Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

ARGX-117 w przeszczepach nerki od zmarłych dawców zagrożonych opóźnioną funkcją przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły przeszczep nerki od zmarłego dawcy i są zagrożone wystąpieniem problemu zwanego opóźnioną funkcją przeszczepu. Jest to sytuacja, w której nowa nerka nie zaczyna działać od razu po przeszczepie, co może wymagać tymczasowego stosowania dializ. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie ARGX-117 może poprawić działanie przeszczepionej nerki w porównaniu do placebo.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej ARGX-117 lub placebo. Lek ARGX-117 jest podawany w formie koncentratu do infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Czas trwania badania obejmuje kilka miesięcy po przeszczepie, aby dokładnie ocenić działanie leku.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym funkcja nerek, potrzeba dializ oraz ogólne bezpieczeństwo stosowania leku. Wyniki te pomogą określić, czy ARGX-117 jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów po przeszczepie nerki, którzy są zagrożeni opóźnioną funkcją przeszczepu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek od 18 do 70 lat, stabilność na dializie przez co najmniej 3 miesiące oraz zgodność ABO z przeszczepem dawcy.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać wymagania protokołu badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek ARGX-117 lub placebo w formie koncentratu do infuzji dożylnej. Celem jest ocena skuteczności ARGX-117 w poprawie funkcji przeszczepu nerkowego.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z protokołem badania, a uczestnik jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po przeszczepie

    Po przeszczepie uczestnik jest monitorowany przez 24 tygodnie w celu oceny funkcji przeszczepu, mierzonej m.in. poprzez wskaźnik eGFR.

    Dodatkowe oceny obejmują proporcję uczestników z opóźnioną funkcją przeszczepu (DGF), czas trwania dializy w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie oraz inne wskaźniki bezpieczeństwa.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Uczestnik jest obserwowany przez 52 tygodnie po przeszczepie w celu oceny długoterminowych wyników, takich jak przeżycie bez dializy oraz bezpieczeństwo stosowania ARGX-117.

    Monitorowane są również stężenia leku we krwi oraz odpowiedź immunologiczna na ARGX-117.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej lokalny prawny wiek zgody na badania kliniczne, mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Musisz być zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2 zgodnie z wymaganiami miejsca, w którym odbywa się badanie.
  • Musisz być w stanie podpisać formularz zgody i przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Musisz zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Twoja sucha masa ciała musi być mniejsza niż 120 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 40 kg/m² podczas badania przesiewowego.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną schyłkową niewydolność nerek (ESRD) i być stabilny na przewlekłej dializie przez co najmniej 3 miesiące.
  • Musisz być biorcą nowego lub drugiego przeszczepu pojedynczej nerki od zmarłego dawcy, zarówno DCD (dawca po śmierci sercowej), jak i DBD (dawca po śmierci mózgowej).
  • Musisz być zgodny z dawcą pod względem grupy krwi ABO, z wyjątkiem nerek od dawcy typu A2 do biorcy typu B.
  • Musisz mieć negatywny wynik testu krzyżowego, co oznacza brak reakcji immunologicznej między twoją krwią a krwią dawcy.
  • Musisz otrzymać szczepienia przed przeszczepem przeciwko: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae, lub być gotowym na ich przyjęcie około 3 do 4 miesięcy po przeszczepie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma opóźnioną funkcję przeszczepu. Oznacza to, że nowy narząd, taki jak nerka, nie działa prawidłowo od razu po przeszczepie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub trudności związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ARGX-117 to lek badany w celu poprawy funkcji przeszczepu nerki od zmarłego dawcy. Jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu ryzyka opóźnionej funkcji przeszczepu, co oznacza, że przeszczepiona nerka zaczyna działać później niż oczekiwano. Lek ten jest porównywany z placebo, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Co już wiadomo o tej terapii

ARGX-117 – ARGX-117 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest poprawa funkcji przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki od zmarłego dawcy, którzy są zagrożeni opóźnioną funkcją przeszczepu. Mechanizm działania ARGX-117 polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia przeszczepu. Lek ten jest klasyfikowany jako immunomodulator i jest przedmiotem intensywnych badań w literaturze medycznej.

Badane choroby

Opóźniona czynność przeszczepu – Jest to stan, który występuje po przeszczepie nerki, gdy nowo przeszczepiony organ nie zaczyna działać prawidłowo od razu po operacji. Zamiast tego, pacjent może potrzebować dializ w pierwszych dniach lub tygodniach po przeszczepie, aby wspomóc funkcjonowanie nerki. Opóźniona funkcja przeszczepu jest często wynikiem uszkodzenia nerki podczas procesu przeszczepu, co może być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak czas przechowywania nerki przed przeszczepem. Stan ten może prowadzić do zwiększonego ryzyka odrzutu przeszczepu i wymagać dłuższego monitorowania i opieki medycznej. W miarę upływu czasu, funkcja nerki może się poprawić, ale proces ten może być różny u różnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-503091-89-00Kod protokołuARGX-117-2201Planowana liczba uczestników108 osóbSponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).