Badanie bezpieczeństwa inhalatorów z salbutamolem z propelentami HFA-152a i HFA-134a dla dorosłych z astmą
Badanie prowadzone w: Polska, Francja, Hiszpania, Włochy, Grecja
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie siarczan salbutamolu, który jest powszechnie stosowany w leczeniu astmy. Astma to schorzenie wpływające na drogi oddechowe w płucach, które utrudnia oddychanie. Badanie porównuje dwa różne rodzaje inhalatorów podających salbutamol: jeden z nowym propelentem o nazwie HFA-152a, a drugi ze standardowym propelentem HFA-134a. Oba inhalatory zostały zaprojektowane, aby pomagać w łagodzeniu objawów astmy poprzez rozszerzanie dróg oddechowych.
Kryteria włączenia do badania:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
- Uczestnik musi mieć potwierdzoną astmę trwającą co najmniej 6 miesięcy i otrzymywać stabilną dawkę leczenia astmy przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Astma powinna być kontrolowana, bez ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy (co oznacza brak konieczności stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji z powodu astmy)
- Wynik wyjściowego badania czynności płuc (FEV1 - natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) musi wynosić co najmniej 60% wartości przewidywanej dla wieku i wzrostu uczestnika
- Uczestnik musi wykazać odwracalność zwężenia dróg oddechowych, co oznacza poprawę FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml w ciągu 20-60 minut po zastosowaniu wziewnego krótko działającego beta-agonisty
- Uczestnik powinien być w stanie powstrzymać się od stosowania krótko działających beta-agonistów przez co najmniej 6 godzin i długo działających beta-agonistów przez co najmniej 24 godziny przed badaniami spirometrycznymi
Kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby poniżej 18. roku życia
- Osoby bez diagnozy astmy
- Uczestnicy, którzy nie potrafią prawidłowo używać inhalatora
- Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które niedawno uczestniczyły w innym badaniu klinicznym
- Osoby ze znaną alergią na badany lek lub jego składniki
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w zaplanowanych wizytach
Cel badania:
Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa inhalatorów przez okres trzech miesięcy. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do używania jednego z dwóch inhalatorów. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak prawdziwy inhalator, ale nie zawiera aktywnego leku. Badanie zostanie przeprowadzone w taki sposób, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, który inhalator otrzymuje każdy uczestnik, co zapewni bezstronne wyniki.
Badany lek:
W badaniu testowany jest salbutamol, który jest stosowany jako lek ratunkowy w astmie. Pomaga szybko złagodzić objawy takie jak świszczący oddech, kaszel i duszność poprzez rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych i poprawę przepływu powietrza do płuc. W tym badaniu salbutamol jest podawany za pomocą inhalatora dozującego (MDI) z dwoma różnymi rodzajami propelentów: HFA-152a i HFA-134a, aby ocenić ich długoterminowe bezpieczeństwo.
W trakcie badania uczestnicy będą używać przydzielonego im inhalatora w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy. Będą uczestniczyć w regularnych kontrolach w celu monitorowania swojego stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat bezpieczeństwa nowego propelenta w inhalatorach, co może prowadzić do lepszych opcji leczenia dla osób z astmą.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące zwężenia oskrzeli, które koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa różnych formulacji inhalatorów z salbutamolem. Badanie to jest prowadzone w kilku krajach europejskich, w tym w Polsce, Francji, Hiszpanii, Włoszech i Grecji, co zapewnia możliwość udziału pacjentom z różnych regionów.
Warto zauważyć, że badanie skupia się na porównaniu bezpieczeństwa dwóch różnych propelentów stosowanych w inhalatorach - nowego HFA-152a oraz standardowego HFA-134a. Jest to istotne z punktu widzenia rozwoju bardziej przyjaznych dla środowiska i bezpiecznych dla pacjentów technologii inhalacyjnych. Badanie ma charakter długoterminowy, obejmujący trzymiesięczny okres obserwacji, co pozwala na dokładną ocenę profilu bezpieczeństwa badanych urządzeń.
Salbutamol, będący przedmiotem badania, to dobrze znany i szeroko stosowany lek rozszerzający oskrzela, który pomaga w szybkim łagodzeniu objawów astmy. Badanie to może przyczynić się do poprawy dostępnych opcji terapeutycznych dla osób zmagających się z problemami oddechowymi związanymi ze zwężeniem oskrzeli.
Francja
