Badanie metod żywienia i utraty masy mięśniowej po wycięciu przełyku z użyciem SmofKabiven i kombinacji leków dla pacjentów w fazie rekonwalescencji po operacji przełyku
Badanie przeprowadzane w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na zrozumieniu, jak różne sposoby dostarczania składników odżywczych wpływają na utratę masy mięśniowej po zabiegu chirurgicznym zwanym wycięciem przełyku. Jest to operacja, podczas której usuwa się część lub całość przełyku – rurki transportującej pokarm z ust do żołądka. Zabieg ten jest często konieczny u pacjentów z określonymi schorzeniami dotyczącymi przełyku.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi być zakwalifikowany do planowego wycięcia przełyku
- Zabieg musi obejmować jedną z następujących procedur: wycięcie przełyku z przemieszczeniem żołądka, wycięcie dolnej części przełyku z całkowitym usunięciem żołądka i rekonstrukcją z użyciem dwunastnicy lub okrężnicy, lub całkowite wycięcie przełyku z połączeniem okrężnicy w okolicy szyi
- Pacjent musi kwalifikować się zarówno do żywienia dojelitowego (przez rurkę do żołądka lub jelita), jak i żywienia pozajelitowego TPN (przez żyłę)
- Wiek minimum 18 lat
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy przeszli już wcześniej wycięcie przełyku
- Pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego
- Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, czyli osoby mogące być narażone na większe ryzyko szkody lub wykorzystania
Cel badania:
Badanie ma na celu zbadanie, jak droga podawania składników odżywczych wpływa na stan zwany kacheksją, który jest rodzajem poważnego wyniszczenia mięśniowego mogącego wystąpić po dużych zabiegach chirurgicznych, takich jak wycięcie przełyku. Uczestnicy badania będą otrzymywać emulsję SmofKabiven do infuzji lub placebo. SmofKabiven to specjalna mieszanina składników odżywczych podawana bezpośrednio do krwiobiegu, zawierająca różne aminokwasy (będące budulcem białek), oleje bogate w kwasy tłuszczowe omega-3 oraz inne niezbędne składniki, takie jak glukoza i elektrolity.
Przebieg badania:
Przed zabiegiem wykonywane jest badanie tomografii komputerowej (CT) w celu oceny wielkości mięśni. Po operacji, podczas dziesięciodniowego okresu obserwacji, przeprowadzane jest kolejne badanie CT, które pozwala określić ewentualne zmiany w rozmiarze mięśni i ocenić skuteczność danej metody żywienia. Badanie ma dostarczyć cennych informacji o najlepszych strategiach żywieniowych dla pacjentów poddawanych wycięciu przełyku, co może poprawić proces zdrowienia i ogólne rezultaty leczenia.
Badany lek:
W badaniu stosowana jest terapia żywieniowa, która jest podejściem leczniczym mającym na celu zrozumienie, jak różne sposoby dostarczania składników odżywczych mogą wpływać na utratę masy mięśniowej po operacji. Terapia polega na dostarczaniu pacjentom składników odżywczych niezbędnych do wspomagania regeneracji organizmu i utrzymania masy mięśniowej. Żywienie może być podawane doustnie lub przez rurkę, w zależności od stanu pacjenta po zabiegu.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące pacjentów po wycięciu przełyku, przeprowadzane w Danii. Badanie koncentruje się na kluczowym aspekcie opieki pooperacyjnej – zapobieganiu utracie masy mięśniowej poprzez optymalizację metod żywienia. Wykorzystanie specjalistycznych preparatów żywieniowych, takich jak SmofKabiven, może mieć istotne znaczenie dla poprawy jakości rekonwalescencji pacjentów po tym poważnym zabiegu chirurgicznym.
Badanie to stanowi ważny krok w kierunku lepszego zrozumienia potrzeb żywieniowych pacjentów po operacjach przełyku i może przyczynić się do opracowania bardziej skutecznych protokołów opieki pooperacyjnej w przyszłości.
Dania