W skrócie
Pertussis filamentous haemagglutinin to białkowy składnik bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi, stosowanych w ochronie przed krztuścem, wysoce zaraźliwą infekcją bakteryjną. Jest częścią szczepionek skojarzonych dopuszczonych do obrotu jako leki w kilku krajach, w tym produktów REPEVAX i Triaxis.
Najważniejsze informacje
- Pertussis filamentous haemagglutinin to białkowy składnik szczepionki stosowany w bezkomórkowych szczepionkach przeciw krztuścowi.
- Jest częścią szczepionek skojarzonych, takich jak REPEVAX i Triaxis, dopuszczonych do obrotu jako leki.
- Substancja jest badana w badaniach fazy 3 z udziałem zdrowych dorosłych, kobiet w ciąży i pracowników ochrony zdrowia.
- Jedno zakończone badanie z 99 uczestnikami sprawdzało, czy szczepienie przypominające zmniejsza kolonizację bakteryjną po kontrolowanym zakażeniu.
- Badanie z udziałem kobiet w ciąży (96 uczestniczek) dotyczyło optymalnego momentu szczepienia w czasie ciąży.
- Wszystkie cztery badania w rejestrze to interwencyjne badania fazy 3, trzy zakończone i jedno dopuszczone.
Czym jest pertussis filamentous haemagglutinin?
Pertussis filamentous haemagglutinin to substancja białkowa pochodząca z bakterii Bordetella pertussis, organizmu wywołującego krztusiec. Jest składnikiem bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi, w których łączy się go z innymi antygenami krztuśca, takimi jak toksoid krztuścowy i pertaktyna. W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych substancja występuje jako część szczepionek skojarzonych, w tym REPEVAX i Triaxis, które są dopuszczone do obrotu jako leki w kilku krajach. Podmiotem odpowiedzialnym za te produkty jest Sanofi Pasteur Europe.
Jak działa pertussis filamentous haemagglutinin?
Hemaglutynina włókienkowa jest białkiem powierzchniowym Bordetella pertussis, które pomaga bakteriom przyczepiać się do komórek dróg oddechowych. Po włączeniu do szczepionki pobudza układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko temu białku. Badanie opublikowane w 2006 roku dotyczyło immunogenności i skuteczności ochronnej rekombinowanej postaci hemaglutyniny włókienkowej, wskazując, że ten składnik jest ważny dla wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej. W zarejestrowanych badaniach odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciw krztuścowi jest mierzona jako kluczowy punkt końcowy, w tym wielkość odpowiedzi przeciwciał u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Krztusiec: wysoce zaraźliwa infekcja bakteryjna dróg oddechowych, która jest głównym schorzeniem, przeciwko któremu skierowane są szczepionki zawierające tę substancję.
- Błonica i tężec: szczepionki skojarzone zawierające pertussis filamentous haemagglutinin chronią również przed tymi dwiema chorobami bakteryjnymi.
- Szczepienia w ciąży: jedno badanie dotyczy szczepienia w czasie ciąży w celu ochrony noworodków poprzez przeniesienie przeciwciał matczynych.
Jak podaje się pertussis filamentous haemagglutinin?
Substancja jest podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, podawanej domięśniowo. W zarejestrowanych badaniach szczepionki zawierające pertussis filamentous haemagglutinin są dostarczane w ampułko-strzykawkach o objętości 0,5 ml na dawkę. Postać farmaceutyczna we wszystkich rekordach produktów to konsekwentnie zawiesina do wstrzykiwań.
Co wykazują badania kliniczne?
Zarejestrowano cztery interwencyjne badania fazy 3 z udziałem pertussis filamentous haemagglutinin jako składnika szczepionki. Trzy badania są zakończone, a jedno jest dopuszczone.Badania obejmują łącznie 535 zrekrutowanych uczestników w różnych populacjach. Największe badanie objęło 240 uczestników i dotyczyło matczynych czynników warunkujących odporność niemowląt na krztusiec, mierząc wielkość odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciw krztuścowi. Najmniejsze badanie objęło 96 kobiet w ciąży i oceniało wpływ momentu szczepienia przeciw krztuścowi w ciąży na odpowiedź immunologiczną. Jedno zakończone badanie z 99 uczestnikami sprawdzało, czy szczepienie przypominające szczepionką Tdap-IPV zmniejsza kolonizację Bordetella pertussis po kontrolowanym zakażeniu u ludzi. Kolejne badanie z udziałem 100 pracowników ochrony zdrowia dotyczyło odporności na krztusiec, błonicę i tężec przed szczepieniem przypominającym i po nim.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Zarejestrowane badania obejmują różne populacje. Jedno badanie objęło zdrowych dorosłych w celu przeprowadzenia kontrolowanego zakażenia u ludzi. Inne badanie objęło kobiety w ciąży, aby zbadać moment szczepienia w czasie ciąży. Trzecie badanie objęło pracowników ochrony zdrowia przed ich szczepieniem przypominającym. Czwarte badanie obejmowało niemowlęta urodzone przez matki zaszczepione w czasie ciąży, aby zidentyfikować czynniki warunkujące odporność zależną od przeciwciał na krztusiec u tych niemowląt.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródło uzupełniające nie podaje konkretnych działań niepożądanych dla pertussis filamentous haemagglutinin. Opublikowany artykuł koncentruje się na immunogenności i skuteczności ochronnej, a nie na zdarzeniach niepożądanych.