Badanie skuteczności lidokainy i chlorku sodu w leczeniu przewlekłego bólu okolicy odbytniczo-krocza u osób dorosłych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu przewlekłego idiopatycznego bólu okolicy odbytniczo-krocza, czyli uporczywego bólu w okolicy odbytu i krocza o nieznanej przyczynie. W badaniu wykorzystywany jest środek znieczulający miejscowo o nazwie lidokaina, która jest powszechnie stosowana do znieczulania tkanek w określonym obszarze, oraz roztwór chlorku sodu, często nazywany solą fizjologiczną.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu po zrozumieniu, na czym ono polega
- Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub zdrowotnych
- Pacjent musi cierpieć na przewlekły idiopatyczny ból okolicy odbytniczo-krocza, czyli długotrwały ból w okolicy odbytu i krocza o nieznanej przyczynie
- Wynik rezonansu magnetycznego (MRI) pacjenta musi być prawidłowy lub nie wykazywać żadnej choroby, która mogłaby wyjaśniać ból
- Pacjent musi być oporny na standardowe leczenie pierwszego rzutu, co oznacza, że zwykłe metody łagodzenia bólu, takie jak jeden lub dwa leki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne lub leczenie miejscowe, nie przyniosły efektu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym
- Niedawny zabieg chirurgiczny w okolicy odbytniczo-krocza
- Uczulenie na środki znieczulające miejscowo
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Schorzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestniczenia w badaniu
Cel badania: Głównym celem badania jest ocena zmniejszenia natężenia bólu miesiąc po wykonaniu zabiegu. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, który roztwór jest podawany, aby zapewnić bezstronność wyników. Zabieg polega na wstrzyknięciu leku do okolicy krocza (tzw. blokada tylnego krocza) pod kontrolą neurostymulacji, co zapewnia dokładność i skuteczność zabiegu.
Badanie śledzi również utrzymanie się ulgi w bólu przez okres trzech miesięcy oraz ocenia dodatkowe czynniki, takie jak poziom lęku i depresji, przy użyciu różnych kwestionariuszy i skal. Wykorzystywana jest wizualna skala analogowa bólu (VAS) – zmniejszenie bólu o co najmniej 3 punkty na tej skali uważa się za istotne.
Badany lek: W badaniu wykorzystywany jest środek znieczulający miejscowo – lidokaina. Ten rodzaj leku służy do znieczulania określonego obszaru ciała, aby zapobiec odczuwaniu bólu. Lek działa poprzez blokowanie przewodzenia sygnałów nerwowych w dotkniętym obszarze, co pomaga zmniejszyć lub całkowicie wyeliminować odczuwanie bólu. Podawany jest w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio w okolicu krocza.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w natężeniu bólu i ogólnego samopoczucia przez cały okres trwania badania. Oprócz oceny bólu, badanie analizuje wpływ dolegliwości na codzienne życie oraz ocenia obecność centralnej sensytyzacji (zwiększonej wrażliwości układu nerwowego na bodźce bólowe).
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące przewlekłego idiopatycznego zespołu bólowego okolicy odbytniczo-krocza, prowadzone we Francji. Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności blokady nerwowej z użyciem lidokainy jako metody leczenia przewlekłego bólu u pacjentów, u których tradycyjne metody terapii nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.
Charakterystyczne dla tego badania jest zastosowanie podejścia podwójnie zaślepionego z grupą kontrolną otrzymującą sól fizjologiczną, co pozwala na obiektywną ocenę rzeczywistej skuteczności środka znieczulającego. Badanie obejmuje również kompleksową ocenę stanu pacjenta, uwzględniając nie tylko natężenie bólu, ale także aspekty psychologiczne, takie jak lęk i depresja, które często towarzyszą przewlekłym stanom bólowym.
Ograniczona liczba badań w tym obszarze wskazuje na potrzebę dalszych prac badawczych nad skutecznymi metodami leczenia tej trudnej do opanowania dolegliwości.
Francja