W skrócie
Perphenazine decanoate to długo działający lek przeciwpsychotyczny w postaci wstrzyknięcia (depot) należący do rodziny fenotiazyn. Jest badany w leczeniu schizofrenii i zaburzeń pokrewnych. Jedno zatwierdzone badanie fazy 3 (NCT05958875) z udziałem 418 uczestników obecnie analizuje zintensyfikowaną strategię leczenia farmakologicznego obejmującą perfenazynę.
Najważniejsze informacje
- Perphenazine decanoate to długo działający lek przeciwpsychotyczny w postaci wstrzyknięcia z rodziny fenotiazyn.
- Jedno badanie fazy 3 (NCT05958875) z udziałem 418 uczestników jest obecnie zatwierdzone.
- Badanie porównuje wcześnie zintensyfikowane leczenie farmakologiczne ze standardowym leczeniem w schizofrenii i zaburzeniach pokrewnych.
- Głównym punktem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku w skali PANSS po sześciu tygodniach, mierząca nasilenie objawów.
- Uczestnicy muszą doświadczyć pierwszego niepowodzenia leczenia lekiem przeciwpsychotycznym pierwszego rzutu.
Czym jest perphenazine decanoate?
Perphenazine decanoate to długo działający lek przeciwpsychotyczny w postaci wstrzyknięcia (depot) należący do rodziny fenotiazyn, z łańcuchem bocznym piperazynoetanolowym. Jest to ester dekanianowy perfenazyny, konwencjonalnego (typowego) leku przeciwpsychotycznego. Sama perfenazyna jest dostępna w postaci tabletek doustnych zawierających 2 mg, 4 mg, 8 mg i 16 mg. W charakterystyce produktu leczniczego amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla perfenazyny stwierdzono, że nie jest ona zatwierdzona do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem. W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych substancja jest badana jako jedna z kilku opcji leczenia przeciwpsychotycznego w badaniu fazy 3 dotyczącym zaburzeń ze spektrum schizofrenii.
Jak działa perphenazine decanoate?
Perphenazine decanoate to lek przeciwpsychotyczny o przedłużonym uwalnianiu (depot). Określenie „depot” oznacza, że lek podaje się we wstrzyknięciu, które powoli uwalnia substancję czynną w miarę upływu czasu, umożliwiając długoterminowe leczenie podtrzymujące. Perfenazyna należy do rodziny leków przeciwpsychotycznych zwanych fenotiazynami, które działają na mózg, zmniejszając objawy psychozy, takie jak omamy i urojenia. Konkretny cel molekularny nie został opisany w dostarczonych źródłach.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Schizofrenia — długotrwała choroba psychiczna, która może powodować omamy, urojenia i zaburzenia myślenia. Zatwierdzone badanie fazy 3 obejmuje osoby ze schizofrenią.
- Zaburzenie schizoafektywne — schorzenie, w którym występują zarówno objawy schizofrenii, jak i zaburzeń nastroju, takich jak depresja lub mania. To schorzenie jest również objęte tym badaniem.
- Zaburzenie schizofrenopodobne — schorzenie o objawach podobnych do schizofrenii, ale trwających krócej. To schorzenie również jest objęte badaniem.
Jak podaje się perphenazine decanoate?
Perphenazine decanoate podaje się we wstrzyknięciu o przedłużonym uwalnianiu (depot), czyli w postaci długo działającej. W badaniu klinicznym perfenazyna jest wymieniona jako lek doustny w dawce 24 mg, a nie jako wstrzyknięcie dekanianu. Doustna postać perfenazyny jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o mocach 2 mg, 4 mg, 8 mg i 16 mg.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno zatwierdzone badanie fazy 3 (NCT05958875) analizuje strategię wcześnie zintensyfikowanego leczenia farmakologicznego schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego i zaburzenia schizofrenopodobnego. Badanie planuje włączyć 418 uczestników, u których wystąpiło pierwsze niepowodzenie leczenia lekiem przeciwpsychotycznym pierwszego rzutu. Perfenazyna jest jednym z 23 leków przeciwpsychotycznych wymienionych jako możliwe metody leczenia w ramieniu zintensyfikowanego leczenia.
Głównym punktem końcowym jest średnia zmiana nasilenia objawów w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) po sześciu tygodniach. PANSS to standardowa skala stosowana do pomiaru nasilenia objawów schizofrenii. Badanie porównuje wcześnie zintensyfikowane leczenie farmakologiczne ze standardowym leczeniem, zarówno dla całej grupy, jak i dla podgrupy uczestników, u których wystąpiło pierwsze niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu.
Badanie jest obecnie zatwierdzone, co oznacza, że uzyskało zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie. Uczestnicy są randomizowani, co oznacza, że są przydzielani losowo do ramienia zintensyfikowanego leczenia lub ramienia standardowego leczenia.
Jakie są znane działania niepożądane?
Charakterystyka produktu leczniczego FDA dla perfenazyny zawiera ostrzeżenie w ramce dotyczące zwiększonego ryzyka zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W siedemnastu badaniach kontrolowanych placebo ryzyko zgonu u pacjentów leczonych lekiem było od 1,6 do 1,7 razy większe niż u pacjentów otrzymujących placebo. W typowym 10-tygodniowym badaniu kontrolowanym wskaźnik zgonów wynosił około 4,5% u pacjentów leczonych lekiem w porównaniu z około 2,6% w grupie placebo. Większość zgonów miała najwyraźniej charakter sercowo-naczyniowy (np. niewydolność serca lub nagły zgon) lub infekcyjny (np. zapalenie płuc). W charakterystyce stwierdzono, że perfenazyna nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem.