Badanie porównujące BP11 i omalizumab u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oporną na leki przeciwhistaminowe H1
Badanie prowadzone w: Polska, Słowacja, Węgry, Bułgaria, Litwa, Łotwa
To badanie porównuje skuteczność nowego leku BP11 z istniejącym lekiem omalizumab (Xolair) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, która nie reaguje na standardowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi H1. Oba leki podawane są w formie zastrzyków podskórnych.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem przewlekłej pokrzywki spontanicznej trwającej co najmniej 6 miesięcy, która nie reaguje odpowiednio na leczenie lekami przeciwhistaminowymi H1. Pacjenci muszą być w stanie prowadzić elektroniczny dziennik objawów przez co najmniej 7 kolejnych dni przed włączeniem do badania i kontynuować to dwa razy dziennie przez cały okres badania.
Główne kryteria wykluczenia: Nie określono szczegółowych kryteriów wykluczenia dla tego badania.
Cel badania: Badanie ocenia, czy BP11 działa równie skutecznie jak Xolair w zmniejszaniu objawów pokrzywki, takich jak świąd i bąble. Badanie trwa kilka miesięcy, podczas których uczestnicy otrzymują regularne zastrzyki i uczestniczą w zaplanowanych wizytach w celu monitorowania stanu choroby i wszelkich zmian objawów.
Badane leki: BP11 to przeciwciało monoklonalne będące obecnie w fazie badań, które celuje w białko IgE zaangażowane w reakcje alergiczne. Omalizumab (Xolair) to ugruntowany lek biologiczny, który również blokuje IgE, zmniejszając objawy pokrzywki.
Badanie barzolvolumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną niereagującą na leki przeciwhistaminowe H1
Badanie prowadzone w: Polska, Litwa, Niemcy, Bułgaria, Słowacja, Hiszpania, Chorwacja, Węgry, Włochy, Holandia
To badanie testuje lek o nazwie barzolvolimab (CDX-0159) u osób z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, które nie znalazły ulgi w standardowym leczeniu lekami przeciwhistaminowymi.
Główne kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem przewlekłej pokrzywki spontanicznej od co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci muszą mieć objawy pomimo stosowania stabilnej dawki leku przeciwhistaminowego drugiej generacji przez co najmniej 4 tygodnie. Wymagany jest wynik UAS7 (tygodniowy wynik aktywności pokrzywki) wynoszący 16 lub więcej oraz ISS7 (tygodniowy wynik nasilenia świądu) wynoszący 8 lub więcej.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na badane leki, obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, z istotnymi schorzeniami współistniejącymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci stosujący określone leki mogące wpłynąć na wyniki badania, z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, oraz pacjenci ze schorzeniami psychicznymi mogącymi wpłynąć na uczestnictwo w badaniu.
Cel badania: Głównym celem jest ocena zmiany w wyniku UAS7 w 12. tygodniu badania. Badanie monitoruje, jak skutecznie barzolvolimab zmniejsza aktywność pokrzywki w porównaniu z placebo.
Badany lek: Barzolvolimab to przeciwciało monoklonalne podawane w zastrzykach podskórnych, które celuje w specyficzne cząsteczki układu immunologicznego w celu zmniejszenia stanu zapalnego i objawów pokrzywki.
Badanie barzolvolumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną niereagującą na leki przeciwhistaminowe H1
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Polska, Niemcy, Portugalia, Włochy, Francja, Belgia, Dania, Hiszpania, Czechy, Grecja
To kolejne badanie oceniające barzolvolimab u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oporną na standardowe leczenie.
Główne kryteria włączenia: Identyczne jak w poprzednim badaniu barzolvolumabu - dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem choroby od co najmniej 6 miesięcy, z wynikiem UAS7 wynoszącym 16 lub więcej i ISS7 wynoszącym 8 lub więcej, pomimo stosowania stabilnej dawki leku przeciwhistaminowego H1 przez co najmniej 4 tygodnie.
Główne kryteria wykluczenia: Nie zostały szczegółowo określone w dostępnych danych.
Cel badania: Ocena zmiany w wyniku UAS7 od początku badania do 17. tygodnia. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo.
Badany lek: Barzolvolimab podawany w postaci zastrzyków podskórnych, obecnie w fazie 3 badań klinicznych.
Badanie dotyczące wydłużania odstępów między podawaniem omalizumabu u dorosłych z dobrze kontrolowaną przewlekłą pokrzywką spontaniczną
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie bada, czy pacjenci z dobrze kontrolowaną przewlekłą pokrzywką spontaniczną mogą wydłużyć odstępy między zastrzykami omalizumabu, zachowując jednocześnie kontrolę nad objawami.
Główne kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem przewlekłej pokrzywki spontanicznej zgodnie z wytycznymi medycznymi. Pacjenci muszą mieć wynik UCT (testu kontroli pokrzywki) wynoszący 12 lub więcej w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia omalizumabem w dawce 300 mg co cztery tygodnie. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni omalizumabem i muszą stosować 4 dawki leków przeciwhistaminowych dziennie.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci bez przewlekłej pokrzywki spontanicznej, osoby niebędące dorosłymi, pacjenci niestosujący obecnie omalizumabu, pacjenci niepotrafiący utrzymać kontroli choroby przy obecnym leczeniu oraz osoby należące do populacji wrażliwych.
Cel badania: Określenie, czy można bezpiecznie wydłużyć odstępy między podawaniem omalizumabu, utrzymując jednocześnie kontrolę objawów. Badanie trwa 36 tygodni.
Badany lek: Omalizumab (Xolair) to ugruntowane przeciwciało monoklonalne, które blokuje IgE, białko zaangażowane w reakcje alergiczne.
Badanie bezpieczeństwa INF904 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną lub trądzikiem odwróconym
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Polska, Niemcy, Grecja
To badanie ocenia bezpieczeństwo leku INF904, podawanego doustnie w postaci kapsułek, u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną lub trądzikiem odwróconym.
Główne kryteria włączenia: Osoby w wieku 18 lat lub starsze. Dla pokrzywki: rozpoznanie od co najmniej 6 miesięcy, z nieodpowiednią odpowiedzią na leki przeciwhistaminowe drugiej generacji, z wynikiem UAS7 wynoszącym 16 lub więcej i UCT7 (tygodniowy wynik kontroli pokrzywki) poniżej 12. Dodatkowo pacjenci muszą być osobami, które nie reagują na terapię anty-IgE (otrzymali co najmniej 300 mg co 4 tygodnie przez co najmniej 4 miesiące bez odpowiedniej odpowiedzi).
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci bez umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej pokrzywki spontanicznej, osoby spoza określonego zakresu wiekowego, pacjenci niespełniający wymagań dotyczących płci oraz osoby należące do populacji wrażliwych.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa wielu dawek INF904 oraz sposobu, w jaki organizm absorbuje i przetwarza lek (farmakokinetyka).
Badany lek: INF904 to doustny inhibitor C5aR1, który blokuje receptor zaangażowany w odpowiedź immunologiczną organizmu, potencjalnie zmniejszając objawy.
Badanie tildrakizumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, którzy nie zareagowali na poprzednie leczenie
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie ocenia tildrakizumab, przeciwciało anty-IL-23 podawane w zastrzykach podskórnych, u pacjentów, których objawy nie poprawiły się przy standardowym leczeniu lekami przeciwhistaminowymi.
Główne kryteria włączenia: Osoby w wieku co najmniej 18 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (nawracające bąble i świąd) trwającą co najmniej 6 tygodni pomimo przyjmowania leków przeciwhistaminowych H1. Pacjenci muszą obecnie regularnie przyjmować te leki i mieć określony profil immunologiczny wykazujący zwiększoną aktywność IL-17. Objawy muszą być umiarkowane do ciężkich, z wynikiem wynoszącym co najmniej 16 w skali mierzącej nasilenie bąbli i świądu.
Główne kryteria wykluczenia: Obecność innych typów pokrzywki poza przewlekłą pokrzywką spontaniczną, ciąża lub karmienie piersią, historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki, aktywne lub przewlekłe infekcje, poważne problemy z wątrobą lub nerkami, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, stosowanie zakazanych leków, nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat oraz ciężkie schorzenia psychiczne.
Cel badania: Ocena, czy tildrakizumab może zmniejszyć nasilenie bąbli i świądu u pacjentów, którzy nie zareagowali na konwencjonalne leczenie. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki leku przez okres 16 tygodni, z dawką do 200 mg na podanie.
Badany lek: Tildrakizumab (Ilumetri) to przeciwciało monoklonalne, które celuje w interleukinę-23 (IL-23), białko zaangażowane w odpowiedź zapalną.
Badanie wpływu EVO756 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną
Badanie prowadzone w: Węgry, Bułgaria, Hiszpania, Polska, Niemcy, Włochy
To badanie ocenia lek EVO756 w postaci tabletek u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną.
Główne kryteria włączenia: Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy mogą wyrazić pisemną zgodę. Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej przez co najmniej 3 miesiące i niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwhistaminowe H1. Wymagany jest wynik UAS7 wynoszący 16 lub więcej w dniu rozpoczęcia badania, z co najmniej 4 z 7 dni wypełnionymi wpisami. Jeśli pacjenci przyjmują leki przeciwhistaminowe H1, muszą stosować stabilny schemat przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Główne kryteria wykluczenia: Inne poważne schorzenia zdrowotne mogące zakłócać badanie, ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek lek w przeszłości, obecne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, stosowanie jakiegokolwiek leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni, ciąża lub karmienie piersią, historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, obniżona odporność, poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub inne istotne problemy z sercem, oraz historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat.
Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa EVO756 w różnych poziomach dawkowania przez okres do 12 tygodni. Badanie ma na celu określenie, czy lek może zmniejszyć nasilenie bąbli i poprawić jakość życia osób dotkniętych tą chorobą.
Badany lek: EVO756 podawany doustnie w postaci tabletek.
Badanie remibrutinibu w długoterminowym leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, którzy ukończyli poprzednie badania remibrutinibu
Badanie prowadzone w: Niemcy, Słowacja, Polska, Francja, Węgry, Bułgaria, Czechy, Hiszpania, Dania, Włochy
To badanie długoterminowe ocenia remibrutinib (LOU064) u pacjentów, którzy już uczestniczyli w poprzednich badaniach tego leku.
Główne kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy pomyślnie ukończyli jedno z określonych wcześniejszych badań remibrutinibu. Pacjenci muszą być w stanie i chętni do przestrzegania wszystkich procedur badania i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.
Główne kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki, obecne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, obecność innych schorzeń skóry mogących zakłócać ocenę pokrzywki, niekontrolowane lub ciężkie schorzenia medyczne, stosowanie zakazanych leków w określonym czasie przed rozpoczęciem badania, wynik UAS7 wynoszący 16 lub więcej w 52. tygodniu poprzedniego badania, wcześniejsze przerwanie udziału w badaniu podstawowym z powodu braku skuteczności, znana nadwrażliwość na remibrutinib, istotna dysfunkcja wątroby lub nerek, aktywne lub przewlekłe infekcje, historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, schorzenia psychiczne mogące zakłócać przestrzeganie wymagań badania oraz nadużywanie substancji lub uzależnienie.
Cel badania: Uczestnicy, którzy wykazali poprawę objawów, będą kontynuować przyjmowanie remibrutinibu lub przejdą na placebo. Badacze będą monitorować, jak długo trwa utrzymanie poprawy i czy objawy powracają. Czas leczenia może trwać do 160 tygodni.
Badany lek: Remibrutinib to doustny inhibitor BTK (kinazy tyrozynowej Brutona), który blokuje enzym odgrywający kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej prowadzącej do reakcji alergicznych i stanów zapalnych.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa danicopanu u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oporną na leki przeciwhistaminowe H1
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie testuje danicopan, inhibitor czynnika D, u dorosłych, którzy nie zareagowali dobrze na standardowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi H1.
Główne kryteria włączenia: Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej przez ponad 6 miesięcy, wiek 18 lat lub więcej, umiarkowana do ciężka choroba oporna na standardowe leczenie, z wynikiem UAS7 wynoszącym 16 lub więcej w tygodniu przed rozpoczęciem badania. Pacjenci muszą być w pełni zaszczepieni przeciwko Neisseria meningitidis w ciągu ostatnich 3 lat lub wyrazić chęć otrzymania niezbędnych szczepień.
Główne kryteria wykluczenia: Historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek, obecne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, inne istotne schorzenia zdrowotne, ciąża lub karmienie piersią, stosowanie określonych leków, historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, niedawna poważna operacja, niestabilne schorzenia psychiczne, niemożność przestrzegania procedur badania oraz znana infekcja.
Cel badania: Ocena, czy danicopan może zmniejszyć nasilenie objawów w ciągu 17 tygodni. Badanie porównuje wpływ leku na pacjentów z różnymi poziomami białka IgE we krwi.
Badany lek: Danicopan podawany doustnie, który działa poprzez blokowanie czynnika D, części układu immunologicznego, który może odgrywać rolę w rozwoju bąbli.
Badanie wpływu i bezpieczeństwa povorcitinibu u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy
To badanie ocenia povorcitinib w postaci tabletek u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, która nie reaguje dobrze na leki przeciwhistaminowe drugiej generacji H1.
Główne kryteria włączenia: Osoby w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem przewlekłej pokrzywki spontanicznej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Choroba musi być oporna na leki przeciwhistaminowe H1 drugiej generacji. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zasad badania oraz wypełniania codziennego dziennika elektronicznego.
Główne kryteria wykluczenia: Historia ciężkich reakcji alergicznych na składniki leku badanego, obecne stosowanie leków mogących zakłócać leczenie badane, inne schorzenia skóry, istotne problemy zdrowotne, ciąża lub karmienie piersią, niedawne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, oraz niemożność przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Ocena, jak skutecznie povorcitinib zmniejsza objawy pokrzywki. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do otrzymania povorcitinibu lub placebo. Głównym wynikiem jest zmiana w wyniku UAS7 w 12. tygodniu.
Badany lek: Povorcitinib to inhibitor kinazy Janusa (JAK), który celuje w szlaki przyczyniające się do stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej.
Badanie wpływu briquilimabu u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną niereagującą na leki przeciwhistaminowe
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie testuje briquilimab, podawany w zastrzykach podskórnych, u dorosłych, którzy nadal mają objawy pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub omalizumabem.
Główne kryteria włączenia: Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej, z rozpoznaniem przewlekłej pokrzywki spontanicznej od co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci muszą mieć świąd i bąble przez co najmniej 8 kolejnych tygodni pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1 oraz pomimo leczenia omalizumabem lub niemożności tolerowania omalizumabu. Wymagany jest wynik UAS7 wynoszący 16 lub więcej i ISS7 wynoszący 8 lub więcej. Pacjenci muszą stosować stabilną dawkę leków przeciwhistaminowych H1 i mieć określone wyniki badań krwi.
Główne kryteria wykluczenia: Inne poważne schorzenia zdrowotne, ciąża lub karmienie piersią, ciężka reakcja alergiczna na podobne leki w przeszłości, obecne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, stosowanie określonych leków, historia nadużywania substancji lub alkoholu, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem, aktywne infekcje wymagające leczenia, niestabilne choroby autoimmunologiczne oraz niedawna poważna operacja.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji briquilimabu. Badanie ma na celu określenie, czy lek może zmniejszyć objawy pokrzywki i poprawić jakość życia pacjentów.
Badany lek: Briquilimab to lek immunomodulujący podawany w postaci zastrzyków, który celuje w specyficzne cząsteczki układu immunologicznego w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
Badanie wpływu EP262 u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy, Polska, Holandia
To badanie ocenia nowy doustny lek EP262 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, który ma zmniejszyć świąd i liczbę bąbli.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-80 lat, udokumentowana historia przewlekłej pokrzywki spontanicznej, wynik UAS7 wynoszący 16 lub więcej, oraz obecne stosowanie stabilnej dawki leku przeciwhistaminowego H1 (do czterokrotności zatwierdzonej dawki według lokalnych wytycznych).
Główne kryteria wykluczenia: Historia ciężkich reakcji alergicznych na składniki leku badanego, obecne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, inne istotne schorzenia zdrowotne, ciąża lub karmienie piersią, stosowanie określonych leków w określonym czasie przed badaniem, historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, poważna operacja w określonym okresie przed badaniem, znana infekcja mogąca wpłynąć na wyniki, oraz rak zdiagnozowany w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry).
Cel badania: Ocena, jak skutecznie EP262 zmniejsza objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej przez okres sześciu miesięcy. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian objawów i działań niepożądanych.
Badany lek: EP262 podawany doustnie w postaci kapsułek, obecnie w fazie eksperymentalnej.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 13 badań klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej, z czego większość koncentruje się na pacjentach, którzy nie reagują odpowiednio na standardowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi H1. Badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, przy czym szczególnie duża liczba badań odbywa się w Niemczech (9 badań) i Polsce (8 badań).
Wiele z testowanych leków to nowoczesne terapie biologiczne, w tym przeciwciała monoklonalne (barzolvolimab, omalizumab, BP11, briquilimab, tildrakizumab), inhibitory kinaz (remibrutinib, povorcitinib) oraz inhibitory czynników dopełniacza (danicopan, INF904). Znaczna część badań ocenia skuteczność i bezpieczeństwo tych leków w porównaniu z placebo w okresie 12-24 tygodni.
Głównym punktem końcowym większości badań jest zmiana w wyniku UAS7 (tygodniowy wynik aktywności pokrzywki) w stosunku do wartości początkowej. Badania obejmują również ocenę jakości życia pacjentów oraz długoterminowego bezpieczeństwa stosowanych terapii. Niektóre badania, jak to dotyczące remibrutinibu, oferują możliwość długoterminowej kontynuacji leczenia przez okres do 3 lat.
Warto zauważyć, że jedno z badań (omalizumab w Danii) koncentruje się na optymalizacji istniejącego leczenia poprzez wydłużanie odstępów między podawaniem leku u pacjentów z dobrze kontrolowaną chorobą, co może przyczynić się do poprawy wygody terapii.
Francja