W skrócie
Pertussis fimbrial agglutinogens (FIM) 2 and 3 to białkowe składniki bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi, stosowane w skojarzeniach chroniących przed krztuścem i zakażeniami pokrewnymi. Są dopuszczone jako lek i występują jako substancja badana w dwóch z czterech wymienionych badań. Badania obejmują łącznie 535 uczestników w fazie 3, w tym kobiety w ciąży i pracowników ochrony zdrowia.
Najważniejsze informacje
- Pertussis fimbrial agglutinogens (FIM) 2 and 3 to składniki bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi, dopuszczone jako lek posiadany przez Sanofi Pasteur Europe.
- Substancja wchodzi w skład szczepionki skojarzonej z błonicą, tężcem i innymi antygenami krztuśca.
- Wymieniono cztery badania fazy 3, z liczbą uczestników od 96 do 240.
- Badania dotyczą szczepionki w krztuścu, u kobiet w ciąży i u pracowników ochrony zdrowia.
- Jedno badanie wykorzystuje model kontrolowanego zakażenia u ludzi, aby zmierzyć, czy szczepionka zmniejsza kolonizację Bordetella pertussis.
- Wszystkie cztery badania są zakończone, z wyjątkiem jednego, które jest dopuszczone, ale jeszcze się nie rozpoczęło.
Czym są pertussis fimbrial agglutinogens (FIM) 2 and 3?
Pertussis fimbrial agglutinogens (FIM) 2 and 3 to białkowe składniki bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi. Substancja jest dopuszczona jako lek, a zapisy o dopuszczeniu znajdują się w dokumentacji produktowej badań. Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi Pasteur Europe. Substancja występuje w dokumentacji produktowej pod nazwami REPEVAX i Triaxis, obie jako zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach. W dwóch zapisach produktowych substancja jest częścią szczepionki skojarzonej.
Jak działają pertussis fimbrial agglutinogens (FIM) 2 and 3?
Jako składniki bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi, pertussis fimbrial agglutinogens (FIM) 2 and 3 należą do antygenów, które pobudzają układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko Bordetella pertussis, bakterii wywołującej krztusiec. W badaniach mierzy się odpowiedzi przeciwciał, takie jak średnie geometryczne stężeń IgG swoistych dla toksyny krztuścowej, a jedno badanie sprawdza, czy szczepienie zmniejsza kolonizację Bordetella pertussis po kontrolowanym zakażeniu u ludzi.
W jakich chorobach stosuje się lub bada pertussis fimbrial agglutinogens (FIM) 2 and 3?
- Krztusiec (koklusz) — bakteryjne zakażenie dróg oddechowych wywoływane przez Bordetella pertussis, badane w dwóch badaniach, w tym w modelu kontrolowanego zakażenia u ludzi.
- Błonica i tężec — szczepionka skojarzona działa również przeciwko tym chorobom bakteryjnym, badana u pracowników ochrony zdrowia.
- Ciąża — bada się czas szczepienia w ciąży i jego wpływ na przekazywanie przeciwciał noworodkowi.
Jak podaje się pertussis fimbrial agglutinogens (FIM) 2 and 3?
Substancja jest podawana jako zawiesina do wstrzykiwań, we wstrzyknięciu domięśniowym, w ampułkostrzykawkach. W dokumentacji produktowej dla szczepionek skojarzonych wymieniona jest dawka 0,5 ml.
Co wykazują badania kliniczne?
Jakie choroby są badane w tych badaniach?
Wymieniono cztery badania fazy 3, wszystkie interwencyjne. Dwa badania dotyczą bezpośrednio krztuśca lub kokluszu. Jedno badanie dotyczy odporności na błonicę, tężec i krztusiec u pracowników ochrony zdrowia. Jedno badanie dotyczy czasu szczepienia w ciąży. Sama substancja występuje jako substancja badana w dwóch badaniach.
Jakie fazy i status mają te badania?
Wszystkie cztery badania to badania fazy 3. Trzy są zakończone; jedno jest dopuszczone, ale jeszcze się nie rozpoczęło.Liczba uczestników wynosi od 96 w badaniu czasu szczepienia w ciąży do 240 w badaniu czynników matczynych.
Co mierzą te badania?
Badanie z kontrolowanym zakażeniem u ludzi mierzy częstość kolonizacji Bordetella pertussis w grupach szczepionych Tdap-IPV i Td-IPV, definiowaną jako jakikolwiek dodatni posiew z próbek popłuczyn nosowych między dniem 3 a dniem 28 po zakażeniu. Badanie u pracowników ochrony zdrowia mierzy odsetek uczestników ze średnim geometrycznym stężeniem przeciwciał IgG swoistych dla toksyny krztuścowej wynoszącym co najmniej 5 IU/mL przed szczepieniem. Badanie czynników matczynych mierzy wielkość odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez matki szczepione w ciąży. Badanie czasu szczepienia w ciąży mierzy poziomy przeciwciał i cechy czynnościowe przeciwciał we krwi matki na początku badania, po szczepieniu Tdap, przy porodzie i sześć miesięcy po porodzie.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie z kontrolowanym zakażeniem u ludzi obejmowało zdrowych dorosłych. Badanie u pracowników ochrony zdrowia obejmowało pracowników ochrony zdrowia przed szczepieniem przypominającym. Badanie czynników matczynych obejmowało kobiety w ciąży i ich niemowlęta. Badanie czasu szczepienia w ciąży obejmowało kobiety w ciąży.