W skrócie
Badania kliniczne badające atomoksetynę obejmują różne grupy pacjentów, w tym osoby z dużą depresją, zdrowych ochotników oraz osoby z chorobą Parkinsona. Badania te mają na celu ocenę wyników, takich jak zmiana objawów, miary uczenia się oraz zjawisko zamrożenia chodu, a także porównanie atomoksetyny z placebo lub standardowym leczeniem.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne atomoksetyny prowadzone są w trzech bardzo różnych grupach: osoby z dużą depresją, zdrowi ochotnicy oraz osoby z chorobą Parkinsona. Badania są w fazie 2 i fazie 3, co oznacza, że obejmują zarówno wczesne pytania badawcze, jak i większe porównania. Jedno badanie mierzy zmianę objawów depresji przy użyciu skali MADRS, kolejne bada zadania uczenia się, wielkość źrenicy i reakcje EEG, a trzecie analizuje zamrożenie chodu. Badania porównują atomoksetynę z placebo lub standardowym leczeniem, w zależności od badania. Razem pokazują, że atomoksetyna jest badana pod kątem różnych celów badawczych, a nie tylko jednego schorzenia.
Przegląd badania
Trzy zatwierdzone badania interwencyjne badają atomoksetynę w bardzo różnych grupach: osoby z dużą depresją, zdrowi uczestnicy bez zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych oraz osoby z chorobą Parkinsona.
Badania są w fazie 2 i fazie 3, a używają różnych metod porównawczych, takich jak placebo lub standardowe leczenie.
Badanie dużej depresji
NCT05973851 to randomizowane badanie kontrolowane u osób z dużą depresją, które po raz pierwszy nie odniosły sukcesu w leczeniu pierwszej linii.
To badanie fazy 3 porównuje sześciotygodniowe intensyfikowane leczenie farmakologiczne ze standardowym leczeniem, a atomoksetyna jest jednym z leków wymienionych w grupie intensyfikowanego leczenia.
Głównym wynikiem jest zmiana nasilenia objawów depresji po sześciu tygodniach, mierzona przy użyciu MADRS, skali służącej do oceny nasilenia objawów depresji.
Badanie obejmuje analizę podgrup, co oznacza, że badacze będą również osobno analizować uczestników, u których po raz pierwszy nie powiodło się leczenie pierwszej linii.
Badanie dynamiki uczenia się u zdrowych uczestników
Badanie 2025-520959-90-00 bada rolę układu noradrenalinowego w dynamice uczenia się u zdrowych uczestników bez zaburzeń neurologicznych ani psychiatrycznych.
To badanie fazy 2 porównuje jednorazową dawkę atomoksetyny 40 mg z placebo, czyli sztucznym leczeniem używanym do porównań.
Badanie ocenia, jak uczestnicy radzą sobie w zadaniu stabilnego gromadzenia oraz zadaniu dynamicznego gromadzenia, a także mierzy średnicę źrenicy i reakcje EEG.
Podstawowym kryterium oceny jest sparowana różnica w parametrach modelu obliczeniowego opisującego proces uczenia się pomiędzy warunkami atomoksetyny i placebo.
Badanie choroby Parkinsona
Badanie 2024-516756-18-00 to badanie fazy 3, wieloośrodkowe i wielomodalne u osób z chorobą Parkinsona.
Badanie sprawdza, czy atomoksetyna może zmniejszyć zamrożenie chodu, czyli nagłe zatrzymanie lub przerwanie chodzenia.
Badanie porównuje atomoksetynę z placebo i mierzy procent czasu spędzonego w stanie zamrożenia podczas zadań chodu w stanie OFF dopaminergicznym, czyli w czasie, gdy objawy Parkinsona są oceniane bez zwykłego efektu leczenia dopaminą.
Planowane naboru wynosi 60 uczestników.
Główne punkty końcowe i ich znaczenie
Każde badanie ma inny główny wynik, który jest najważniejszym rezultatem, który badacze chcą zmierzyć.
- W badaniu depresji głównym punktem końcowym jest zmiana wyniku MADRS po sześciu tygodniach, co pokazuje, czy objawy uległy poprawie czy pogorszeniu.
- W badaniu uczenia się głównym punktem końcowym jest różnica w wynikach modelu obliczeniowego między atomoksetyną a placebo, co pomaga badaczom badać zachowania uczenia się.
- W badaniu Parkinsona głównym punktem końcowym jest procent czasu spędzonego w stanie zamrożenia podczas zadań chodzenia, co pokazuje, jak często dochodzi do zatrzymań chodu.
Kto może wziąć udział
Docelowa populacja zależy od badania i jego pytania badawczego.
- Osoby z dużą depresją, które po raz pierwszy nie odniosły sukcesu w leczeniu pierwszej linii, mogą być włączone do badania depresji.
- Zdrowi uczestnicy bez zaburzeń neurologicznych ani psychiatrycznych mogą być włączeni do badania uczenia się.
- Osoby z chorobą Parkinsona mogą być włączone do badania chodu.
Projekt badania i fazy
Wszystkie trzy badania są interwencyjne, co oznacza, że badacze podają leczenie w ramach badania i porównują wyniki.
NCT05973851 i 2024-516756-18-00 to badania fazy 3, natomiast 2025-520959-90-00 to badanie fazy 2.
Badania używają różnych porównań, w tym standardowego leczenia, placebo oraz kontrolnej kapsułki żelatynowej.