansowany lub przerzutowy rak piersi i być kwalifikowana do otrzymania leku trastuzumab deruxtecan (T‑Dxd) w ramach standardowego leczenia.
  • Na pierwszym badaniu obrazowym muszą być widoczne co najmniej dwie zmiany spełniające dwa warunki: (1) ich średnica wynosi co najmniej 1,5 cm i można je zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST 1.1; (2) ich wartość SUVmax (maksymalny wskaźnik poboru radioaktywnego po skorygowaniu do masy ciała) musi być co najmniej 1,5‑krotność średniej wartości w zdrowej wątrobie plus dwa odchylenia standardowe.
  • Pacjentka musi być gotowa i zdolna do przestrzegania wszystkich wymagań i wizyt określonych w protokole badania przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Mężczyźni – osoby płci męskiej nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Osoby, które już wcześniej otrzymały lek Trastuzumab deruxtecan (T‑DXd) – ten lek jest połączeniem przeciwciała i leku przeciwnowotworowego, używanym w leczeniu raka piersi.
  • Osoby z nadwrażliwością (reakcją alergiczną) na wstrzyknięcie ImmunoPET radioligandów – są to specjalne, lekko radioaktywne substancje używane do obrazowania w badaniu.
  • Osoby, które są klaustrofobiczne lub nie mogą pozostać nieruchomo przez około 30 minut – wymaga to pozostania w zamkniętym aparacie do skanowania.
  • Kobiety będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia – ze względu na ryzyko dla dziecka.
  • Osoby pozbawione wolności lub znajdujące się pod opieką prawną (np. w areszcie, pod kuratelą) – nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab (oznaczony radioizotopem 89Zr) to specjalna wersja znanego leku przeciwciałowego, który jest połączony z niewielką ilością radioaktywnego pierwiastka – cyrkonu‑89. Lek podaje się dożylnie w postaci płynu do wstrzyknięcia. Dzięki temu, że jest radioaktywny, lekarze mogą wykonać badanie PET, które „rozświetla” w organizmie miejsca, gdzie znajdują się komórki nowotworowe wyrażające białko HER2. Badanie to pomaga ocenić, jak duża część guza przyjmie lek i czy później terapia z innym lekiem (traztuzumab‑deruksytan) może być skuteczna. W tym badaniu trastuzumab służy więc jako narzędzie diagnostyczne, pozwalające przewidzieć reakcję nowotworu na dalsze leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

89Zr-Trastuzumab_IJB - Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnej, jednorazowo w dawce 37 MBq; jest to substancja badawcza, niezatwierdzona do rutynowego stosowania, używana w badaniach klinicznych i publikacjach naukowych; służy do obrazowania nowotworów piersi z nadekspresją HER2, pomagając ocenić, czy pacjent może dobrze zareagować na lek trastuzumab deruxtecan; działa dzięki połączeniu przeciwciała trastuzumab, które przyłącza się do receptora HER2, z izotopem ^89Zr, który emituje sygnał widoczny w badaniu PET, i jest klasyfikowany jako radiofarmaceutyk diagnostyczny oparty na monoklonalnym przeciwciale.

Badane choroby

Rak piersi HER2 dodatni - nowotwór wywodzący się z komórek gruczołu piersiowego, w którym nadmiernie eksprymowany jest receptor HER2. Może rozwijać się jako guz ograniczony do piersi, stopniowo naciekając na okoliczne tkanki i węzły chłonne. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą przedostać się do krwiobiegu i rozprzestrzenić się na odległe narządy, takie jak kości, wątroba czy płuca. Proces ten nazywany jest przerzutowaniem i charakteryzuje się pojawieniem się nowych ognisk nowotworowych poza pierś. Choroba może przechodzić od stadium lokalnie zaawansowanego do stadium przerzutowego, co oznacza rozprzestrzenianie się nowotworu po całym organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524369-26-00Kod protokołuUC-TRA-2521Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).