Zaburzenia snu związane z rytmem okołodobowym Badania w chorobie

Badanie wpływu tasimelteonu u pacjentów z zespołem opóźnionej fazy snu i czuwania

Badanie prowadzone w: Austria, Niemcy

To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu zwanym zespołem opóźnionej fazy snu i czuwania (DSWPD). Zaburzenie to wpływa na wewnętrzny zegar biologiczny organizmu, utrudniając zasypianie i budzenie się o tradycyjnych porach. Badanie ocenia działanie leku o nazwie tasimelteon, przyjmowanego w postaci kapsułki twardej o dawce 20 mg, w porównaniu z placebo.

Kryteria włączenia do badania:

Do badania mogą przystąpić osoby, które:

• Mają potwierdzoną diagnozę zespołu opóźnionej fazy snu i czuwania zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu
• Są w wieku od 18 do 75 lat
• Mają czas rozpoczęcia snu o północy lub później, odnotowany w dzienniczku snu, przez co najmniej 5 z 7 dni podczas tygodnia przesiewowego
• Mają czas rozpoczęcia snu, który jest co najmniej 2 godziny później niż pożądana pora spania, przez co najmniej 5 z 7 dni
• Mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35
• Są w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, badań fizycznych, testów serca (EKG), badań krwi i moczu
• Są w stanie prowadzić dzienny dzienniczek snu przez cały okres badania
• Są gotowe przestrzegać zasad badania, w tym utrzymywać stały harmonogram snu i uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice

Kryteria wykluczenia z badania:

Z badania wykluczeni są uczestnicy, którzy:

• Nie mają zdiagnozowanego zespołu opóźnionej fazy snu i czuwania
• Nie są w stanie przyjmować codziennej doustnej dawki badanego leku
• Nie mogą prowadzić dzienniczka snu przez cały okres badania
• Nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym
• Mają jakiekolwiek inne schorzenie, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania
• Obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym
• Mają znaną alergię lub niepożądaną reakcję na badany lek

Cel i przebieg badania:

Głównym celem badania jest ocena, jak codzienna dawka tasimelteonu wpływa na zasypianie w okresie 28 dni. Tasimelteon jest lekiem zaprojektowanym w celu regulowania cyklu sen-czuwanie poprzez oddziaływanie na receptory melatoniny w mózgu, które są zaangażowane w kontrolę wewnętrznego zegara biologicznego.

Badanie przebiega w następujących etapach:

1. Randomizacja i rozpoczęcie przyjmowania leku: Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej tasimelteon lub placebo. Placebo wygląda identycznie jak kapsułki z tasimelteonem, aby zachować podwójnie ślepą próbę badania.
2. Faza leczenia: Przez 28 dni uczestnicy przyjmują codziennie swoją przydzieloną kapsułkę i prowadzą dzienniczek snu, w którym zapisują czas zasypiania i inne informacje związane ze snem.
3. Monitorowanie i ocena: Wzorce snu są monitorowane zarówno metodami subiektywnymi (dzienniczki snu), jak i obiektywnymi, takimi jak aktygrafia - noszenie urządzenia śledzącego ruch. Uczestnicy mogą być również proszeni o dostarczenie próbek śliny w celu zmierzenia zmian w fazie okołodobowej.
4. Zakończenie i ewaluacja: Po zakończeniu 28-dniowego okresu leczenia dane zebrane z dzienniczków snu, aktygrafi i innych ocen są analizowane w celu porównania wpływu tasimelteonu i placebo na zasypianie i inne parametry snu.

Badanie ocenia również całkowity czas snu, zaburzenia snu, wpływ na wewnętrzny zegar biologiczny oraz bezpieczeństwo i tolerancję leku. Ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat potencjalnych korzyści tasimelteonu dla osób z zespołem opóźnionej fazy snu i czuwania.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące zaburzeń snu związanych z rytmem okołodobowym, prowadzone w Austrii i Niemczech. Badanie koncentruje się na zespole opóźnionej fazy snu i czuwania i ocenia skuteczność tasimelteonu, leku działającego na receptory melatoniny w mózgu. Tasimelteon ma na celu pomóc w regulacji cyklu sen-czuwanie u osób, których wewnętrzny zegar biologiczny jest opóźniony w stosunku do konwencjonalnych pór snu. Badanie wykorzystuje zarówno subiektywne metody oceny (dzienniczki snu), jak i obiektywne narzędzia monitorowania (aktygrafia), aby dokładnie ocenić wpływ leku na parametry snu przez okres 28 dni.