W skrócie
Calcium gluconate to sól wapnia stosowana jako suplement mineralny oraz w celu podniesienia poziomu wapnia we krwi. Jest to lek dopuszczony do obrotu, dostępny w postaci tabletek oraz 10% roztworu do infuzji. W dwóch wymienionych tutaj badaniach klinicznych calcium gluconate występuje wyłącznie jako leczenie pomocnicze, a nie jako substancja badana; oba badania dotyczą leków odchudzających AZD9550 i AZD6234 u osób z otyłością lub nadwagą.
Najważniejsze informacje
- Calcium gluconate to lek dopuszczony do obrotu, stosowany jako suplement wapnia.
- Podawany jest doustnie w postaci tabletek lub we wlewie dożylnym.
- W dwóch wymienionych badaniach calcium gluconate stanowi leczenie pomocnicze, a nie główny badany lek.
- Badania dotyczą leków AZD9550 i AZD6234 stosowanych w celu utraty masy ciała w otyłości lub nadwadze.
- Jedno badanie to faza 2 z udziałem 360 uczestników; drugie to faza 1 z udziałem 176 uczestników.
- Oba badania zostały zakończone.
Czym jest calcium gluconate?
Calcium gluconate to sól wapnia stosowana jako suplement mineralny. Jest sklasyfikowany pod kodem ATC A12AA03 jako suplement wapnia. Substancja ma pochodzenie chemiczne i jest lekiem dopuszczonym do obrotu. Jest dostępny pod nazwami produktów obejmującymi calcium gluconate i węglan wapnia, a w jednym rekordzie produktu stanowi część preparatu złożonego. W dwóch badaniach wymienionych w rejestrze calcium gluconate występuje jako leczenie pomocnicze, co oznacza, że wspiera badanie, ale nie jest lekiem testowanym.
Jak działa calcium gluconate?
Calcium gluconate dostarcza wapń – minerał potrzebny organizmowi do prawidłowego funkcjonowania kości, mięśni, nerwów i krzepnięcia krwi. Podany we wlewie może podnieść poziom wapnia we krwi. Wspólny Receptariusz Leków Południowo-Wschodniego Londynu wymienia 10% roztwór calcium gluconate do wstrzykiwań zawierający 8,4 mg wapnia elementarnego na mililitr i odnotowuje komunikat bezpieczeństwa MHRA z czerwca 2023 r. dotyczący potencjalnego ryzyka podania zbyt małej dawki calcium gluconate w ciężkiej hiperkaliemii. Przeglądarka dm+d rejestruje 10% roztwór do infuzji o mocy 100 mg calcium gluconate na 1 ml, do podania dożylnego lub domięśniowego.
W jakich schorzeniach stosuje się calcium gluconate?
- Niedobór wapnia — jako suplement przywracający prawidłowy poziom wapnia w organizmie.
- Ciężka hiperkaliemia — receptariusz odnotowuje komunikat bezpieczeństwa MHRA dotyczący ryzyka podania zbyt małej dawki, gdy calcium gluconate jest stosowany w tym schorzeniu.
- Otyłość i nadwaga — w dwóch zarejestrowanych badaniach calcium gluconate podawany jest jako leczenie pomocnicze, podczas gdy badane leki AZD9550 i AZD6234 testowane są pod kątem utraty masy ciała.
Jak podaje się calcium gluconate?
Calcium gluconate podaje się doustnie w postaci tabletek lub tabletek musujących oraz we wlewie dożylnym. Receptariusz wymienia tabletki musujące calcium gluconate zawierające 89 mg wapnia elementarnego na tabletkę oraz 10% roztwór do wstrzykiwań zawierający 8,4 mg wapnia elementarnego na mililitr. Przeglądarka dm+d rejestruje 10% roztwór do infuzji w fiolkach 100 ml, do podania dożylnego lub domięśniowego.
Co wykazują badania kliniczne?
Dwa zarejestrowane badania wymieniają calcium gluconate jako leczenie pomocnicze. Żadne z tych badań nie dotyczy samego calcium gluconate; oba badają leki odchudzające AZD9550 i AZD6234 u osób z otyłością lub nadwagą.
Pierwsze badanie (NCT06862791) to badanie fazy 2, do którego włączono 360 uczestników i które zostało zakończone. Porównywano w nim połączenie AZD9550 i AZD6234 z placebo oraz z każdym lekiem osobno. Główne oceniane parametry obejmowały procentową zmianę masy ciała względem wartości wyjściowej po 36 tygodniach leczenia oraz odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 5% utratę masy ciała.
Drugie badanie (2023-504215-32-00) to badanie fazy 1, do którego włączono 176 uczestników i które zostało zakończone. Oceniano w nim bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (jak organizm wchłania, rozprowadza i usuwa leki) oraz farmakodynamikę (wpływ leków na organizm) AZD9550 stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z AZD6234 u osób z nadwagą lub otyłością, z cukrzycą typu 2 lub bez niej. Główne oceniane parametry obejmowały zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG, badania laboratoryjne oraz parametry farmakokinetyczne, takie jak ilość leku pozostająca we krwi w czasie (AUC) i najwyższe stężenie we krwi (Cmax).
W obu badaniach calcium gluconate podawano we wlewie jako leczenie wspomagające; rejestr wymienia również węglan wapnia i cytrynian wapnia podawane doustnie w pierwszym badaniu.
Jakie są znane działania niepożądane?
Źródło receptariuszowe odnotowuje komunikat bezpieczeństwa MHRA z czerwca 2023 r. dotyczący potencjalnego ryzyka podania zbyt małej dawki calcium gluconate w ciężkiej hiperkaliemii, co stanowi kwestię bezpieczeństwa, a nie działanie niepożądane. Dostarczone źródła nie wymieniają konkretnych działań niepożądanych calcium gluconate.