Badanie tabletek budezonidu w zapobieganiu zwężeniu przełyku u dorosłych po usunięciu tkanki nowotworowej
Badanie prowadzone w: Niemcy, Szwecja, Holandia, Polska, Hiszpania, Portugalia, Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu zwężeniom przełyku, które mogą wystąpić po zabiegu zwanym endoskopową disekcją podśluzówkową – procedurze często stosowanej do usuwania nowotworowej lub przednowotworowej tkanki z przełyku.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 85 lat
- Szacowana długość życia co najmniej jeden rok
- Status sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej (skala mierząca zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Potwierdzony biopsją lub badaniem endoskopowym stan wskazujący na nowotwór płaskonabłonkowy przełyku lub dysplazję wysokiego stopnia, leczony zabiegiem ESD
- Ubytek błony śluzowej po zabiegu obejmujący co najmniej 50% powierzchni przełyku
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Brak przeprowadzonego zabiegu endoskopowej disekcji podśluzówkowej
- Niemożność przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami
- Schorzenia mogące zakłócić przebieg badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek
Cel badania: Badanie sprawdza, czy przyjmowanie budezonidu w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej przez osiem tygodni może pomóc zapobiec tworzeniu się zwężeń przełyku. Uczestnicy otrzymują losowo niską lub wysoką dawkę budezonidu albo placebo. Głównym celem jest określenie, ilu uczestników pozostanie wolnych od zwężeń przełyku po zakończeniu ośmiotygodniowego okresu leczenia.
Badany lek: Budezonid w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej jest lekiem przeciwzapalnym z grupy kortykosteroidów, który zmniejsza stan zapalny na poziomie molekularnym.
Badanie wykrywania wczesnych zmian w przełyku Barretta z wykorzystaniem bewacyzumabu-800CW i cetuksymabu-800CW
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie testuje innowacyjną metodę wykrywania wczesnych zmian nowotworowych u pacjentów z przełykiem Barretta przy użyciu specjalnej techniki zwanej fluorescencyjną endoskopią molekularną.
Kryteria włączenia do badania:
- Rozpoznany przełyk Barretta bez dysplazji lub z podejrzewaną/rozpoznaną dysplazją niskiego stopnia, dysplazją wysokiego stopnia lub powierzchownym gruczolakorakiem przełyku
- Planowana diagnostyczna lub terapeutyczna endoskopia
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Pacjenci dorośli
Kryteria wykluczenia:
- Brak rozpoznanego przełyku Barretta
- Wiek poza określonym zakresem
- Przynależność do populacji szczególnie wrażliwej
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie specjalnych znaczników fluorescencyjnych (bewacyzumabu-800CW i cetuksymabu-800CW) podawanych doustnie może pomóc w skuteczniejszym wykrywaniu wczesnych zmian nowotworowych w porównaniu ze standardową endoskopią w wysokiej rozdzielczości. Znaczniki te przyczepiają się do określonych miejsc w organizmie, które mogą być dotknięte nowotworem, a następnie świecą pod specjalną kamerą, ułatwiając lekarzom dostrzeżenie zmian.
Badane leki:
- Bewacyzumab-800CW – łączy się z białkami zaangażowanymi w tworzenie naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy, pomagając wyróżnić nieprawidłowe obszary podczas badania
- Cetuksymab-800CW – wiąże się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga je lepiej uwidocznić podczas specjalistycznego badania endoskopowego
Badanie bezpieczeństwa i wykonalności obrazowania bewacyzumabem-800CW u pacjentów z przełykiem Barretta, rakiem jelita grubego lub dysplazją przewodu pokarmowego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie ocenia bezpieczeństwo i praktyczność nowej techniki obrazowania zwanej immuno-OCT (immunologiczna tomografia koherencji optycznej) u pacjentów ze schorzeniami układu pokarmowego.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Wskazanie do terapeutycznej procedury endoskopowej, takiej jak EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej) lub ESD (endoskopowa disekcja podśluzówkowa)
- Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Historia przełyku Barretta (w kontekście określonych grup pacjentów)
- Zdiagnozowany rak jelita grubego
- Dysplazja przewodu pokarmowego
Cel badania: Badanie sprawdza bezpieczeństwo i wykonalność nowej metody obrazowania wykorzystującej kapsułkę połykaną przez pacjenta w połączeniu ze specjalnym znacznikiem fluorescencyjnym bewacyzumabem-800CW. Ta technika łączy obrazowanie strukturalne z fluorescencją w bliskiej podczerwieni, co pozwala na uzyskanie szczegółowych obrazów przewodu pokarmowego i lepsze zobrazowanie potencjalnych miejsc występowania guzów lub stanów zapalnych.
Badany lek: Bewacyzumab-800CW to połączenie leku bewacyzumabu z barwnikiem fluorescencyjnym. Bewacyzumab może przyczepiać się do określonych białek w organizmie i jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, hamując wzrost naczyń krwionośnych zasilających guzy. W tym badaniu bewacyzumab połączony z barwnikiem świecącym pod specjalną kamerą pomaga lekarzom lepiej zobaczyć wnętrze organizmu podczas badań obrazowych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone badania kliniczne dotyczące przełyku Barretta skupiają się na dwóch głównych kierunkach: zapobieganiu powikłaniom po zabiegach endoskopowych oraz wczesnym wykrywaniu zmian nowotworowych.
Pierwsze badanie, prowadzone w siedmiu krajach europejskich, w tym w Polsce, testuje budezonid jako środek zapobiegawczy przeciwko zwężeniom przełyku po zabiegach usuwania tkanki przednowotworowej. To międzynarodowe badanie oferuje możliwość udziału pacjentom z różnych krajów.
Dwa pozostałe badania, oba prowadzone w Holandii, koncentrują się na innowacyjnych technikach obrazowania wykorzystujących fluorescencyjne znaczniki, szczególnie bewacyzumab-800CW. Te badania mają na celu poprawę wczesnego wykrywania zmian nowotworowych, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia.
Wszystkie trzy badania łączy dążenie do poprawy opieki nad pacjentami z przełykiem Barretta poprzez bardziej skuteczne zapobieganie powikłaniom i wcześniejsze wykrywanie potencjalnych zmian nowotworowych.
Holandia
