W skrócie
Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells jest jednym z kilku inaktywowanych składników poliowirusa w dopuszczonej do obrotu sześcioskładnikowej szczepionce Infanrix hexa. Stosuje się go w celu ochrony niemowląt i małych dzieci przed polio, chorobą nerwów, która może powodować osłabienie mięśni lub porażenie.
Najważniejsze informacje
- Lek dopuszczony do obrotu: składnik jest częścią szczepionki Infanrix hexa, zatwierdzonej w UE jako szczepionka sześcioskładnikowa.
- Pięć badań wymienia szczepionkę jako produkt pomocniczy, a nie jako główny badany lek.
- Badane schorzenia obejmują zakażenia meningokokowe, krztusiec, miastenię, zespół hiper-IgM sprzężony z chromosomem X oraz chorobę nerek zależną od dopełniacza.
- Fazy badań wahają się od fazy 1 do fazy 3, a największe badanie objęło 703 uczestników.
- Podawana we wstrzyknięciu domięśniowym, szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
- Dostępna jest postać pediatryczna, a produkt jest dopuszczony do obrotu w UE.
Czym jest poliovirus (inactivated)?
Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells jest składnikiem szczepionki. Jest to jeden z trzech inaktywowanych szczepów poliowirusa — typy 1, 2 i 3 — zawartych w sześcioskładnikowej szczepionce Infanrix hexa, która chroni również przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz Haemophilus influenzae typu b. Produkt jest dopuszczony do obrotu jako lek w Unii Europejskiej pod numerem pozwolenia EU/1/00/152/001, którego posiadaczem jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Substancja jest sklasyfikowana w rejestrze w kategoriach chorób układu nerwowego, zjawisk genetycznych i chorób układu odpornościowego.
Jak działa poliovirus (inactivated)?
Inaktywowane szczepionki przeciwko polio zawierają poliowirusy, które zostały zabite, aby nie mogły wywołać choroby. Po wstrzyknięciu pobudzają układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi. Przeciwciała te chronią przed polio, chorobą atakującą nerwy, która może prowadzić do osłabienia mięśni lub porażenia. Szczep Mahoney jest hodowany na komórkach Vero, linii komórkowej stosowanej w produkcji szczepionek, a następnie inaktywowany.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Polio (choroba Heinego-Medina): składnik szczepionki jest dopuszczony do ochrony niemowląt i małych dzieci przed polio.
- Zakażenia meningokokowe: badanie fazy 1 wykorzystywało szczepionkę jako produkt pomocniczy podczas testowania szczepionek meningokokowych.
- Krztusiec: badanie fazy 3 wykorzystywało szczepionkę jako produkt pomocniczy w badaniu matczynych determinantów odporności niemowląt na krztusiec.
- Miastenia uogólniona i oczna: badanie fazy 1 wykorzystywało szczepionkę jako produkt pomocniczy podczas testowania IM-101.
- Zespół hiper-IgM sprzężony z chromosomem X typu 1 (HIGM1): badanie fazy 1/2 wykorzystywało szczepionkę jako produkt pomocniczy podczas testowania limfocytów T modyfikowanych genetycznie.
- Choroba nerek zależna od dopełniacza: badanie fazy 2 wykorzystywało szczepionkę jako produkt pomocniczy podczas testowania ADX-038.
Jak podaje się poliovirus (inactivated)?
Szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym lub do podania domięśniowego. Jest dostępna w fiolkach i ampułkostrzykawkach, a dla niemowląt i małych dzieci od szóstego tygodnia życia istnieje postać pediatryczna. W wymienionych badaniach występuje jako proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, podawana domięśniowo.
Co wykazują badania kliniczne?
Pięć badań klinicznych wymienia szczepionkę Infanrix hexa, zawierającą ten składnik poliowirusa, jako produkt pomocniczy. Oznacza to, że szczepionka jest podawana wraz z głównym badanym leczeniem, często w celu ochrony uczestników przed zakażeniami podczas badania lub jako część planu badania. Badania te nie mają na celu testowania samego składnika poliowirusa.
Największe badanie, NCT05082285, to badanie fazy 1 w zakażeniach meningokokowych z udziałem 703 uczestników. Najmniejsze, 2025-524635-39-00, to badanie fazy 1/2 w zespole hiper-IgM sprzężonym z chromosomem X z udziałem 6 uczestników. Badane schorzenia obejmują zakażenia meningokokowe, krztusiec, miastenię, zespół hiper-IgM sprzężony z chromosomem X oraz chorobę nerek zależną od dopełniacza. Fazy wahają się od fazy 1 do fazy 3. Trzy badania są dopuszczone lub zakończone, a dwa są zakończone.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Kryteria kwalifikacji różnią się w zależności od badania. Badanie szczepionki meningokokowej objęło 703 uczestników, prawdopodobnie w tym niemowlęta i małe dzieci, ponieważ badane szczepionki są stosowane u dzieci. Badanie krztuśca objęło 240 uczestników, koncentrując się na kobietach w ciąży i ich niemowlętach. Badanie miastenii objęło 135 dorosłych z miastenią uogólnioną z przeciwciałami przeciwko AChR lub bez nich, lub miastenią oczną. Badanie HIGM1 objęło 6 pacjentów z zespołem hiper-IgM sprzężonym z chromosomem X typu 1. Badanie choroby nerek objęło 45 uczestników z chorobą nerek zależną od dopełniacza.
Co mierzą badania?
Badania mierzą bezpieczeństwo i odpowiedzi immunologiczne istotne dla ich głównych badanych leków. Badanie meningokokowe mierzy zgłaszane zdarzenia w miejscu podania i zdarzenia ogólnoustrojowe, niepożądane zdarzenia niezgłaszane oraz miana ludzkiego bakteriobójczego testu surowicy (hSBA) przeciwko szczepom wskaźnikowym meningokoków serogrup A, C, W, Y i B. Badanie krztuśca mierzy wielkość odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciwko krztuścowi. Badanie miastenii mierzy zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zmiany w całkowitym wyniku MG-ADL i wyniku ocznym MGII. Badanie HIGM1 mierzy toksyczności ograniczające dawkę po każdej dawce produktu leczniczego. Badanie choroby nerek mierzy częstość występowania i nasilenie TEAE.
Jakie działania niepożądane są znane?
Charakterystyka produktu leczniczego Europejskiej Agencji Leków dla szczepionki Hexyon, podobnej sześcioskładnikowej szczepionki zawierającej te same inaktywowane składniki poliowirusa, nie wymienia konkretnych działań niepożądanych w dostarczonym fragmencie. W dokumentacji badań ani w źródłach uzupełniających nie podano danych dotyczących działań niepożądanych specyficznych dla tego składnika poliowirusa.