Badanie nad automatyczną kontrolą tlenu u skrajnie wcześniaków z użyciem tlenu PH.EUR.
Badanie przeprowadzane w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na nowej metodzie kontrolowania ilości tlenu podawanego skrajnie wcześniakom – niemowlętom urodzonym bardzo wcześnie, między 23. a 27. tygodniem ciąży. Badana metoda wykorzystuje tlen PH.EUR., rodzaj tlenu stosowanego w medycynie. Badacze porównują nowy automatyczny system dostosowujący poziom tlenu z tradycyjną metodą ręczną stosowaną przez personel medyczny.
Kryteria włączenia do badania:
- Niemowlę musi być urodzone między 23. tygodniem a 27. tygodniem i 6. dniem ciąży (wiek ciążowy)
- Do udziału mogą być zakwalifikowane zarówno dzieci płci męskiej, jak i żeńskiej
- Badanie obejmuje niemowlęta uznawane za populację szczególnie wrażliwą, wymagającą specjalnej opieki
Główne kryteria wykluczenia: Szczegółowe kryteria wykluczenia nie zostały wyraźnie określone w dostępnych danych, jednak typowo wykluczane są niemowlęta z ciężkimi wadami wrodzonymi niezgodnymi z życiem lub inne sytuacje medyczne uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo.
Cel badania:
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy automatyczny system może poprawić wyniki leczenia tych niemowląt, przede wszystkim poprzez zmniejszenie ryzyka poważnych powikłań, które mogą prowadzić do zgonu lub trwałych następstw zdrowotnych. Do tych powikłań należą:
- Retinopatia wcześniacza – poważne schorzenie oczu
- Przewlekła choroba płuc (znana również jako dysplazja oskrzelowo-płucna)
- Martwicze zapalenie jelit – ciężka choroba przewodu pokarmowego
Badanie obejmuje również ocenę ogólnego przeżycia i rozwoju niemowląt do 24. miesiąca życia (liczonego od przewidywanej daty porodu).
Testowana metoda leczenia:
Badanym rozwiązaniem jest zamknięta pętla automatycznej kontroli frakcji wdechowej tlenu (FiO2-C). Jest to technologia wbudowana w standardowe respiratory dla niemowląt, która automatycznie dostosowuje ilość tlenu otrzymywaną przez skrajnie wcześniaki podczas wentylacji mechanicznej lub innych form wspomagania oddychania. System ten ma na celu utrzymanie prawidłowego poziomu tlenu we krwi niemowlęcia bez konieczności ciągłych ręcznych dostosowań przez personel medyczny. W badaniu porównuje się skuteczność tego automatycznego systemu z tradycyjną metodą, w której pracownicy służby zdrowia ręcznie regulują poziom tlenu.
Przebieg badania:
Niemowlęta są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: jedna otrzymuje automatyczną kontrolę poziomu tlenu, a druga – ręczne dostosowania. Przez cały czas pobytu w szpitalu niemowlęta są uważnie monitorowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Po wypisaniu ze szpitala, w wieku 24 miesięcy (skorygowanym względem przewidywanej daty porodu), przeprowadzana jest ocena rozwoju neurologicznego, w tym sprawdzenie niepełnosprawności ruchowej, opóźnień w rozwoju mowy lub poznawczym oraz poważnych zaburzeń wzroku lub słuchu.
Prawidłowa ilość tlenu jest kluczowa dla zdrowia i rozwoju wcześniaków, ponieważ zarówno zbyt mało, jak i zbyt dużo tlenu może prowadzić do poważnych powikłań. To badanie ma na celu potencjalną poprawę opieki nad skrajnie wcześniakami poprzez zapewnienie, że otrzymują odpowiednią ilość tlenu w bezpieczny i skuteczny sposób.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne związane ze zgonem noworodka, realizowane w Niemczech. Badanie koncentruje się na szczególnie wrażliwej grupie pacjentów – skrajnie wcześniakach urodzonych między 23. a 27. tygodniem ciąży, u których ryzyko zgonu i poważnych powikłań zdrowotnych jest znacznie podwyższone.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy automatyczne systemy kontroli podawania tlenu mogą zmniejszyć częstość występowania groźnych powikłań, takich jak ciężka retinopatia wcześniacza, przewlekła choroba płuc czy martwicze zapalenie jelit – schorzeń, które mogą prowadzić do zgonu noworodka lub trwałych następstw zdrowotnych.
Badanie wykorzystuje innowacyjne podejście technologiczne (FiO2-C), które może potencjalnie poprawić wyniki leczenia poprzez precyzyjniejsze dostosowanie tlenoterapii do indywidualnych potrzeb każdego niemowlęcia. Długoterminowa obserwacja uczestników do 24. miesiąca życia pozwoli na ocenę nie tylko krótkoterminowych efektów zdrowotnych, ale również wpływu na rozwój neurologiczny dzieci.
Niemcy