Medical University Of Vienna
Zweryfikowany ośrodek
Wiedeń, Austria
Nie rekrutujeZaburzenia snu związane z rytmem okołodobowym
Badanie wpływu tasimelteonu na osoby z opóźnionym zespołem fazy snu i czuwania (DSWPD)
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD) is a condition where a person's sleep pattern is delayed by two or more hours compared to a typical sleep schedule. This can make it difficult to fall asleep and wake up at desired times. The study aims to evaluate the effects of a medication called tasimelteon, which is taken as a 20 mg capsule, compared to a placebo. The purpose is to see how tasimelteon affects the time it takes to fall asleep over a 28-day period.
Participants in the study will be randomly assigned to receive either tasimelteon or a placebo, which looks the same as the medication but does not contain the active ingredient. The study is conducted in a double-blind manner, meaning neither the participants nor the researchers know who is receiving the actual medication or the placebo. This helps ensure the results are not biased. The main focus is on changes in sleep onset, which will be tracked using a sleep diary kept by the participants.
Throughout the study, participants will take the medication or placebo once daily. The effects on sleep patterns will be monitored and recorded. The study will also assess other aspects of sleep, such as total sleep time and sleep disturbances, using both subjective reports from participants and objective measures like actigraphy, which is a method of monitoring rest and activity cycles. The safety and tolerability of tasimelteon will also be evaluated during the study period.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
13 kryteriów
- Musisz być w stanie i wyrazić zgodę na podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Musisz mieć zgłaszany czas zasypiania o godzinie 00:00 lub później, co najmniej 5 z 7 dni w tygodniu, według dziennika snu.
- Musisz wypełniać dziennik snu codziennie z co najmniej 80% dokładnością podczas okresu wstępnego.
- Musisz utrzymywać zgłaszany pożądany czas pójścia spać (± 15 minut) co najmniej 5 z 7 dni podczas okresu wstępnego, według dziennika snu.
- Musisz mieć zgłaszany czas zasypiania co najmniej 2 godziny po pożądanym czasie pójścia spać, co najmniej 5 z 7 dni podczas okresu wstępnego, według dziennika snu.
- Musisz mieć potwierdzoną kliniczną diagnozę Zaburzenia opóźnionej fazy snu i czuwania (DSWPD) zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu-3 (ICSD-3).
- Musisz być w wieku od 18 do 75 lat.
- Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18 do 35 kg/m². BMI to stosunek masy ciała (w kilogramach) do wzrostu (w metrach) podniesionego do kwadratu.
- Musisz być mężczyzną, kobietą niepłodną (np. po zabiegu sterylizacji wykonanym co najmniej 6 miesięcy przed badaniem lub po menopauzie od co najmniej 2 lat) lub kobietą w wieku rozrodczym stosującą akceptowalną metodę antykoncepcji (wstrzemięźliwość, użycie 2 niezależnych metod barierowych, hormonalna antykoncepcja plus 1 metoda barierowa lub partner po zabiegu sterylizacji) przez 35 dni przed pierwszą dawką, oraz zgodzić się na kontynuację tych metod podczas badania i przez miesiąc po ostatniej dawce. Kobiety w wieku rozrodczym muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego na wizytach V1, V2 i V3.
- Musisz być w dobrym stanie zdrowia, co zostanie potwierdzone przez historię medyczną, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), badania chemiczne krwi, hematologię i analizę moczu.
- Musisz być gotowy do przestrzegania procedur badania i ograniczeń z ustalonym czasem snu podczas badania oraz regularnie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w klinice zgodnie z protokołem.
- Musisz mieć pożądany czas pójścia spać co najmniej 2 godziny wcześniej niż zwykły czas zasypiania (określony przez Kwestionariusz DSPD). Musi być co najmniej 2-godzinna różnica między zgłaszanym czasem zasypiania według dziennika snu a pożądanym czasem pójścia spać (określonym przez Kwestionariusz DSPD), co najmniej 5 z 7 dni w tygodniu w okresie wstępnym.
- Musisz mieć czas zasypiania o godzinie 00:00 lub później (określony przez Kwestionariusz DSPD).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na sen, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które przyjmują leki wpływające na sen, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które mają alergię na składniki leku testowanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
- Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które mają problemy z sercem, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Medizinische Universitaet Innsbruck
Zweryfikowany ośrodekInnsbruck, Austria
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Tasimelteon to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na osoby z opóźnioną fazą snu i czuwania. Lek ten ma pomóc w regulacji cyklu snu, ułatwiając zasypianie. W badaniu uczestnicy przyjmują tasimelteon codziennie przez 28 dni, a jego skuteczność jest oceniana na podstawie dziennika snu, w którym uczestnicy zapisują swoje doświadczenia związane z zasypianiem.
Co już wiadomo o tej terapii
Tasimelteon – Tasimelteon jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek, stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania, takich jak opóźniona faza snu (DSWPD). Obecnie jest badany w ramach wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę zasypiania u osób z DSWPD. Tasimelteon działa na poziomie molekularnym jako agonista receptorów melatoninowych MT1 i MT2, co pomaga regulować cykl snu i czuwania. Klasyfikowany jest jako lek nasenny i regulujący rytm dobowy.
Badane choroby
Opóźniona faza snu i czuwania (DSWPD) – Jest to zaburzenie rytmu dobowego, w którym cykl snu i czuwania jest przesunięty w stosunku do normalnego czasu. Osoby z tym schorzeniem mają trudności z zasypianiem i budzeniem się o konwencjonalnych porach. Zwykle zasypiają późno w nocy i budzą się późno rano lub nawet w południe. Problem ten często prowadzi do trudności w funkcjonowaniu w codziennym życiu, zwłaszcza w kontekście pracy lub szkoły. DSWPD jest bardziej powszechne wśród młodzieży i młodych dorosłych. Może być mylone z bezsennością, ale różni się od niej tym, że osoby z DSWPD mogą spać normalnie, jeśli pozwoli się im na sen w ich preferowanych godzinach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516962-13-00Kod protokołuVP-VEC-162-3502Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorVanda Pharmaceuticals Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?