W skrócie
W tym artykule opisujemy badania kliniczne dotyczące magnesium w kontekście ochrony narządów podczas transplantacji i operacji serca. Badania oceniają głównie bezpieczeństwo, skuteczność ochrony narządu oraz wyniki po zabiegu u dzieci i dorosłych po przeszczepach wątroby, nerki, serca i u dzieci z wadami serca.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne dotyczące magnesium skupiają się na ochronie narządów podczas przeszczepów oraz podczas operacji serca. Obejmują pacjentów po przeszczepieniu nerki, wątroby, nerki z trzustką, a także dzieci po przeszczepie serca i dzieci z wrodzonymi wadami serca. W danych są badania fazy 2 i fazy 3, więc sprawdzane są zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność. Najczęściej porównywane są dwa roztwory: Custodiol-N i Custodiol. Główne wyniki to między innymi działanie przeszczepu nerki, wyniki GPT/ALT po przeszczepie wątroby oraz poziomy CK-MB po operacjach serca. Jedno z badań ma status zawieszony, a pozostałe są autoryzowane.
Zakres badań i badane grupy pacjentów
W dostarczonych danych magnesium pojawia się w badaniach klinicznych dotyczących ochrony narządów podczas przeszczepów oraz operacji serca.
Badania obejmują osoby poddawane przeszczepieniu nerki, wątroby lub nerki z trzustką, dzieci po przeszczepie serca oraz dzieci z wrodzoną wadą serca.
Projekty badań, fazy i liczba uczestników
W danych są dwa badania fazy 3 i dwa badania fazy 2.
Badania fazy 3 obejmują większe grupy: 362 osoby w badaniu dotyczącym przeszczepu nerki, wątroby i nerki z trzustką oraz 200 osób w badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby.
Badania fazy 2 są mniejsze i skupiają się głównie na bezpieczeństwie: jedno dotyczy 15 dzieci po przeszczepie serca, a drugie 100 dzieci z wrodzoną wadą serca, choć to drugie badanie ma obecnie status zawieszony.
Porównywane metody ochrony narządów
W badaniach porównuje się dwa rozwiązania: Custodiol-N i Custodiol.
Oba są podawane jako infuzja, czyli wlew, w czasie procedur związanych z ochroną narządu lub kardiochirurgią.
Jedno z badań opisuje porównanie Custodiol-N z produktem nazwanym w danych CUSTODIOL® - Perfusionslösung, a inne używa nazwy CUSTODIOL® - Perfusionslösung jako rozwiązania porównawczego w transplantacji serca u dzieci i w kardiochirurgii u dzieci z wadą wrodzoną serca.
Najważniejsze punkty końcowe
W badaniu po przeszczepieniu nerki głównym punktem końcowym jest opóźnione działanie przeszczepu, czyli sytuacja, gdy nerka nie zaczyna od razu prawidłowo pracować.
W badaniu po przeszczepieniu wątroby oceniane jest pole pod krzywą dla GPT (ALT) przez pierwsze 7 dni po zabiegu, co pomaga śledzić wynik po transplantacji w czasie.
W badaniu u dzieci po przeszczepie serca głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, czyli ciągłe zgłaszanie działań niepożądanych do 3 miesięcy po zabiegu.
W badaniu u dzieci z wrodzoną wadą serca oceniane jest bezpieczeństwo do 30 dni po operacji oraz ochrona mięśnia sercowego na podstawie poziomu CK-MB do 7. dnia po zabiegu lub do wypisu.
Status badań i co to oznacza
Trzy badania mają status Authorised, czyli są dopuszczone do prowadzenia.
Jedno badanie ma status Suspended, co oznacza, że zostało czasowo wstrzymane.
Takie informacje są ważne, ponieważ pokazują, które projekty są aktywne, a które nie są obecnie prowadzone.