Badanie bezpieczeństwa tradipitantu u pacjentów z gastroparezą idiopatyczną lub cukrzycową
Badanie prowadzone w: Belgia, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na stanie zwanym gastroparezą, który wpływa na zdolność żołądka do prawidłowego opróżniania pokarmu. Badanie obejmuje dwa rodzaje gastroparezy: gastroparezę idiopatyczną, gdzie przyczyna jest nieznana, oraz gastroparezę cukrzycową, która występuje u osób z cukrzycą.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Zdiagnozowana gastropareza idiopatyczna lub cukrzycowa z umiarkowanymi lub ciężkimi nudnościami
- Opóźnione opróżnianie żołądka po posiłku stałym potwierdzone badaniami medycznymi w ciągu ostatnich 10 lat
- Objawy nudności trwające co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- Objawy gastroparezy utrzymujące się mimo zmian w diecie lub stylu życia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m²
- Gotowość do stosowania antykoncepcji u osób zdolnych do posiadania dzieci
- Zgoda na udział w badaniu i zbieranie próbek genetycznych
- Gotowość do prowadzenia dziennego dzienniczka objawów i przestrzegania wszystkich wymogów badania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z gastroparezą, którzy nie doświadczają umiarkowanych lub ciężkich nudności
- Osoby poza określonym przedziałem wiekowym
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tradipitantu u pacjentów z gastroparezą przez okres trzech miesięcy. Uczestnicy będą przyjmować lek w postaci kapsułki, a badacze będą monitorować wszelkie działania niepożądane, zmiany nastroju lub zachowania, a także sprawdzać parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych, funkcję serca oraz stan zdrowia fizycznego.
Badany lek: Tradipitant (znany również jako VLY-686) to lek podawany doustnie w formie tabletki. Działa poprzez blokowanie specyficznego receptora w mózgu zwanego receptorem neurokininy-1 (NK1), który bierze udział w odruchie wymiotnym. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako antagonista receptora neurokininy-1.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności naronapridu u dorosłych z umiarkowaną gastroparezą idiopatyczną lub cukrzycową
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Francja, Łotwa, Belgia, Holandia, Włochy, Austria
To badanie kliniczne dotyczy gastroparezy, czyli zaburzenia wpływającego na prawidłowy ruch mięśni żołądka, co prowadzi do opóźnionego opróżniania żołądka. Badanie koncentruje się na dwóch rodzajach tego schorzenia: gastroparezie idiopatycznej, gdzie przyczyna jest nieznana, oraz gastroparezie cukrzycowej, która występuje u osób z cukrzycą.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Główne objawy gastroparezy idiopatycznej lub cukrzycowej trwające co najmniej 3 miesiące
- Oznaki opóźnionego opróżniania żołądka
- Średni tygodniowy całkowity wynik objawów wynoszący co najmniej 2,0
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 16 lub więcej, ale poniżej 35
- Brak mechanicznych lub anatomicznych przeszkód, zwężeń, chorób strukturalnych lub wrzodów żołądka, potwierdzony endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego lub badaniami obrazowymi
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią ciężkich alergii na badany lek
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami żołądka lub jelit
- Osoby po niedawnych poważnych operacjach żołądka lub jelit
- Osoby obecnie przyjmujące określone leki wpływające na ruch żołądka
- Osoby z niekontrolowaną cukrzycą (niestabilnym poziomem cukru we krwi)
- Pacjenci z poważnymi problemami z nerkami lub wątrobą
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Osoby z określonymi schorzeniami serca, takimi jak nieregularne bicie serca
- Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji naronapridu w leczeniu objawów gastroparezy przez okres 12 tygodni. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej naronaprid lub placebo (substancję nieaktywną). Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek. Celem jest znalezienie optymalnej dawki naronapridu, która zapewni najlepszą równowagę między skutecznością a bezpieczeństwem.
Przez cały okres badania będą monitorowane zmiany w objawach, takich jak nudności, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłkach, ból w górnej części brzucha, epizody wymiotów i wzdęcia.
Badany lek: Naronaprid to lek podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Działa poprzez zwiększenie motoryki przewodu pokarmowego jako agonista receptora serotoninowego 5-HT4, który stymuluje uwalnianie neuroprzekaźników zwiększających skurcze mięśni w przewodzie pokarmowym. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako środek prokinetyczny.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące upośledzonego opróżniania żołądka, obejmujące łącznie 8 krajów europejskich. Oba badania koncentrują się na pacjentach z gastroparezą idiopatyczną lub cukrzycową, którzy doświadczają trudnych do zniesienia objawów, takich jak nudności, wymioty i wczesne uczucie sytości.
Pierwsze badanie, prowadzone w Belgii i Niemczech, testuje bezpieczeństwo tradipitantu przez okres trzech miesięcy. Drugie badanie jest znacznie większe i obejmuje osiem krajów: Niemcy, Polskę, Francję, Łotwę, Belgię, Holandię, Włochy i Austrię. To drugie badanie ocenia zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo naronapridu przez okres 12 tygodni.
Oba leki działają według różnych mechanizmów: tradipitant blokuje receptory odpowiedzialne za odruch wymiotny, podczas gdy naronaprid zwiększa motorykę przewodu pokarmowego poprzez stymulację receptorów serotoninowych. Badania te są istotne dla rozwoju nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów z gastroparezą, schorzeniem, które znacząco wpływa na jakość życia i dla którego obecnie dostępne są ograniczone możliwości leczenia.
Warto zauważyć, że oba badania wymagają od uczestników regularnego monitorowania objawów i przestrzegania określonych wytycznych, co podkreśla znaczenie aktywnego udziału pacjentów w procesie badawczym.
Austria
