Badanie IO102-IO103 i pembrolizumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem płuca, głowy i szyi oraz pęcherza moczowego
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne testuje skuteczność i bezpieczeństwo nowej kombinacji terapii dla pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, jak również z innymi nowotworami. Badanie łączy dwa leki: IO102-IO103 (terapię opartą na białkach) oraz pembrolizumab (znany również jako Keytruda), który pomaga układowi odpornościowemu w zwalczaniu komórek nowotworowych.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza przerzutowego raka urotelialnego pęcherza moczowego
- Brak wcześniejszego leczenia przerzutowej postaci choroby
- Brak kwalifikacji do chemioterapii zawierającej platynę
- Odpowiednie funkcjonowanie narządów (prawidłowa morfologia krwi, czynność nerek, wątroby i układ krzepnięcia)
- Wiek minimum 18 lat
- Mierzalna choroba zgodnie z określonymi kryteriami
- Stan sprawności według skali ECOG na poziomie 0-1 (pełna aktywność lub obecność objawów bez konieczności leżenia)
- Obecność określonych poziomów białka PD-L1 w komórkach nowotworowych
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż określony w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie
- Uczulenie na badane leki lub ich składniki
- Poważna infekcja lub choroba mogąca wpłynąć na wyniki badania
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
Cel badania: Ocena skuteczności kombinacji IO102-IO103 i pembrolizumabu jako terapii pierwszego rzutu. Badanie będzie monitorować, jak długo pacjenci żyją bez progresji choroby oraz jaka jest ogólna odpowiedź na leczenie.
Sposób podawania leków: IO102-IO103 jest podawany jako zastrzyk podskórny (pod skórę), natomiast pembrolizumab jako infuzja dożylna (bezpośrednio do żyły). Badanie będzie trwało do 24 miesięcy.
Badanie INCB099280 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie otrzymali immunoterapii
Badanie prowadzone w: Grecja, Rumunia, Węgry
To badanie kliniczne dotyczy nowego leku o nazwie INCB099280, który jest testowany u pacjentów z zaawansowanymi lub nawrotowymi guzami litymi. Lek jest przeznaczony dla osób, które nie otrzymały wcześniej immunoterapii.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Brak wcześniejszego leczenia immunoterapią
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
- Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (wynik do 2 jest akceptowany dla pacjentów z rakiem urotelialnym)
- Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące
- Zgoda na unikanie zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka podczas badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią
- Określone schorzenia, których badanie nie obejmuje
- Wiek poza zakresem określonym w badaniu
- Przynależność do grupy wrażliwej, której badanie nie uwzględnia
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności leku INCB099280. Badacze będą monitorować, czy lek może zmniejszyć guzy, zatrzymać ich wzrost oraz jak wpływa na ogólny stan zdrowia i przeżycie pacjentów.
Sposób podawania leku: INCB099280 jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Testowane dawki to 400 mg, 600 mg i 800 mg, przyjmowane dwa razy dziennie. Leczenie może trwać do 24 tygodni. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo (tabletkę bez substancji czynnej) w celach porównawczych.
Badanie bezpieczeństwa i działania XL092 z niwolumabem, ipilimumabem i relatlimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy, Austria, Polska, Włochy, Francja, Belgia
To badanie testuje kombinację leków dla różnych typów zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, w tym raka urotelialnego. Badanie obejmuje lek zanzalintinib (XL092) w połączeniu z trzema innymi lekami immunoterapeutycznymi: niwolumabem, ipilimumabem i relatlimabem.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Guz lity, którego nie można usunąć chirurgicznie, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
- Guz mierzalny według metody RECIST 1.1 (dla większości grup w badaniu)
- Dostępna próbka tkanki nowotworowej z wcześniejszego badania lub możliwość pobrania nowej próbki
- Wiek minimum 18 lat
- Stan sprawności według skali Karnofsky'ego wynoszący 70% lub wyższy (zdolność wykonywania codziennych czynności)
- Odpowiednio funkcjonujące narządy i szpik kostny
- Wyzdrowienie z działań niepożądanych wcześniejszych terapii do poziomu uznanego za bezpieczny
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia (dla osób w wieku rozrodczym)
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż określony w badaniu
- Brak wymaganych wcześniejszych terapii dla danego typu nowotworu
- Określone schorzenia mogące zakłócić leczenie badaniem
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Uczulenie na badane leki lub ich składniki
- Niekontrolowane infekcje
- Historia określonych schorzeń serca, płuc, wątroby, nerek, krwi, układu odpornościowego, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia nadużywania substancji
Cel badania: Znalezienie najlepszej dawki leków i ocena, jak bezpieczne i skuteczne są w leczeniu różnych typów zaawansowanych nowotworów. Badanie będzie przebiegało w dwóch etapach: etap eskalacji dawki (określenie zalecanej dawki) oraz etap ekspansji (ocena skuteczności i dalsze badanie bezpieczeństwa).
Sposób podawania leków: XL092 podawany jest doustnie w postaci tabletek. Niwolumab, ipilimumab i relatlimab są podawane dożylnie jako roztwory do infuzji. Leki mogą być stosowane pojedynczo, w parach lub w kombinacji trzech substancji, w zależności od grupy badanej. Badanie ma trwać do 31 grudnia 2030 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są 3 badania kliniczne dla pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego stadium IV. Wszystkie trzy badania koncentrują się na terapiach immunologicznych lub ich kombinacjach z innymi lekami.
Badania prowadzone są w różnych krajach europejskich. Pierwsze badanie realizowane jest wyłącznie w Hiszpanii i testuje nową kombinację IO102-IO103 z pembrolizumabem. Drugie badanie, prowadzone w Grecji, Rumunii i na Węgrzech, ocenia lek INCB099280 u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej immunoterapii. Trzecie, najbardziej rozległe badanie, realizowane jest w siedmiu krajach europejskich, w tym w Polsce, i bada kombinację zanzalintinibu z trzema różnymi lekami immunoterapeutycznymi.
Warto zauważyć, że wszystkie badania skupiają się na pacjentach z zaawansowaną postacią choroby, często po nieudanym wcześniejszym leczeniu lub u osób, które nie kwalifikują się do standardowych terapii. Większość badań wymaga, aby pacjenci nie otrzymali wcześniej immunoterapii, co oznacza, że poszukiwane są opcje terapeutyczne pierwszego rzutu dla tej grupy chorych.
Badania te oferują dostęp do nowoczesnych terapii, które w inny sposób mogłyby być niedostępne dla pacjentów. Każde z nich wymaga spełnienia określonych kryteriów zdrowotnych i jest prowadzone pod ścisłym nadzorem medycznym w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.
Włochy