W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad sodium hyaluronate. Próby oceniają głównie skuteczność i wyniki leczenia u różnych grup pacjentów, w tym osób z dolegliwościami oczodołu protezy oka oraz pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kolana. Badania są prowadzone w fazie 3 i obejmują porównania z innymi metodami leczenia.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z sodium hyaluronate dotyczą różnych grup pacjentów i różnych celów leczenia. W jednym obszarze porównywano leczenie objawów w oczodole protezy oka, a w drugim oceniano leczenie choroby zwyrodnieniowej kolana. Wszystkie opisane próby są w fazie 3, więc skupiają się na ocenie skuteczności w większych grupach. W badaniu okulistycznym mierzono zmiany dyskomfortu i wydzieliny po 2 tygodniach. W badaniu kolana oceniano ból, sprawność i wyniki obrazowania po 12 miesiącach.
Przegląd badań
W dostępnych danych sodium hyaluronate pojawia się jako element badań klinicznych porównujących różne metody leczenia u pacjentów z konkretnymi problemami zdrowotnymi.
Opisane próby są badaniami interwencyjnymi, czyli takimi, w których uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie, a wyniki są potem porównywane między grupami.
Wszystkie trzy badania są w fazie 3, co oznacza ocenę leczenia w większych grupach pacjentów i sprawdzanie, jak działa ono w porównaniu z innymi opcjami.
Badanie okulistyczne: proteza oka
Dwa wpisy dotyczą tego samego badania o tytule „Treating discharge and discomfort of eye prosthesis: a comparison between vitamin A ointment, anti-inflammatory eye drops and standard eye drops”.
Badanie obejmowało osoby z przewlekłą wydzieliną śluzowo-ropną i/lub dyskomfortem w oczodole protezy oka.
W interwencjach pojawia się Hylan 0,15/0,15 mg/ml w postaci kropli do oczu, który w danych jest opisany jako porównywane leczenie standardowe.
W tym badaniu porównywano także maść z witaminą A oraz krople steroidowe, aby sprawdzić, która metoda lepiej zmniejsza objawy po 2 tygodniach stosowania.
Badanie miało charakter randomizowany w opisie tytułu wersji z fazy 3, co zwykle oznacza losowy przydział do grup leczenia, aby porównanie było bardziej wiarygodne.
Badanie kolana: choroba zwyrodnieniowa
Trzecie badanie, oznaczone jako NCT05086939, dotyczy pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kolana.
Jego pełny tytuł mówi o wieloośrodkowym, randomizowanym i otwartym badaniu klinicznym, w którym porównuje się komórki mezenchymalne allogeniczne, autologiczne oraz aktywną kontrolę z kwasem hialuronowym.
W danych interwencją kontrolną jest HYALURONIC ACID, podawany dostawowo, czyli bezpośrednio do stawu.
Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia pod względem odpowiedzi klinicznej, funkcjonalnej i radiologicznej.
To badanie jest zaplanowane na 120 uczestników i ma status Authorised, czyli zostało dopuszczone do realizacji według podanych danych.
Badane populacje i kryteria udziału
W badaniach z udziałem sodium hyaluronate uczestniczą dwie główne grupy pacjentów: osoby z przewlekłymi objawami w oczodole protezy oka oraz osoby z chorobą zwyrodnieniową kolana.
W badaniu okulistycznym kwalifikowano pacjentów z długotrwałym dyskomfortem i wydzieliną, czyli objawami utrzymującymi się przewlekle.
W badaniu kolana uczestnikami byli pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
W danych nie podano dodatkowych szczegółów, takich jak wiek, płeć czy inne kryteria wykluczenia, więc nie można ich dokładnie opisać na podstawie samych źródeł.
Punkty końcowe i mierzone wyniki
W badaniu okulistycznym głównym punktem końcowym była zmiana wyniku dyskomfortu i wyniku wydzieliny od wartości wyjściowej do 2 tygodni leczenia.
W tym samym badaniu porównywano trzy opcje: sztuczne krople do oczu, miejscową maść z witaminą A oraz małe dawki steroidów miejscowych.
W badaniu kolana oceniano natężenie bólu w skali VAS po 12 miesiącach.
Sprawność funkcjonalną i ból oceniano także w skali Lequesne po 12 miesiącach.
Objawy i odczuwaną niepełnosprawność fizyczną mierzono również skalą WOMAC po 12 miesiącach.
Dodatkowo sprawdzano poprawę lub stabilizację zmian w obrazie MR stawu po 12 miesiącach.
Zestawienie najważniejszych badań
Poniżej znajduje się krótkie zestawienie najważniejszych prób klinicznych opisanych w danych.
| Trial ID | Faza | Badana choroba | Status | Liczba uczestników |
|---|---|---|---|---|
| 2023-504451-27-01 | Phase 3 | Przewlekła wydzielina i/lub dyskomfort w oczodole protezy oka | Completed | 40 |
| 2023-504451-27-00 | Phase 3 | Przewlekła wydzielina i/lub dyskomfort w oczodole protezy oka | Withdrawn | 100 |
| NCT05086939 | Phase 3 | Choroba zwyrodnieniowa kolana | Authorised | 120 |