Zaburzenie wchłaniania Badania w chorobie

Badanie wpływu ELGN-2112 (ludzkiej insuliny) w leczeniu jelitowych zaburzeń wchłaniania u wcześniaków

Badanie prowadzone w: Szwecja, Austria, Francja, Hiszpania, Holandia, Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na problemie zaburzeń wchłaniania jelitowego u wcześniaków. Jest to stan, w którym jelita nie mogą prawidłowo wchłaniać składników odżywczych, co stanowi szczególne wyzwanie dla dzieci urodzonych przedwcześnie.

Główne kryteria włączenia:

• Niemowlę musi być wcześniakiem urodzonym między 26. a 32. tygodniem ciąży
• Masa urodzeniowa musi wynosić co najmniej 500 gramów
• Dziecko może pochodzić z porodu pojedynczego lub bliźniaczego
• Wiek niemowlęcia nie może przekraczać 5 dni po urodzeniu (do 120 godzin)
• Dziecko musi być w stanie tolerować żywienie dojelitowe (przez sondę do żołądka)
• Serce i ciśnienie krwi muszą być stabilne
• Rodzice lub opiekun prawny muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z istniejącymi zaburzeniami wchłaniania jelitowego nie mogą uczestniczyć w badaniu

Cel badania: Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leku ELGN-2112, który jest roztworem doustnym zawierającym ludzką insulinę. Głównym celem jest sprawdzenie, jak szybko niemowlęta mogą osiągnąć pełne żywienie dojelitowe, zdefiniowane jako spożywanie co najmniej 150 ml/kg/dzień przez trzy kolejne dni. Badacze będą monitorować różne aspekty zdrowia niemowląt, w tym czas potrzebny na odstawienie żywienia pozajelitowego (podawanego przez żyłę), wystąpienie martwiczego zapalenia jelit oraz całkowity czas pobytu w szpitalu.

Badany lek: ELGN-2112 to lek podawany doustnie, który jest testowany pod kątem możliwości pomocy wcześniakom z problemami wchłaniania składników odżywczych. Celem jest ustalenie, czy ten lek może pomóc niemowlętom szybciej osiągnąć pełne samodzielne żywienie, co oznacza, że dzieci byłyby w stanie przyjmować wystarczającą ilość mleka lub mieszanki do prawidłowego rozwoju bez potrzeby dodatkowego żywienia przez sondę lub dożylnie.

Badanie bezpieczeństwa ELGN-2112 u wcześniaków z zaburzeniami wchłaniania jelitowego

Badanie prowadzone w: Austria, Francja, Hiszpania, Holandia, Włochy

To badanie skupia się na ocenie bezpieczeństwa leku ELGN-2112 u szczególnie wrażliwych grup niemowląt z zaburzeniami wchłaniania jelitowego.

Główne kryteria włączenia:

• Niemowlę musi być wcześniakiem urodzonym przed 26. tygodniem ciąży lub niemowlęciem z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) urodzonym między 26. a 32. tygodniem ciąży
• Masa urodzeniowa musi wynosić co najmniej 450 gramów
• Wiek niemowlęcia nie może przekraczać 5 dni (do 120 godzin po urodzeniu)
• Dziecko musi być stabilne i zdolne do tolerowania żywienia przez sondę
• Niemowlę nie może wymagać wspomagania ciśnienia krwi przez cewnik centralny
• Dla uczestników we Francji wymagane jest posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
• Rodzice lub opiekun prawny muszą podpisać świadomą zgodę

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z istniejącymi zaburzeniami wchłaniania jelitowego nie mogą brać udziału w badaniu

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa leku ELGN-2112 w szczególnie wrażliwych grupach wcześniaków. Badacze będą monitorować liczbę dni potrzebnych do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (co najmniej 150 ml/kg/dzień przez trzy kolejne dni), częstość występowania i nasilenie problemów jelitowych lub zakażeń, liczbę dni do momentu możliwości zaprzestania żywienia dożylnego oraz rozwój i wzrost niemowląt. Badanie będzie trwać do 2033 roku, a rekrutacja rozpocznie się w 2025 roku.

Badany lek: ELGN-2112 to lek podawany doustnie, obecnie badany w badaniach klinicznych w celu oceny jego bezpieczeństwa u określonych grup niemowląt. Jego mechanizm działania na poziomie molekularnym obejmuje wspomaganie wchłaniania składników odżywczych w jelitach. Lek jest klasyfikowany farmakologicznie jako środek działający na układ pokarmowy.

Podsumowanie

Oba trwające badania kliniczne dotyczące zaburzeń wchłaniania koncentrują się na tej samej grupie pacjentów – wcześniakach z problemami wchłaniania składników odżywczych przez jelita – i testują ten sam lek eksperymentalny, ELGN-2112. Pierwsze badanie ocenia zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo leku u wcześniaków urodzonych między 26. a 32. tygodniem ciąży, podczas gdy drugie skupia się przede wszystkim na bezpieczeństwie u jeszcze bardziej wrażliwych grup: wcześniaków urodzonych przed 26. tygodniem ciąży oraz niemowląt z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu.

Badania są prowadzone głównie w krajach europejskich, ze szczególnym uwzględnieniem Austrii, Francji, Hiszpanii, Holandii i Włoch, które uczestniczą w obu projektach. Szwecja bierze udział tylko w pierwszym badaniu. Warto zauważyć, że oba badania stosują podobną metodologię, porównując skutki podawania ELGN-2112 z placebo, co pozwoli na rzetelną ocenę potencjalnych korzyści tego innowacyjnego podejścia terapeutycznego.

Głównym celem obu badań jest poprawa wyników zdrowotnych u wcześniaków poprzez umożliwienie im szybszego osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, co jest kluczowe dla ich prawidłowego rozwoju i wzrostu. Badania te mogą potencjalnie przyczynić się do lepszego zrozumienia i leczenia zaburzeń wchłaniania u tej szczególnie wrażliwej grupy pacjentów.