Badanie bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu-waborbaktamu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat z powikłanym zakażeniem układu moczowego lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Polska, Chorwacja, Hiszpania, Grecja, Belgia
To badanie skupia się na dzieciach z powikłanym zakażeniem układu moczowego i ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek, które jest poważnym zakażeniem nerek. Badanie ocenia lek o nazwie Vabomere, który zawiera dwie substancje czynne: meropenem i waborbaktam. Ten lek podawany jest w postaci roztworu przez wlew dożylny, czyli bezpośrednio do żyły.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 3 miesięcy do 12 lat; dzieci w wieku od 3 miesięcy do 1 roku muszą być urodzone po 37 tygodniu ciąży
- Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną zgodę, a dziecko powinno również wyrazić zgodę, jeśli jest w odpowiednim wieku
- Podejrzenie lub potwierdzenie powikłanego zakażenia układu moczowego lub zakażenia nerek wymagającego co najmniej 3 dni leczenia szpitalnego z antybiotykami podawanymi dożylnie
- Obecność objawów zakażenia układu moczowego w badaniu moczu
- Co najmniej dwa objawy chorobowe (takie jak gorączka powyżej 38°C, ból podczas oddawania moczu, częste lub pilne oddawanie moczu, ból w podbrzuszu lub boku)
- Co najmniej jeden czynnik powikłany, taki jak cewnik moczowy, niedawna operacja układu moczowego lub nawracające zakażenia układu moczowego
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 3 miesięcy lub powyżej 12 lat
- Znana alergia lub ciężka reakcja na Vabomere lub podobne antybiotyki
- Poważne problemy z nerkami wpływające na metabolizm leku
- Przyjmowanie leków mogących wchodzić w interakcje z Vabomere
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zakażenie wymagające leczenia na oddziale intensywnej terapii
Cel badania: Głównym celem tego badania jest zbadanie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest Vabomere u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat z powikłanymi zakażeniami układu moczowego. Uczestnicy będą musieli początkowo przebywać w szpitalu i otrzymywać lek przez wlew dożylny przez co najmniej 3 dni. Całkowity okres leczenia może trwać od 7 do 14 dni. Lekarze będą monitorować zdrowie dzieci, badając próbki krwi i moczu, parametry życiowe oraz wszelkie działania niepożądane.
Badany lek: Vabomere (meropenem-waborbaktam) to dożylny antybiotyk używany do leczenia powikłanych zakażeń układu moczowego, w tym zakażeń nerek. Łączy on dwie substancje czynne: meropenem (który zabija bakterie) i waborbaktam (który pomaga meropenemowi działać skuteczniej, zapobiegając rozwojowi oporności bakterii).
Badanie bezpieczeństwa i wchłaniania meropenemu i waborbaktamu u dzieci z powikłanymi zakażeniami układu moczowego
Badanie prowadzone w: Włochy, Francja, Hiszpania, Czechy, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na leku Vaborem, który jest kombinacją dwóch substancji: meropenemu i waborbaktamu. Badanie jest skierowane do dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat, które mają powikłane zakażenie układu moczowego, w tym stan nazywany ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
Kryteria włączenia do badania:
- Pisemna zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka, jeśli jest w odpowiednim wieku
- Wiek od 3 miesięcy do poniżej 18 lat
- Konieczność pobytu w szpitalu z powodu powikłanego zakażenia układu moczowego lub odmiedniczkowego zapalenia nerek wymagającego co najmniej 3 dni leczenia dożylnego antybiotykami
- Obecność piocytów (białych krwinek) w moczu
- Odpowiednia liczba objawów zgodnie z wiekiem (gorączka, ból podczas oddawania moczu, częste lub pilne oddawanie moczu, ból brzucha lub boku)
- Obecność co najmniej jednego czynnika powikłanego, takiego jak cewnik moczowy, nieprawidłowości strukturalne układu moczowego lub historia nawracających zakażeń
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 3 miesięcy lub 18 lat i więcej
- Brak powikłanego zakażenia układu moczowego lub ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
- Niemożność otrzymania wielu dawek leku przez wlew dożylny
Cel badania: Celem badania jest zrozumienie, jak Vaborem jest wchłaniany i tolerowany w organizmie dzieci z tymi zakażeniami. Uczestnicy otrzymają lek przez wlew dożylny, a ich stan zdrowia będzie ściśle monitorowany w celu obserwacji reakcji organizmu na leczenie. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru poziomu leku oraz wykonywane będą regularne badania celem monitorowania funkcji nerek, wątroby i ewentualnych działań niepożądanych.
Badany lek: Vaborem to połączenie meropenemu i waborbaktamu. Meropenem to antybiotyk, który pomaga zabijać bakterie wywołujące zakażenie, podczas gdy waborbaktam zapobiega rozpadowi meropenemu przez niektóre bakterie, czyniąc leczenie bardziej skutecznym.
Badanie metod leczenia antybiotykowego zakażenia nerek u dzieci: porównanie cefiximu, ceftriaksonu i amikacyny u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne dotyczy leczenia ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat. Badanie porównuje dwa różne podejścia terapeutyczne przy użyciu antybiotyków. Jedna grupa otrzyma 3-dniową kurację antybiotyków dożylnych, podczas gdy druga grupa otrzyma tę samą 3-dniową terapię dożylną, a następnie 7-dniową kurację doustnych antybiotyków.
Kryteria włączenia do badania:
- Dzieci muszą mieć co najmniej 1 miesiąc i być młodsze niż 3 lata; dzieci poniżej 3 miesięcy muszą być urodzone po 34 tygodniu ciąży
- Dziecko musi doświadczać pierwszego epizodu zakażenia układu moczowego
- Dziecko musi mieć ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, zdefiniowane przez gorączkę co najmniej 38°C w dniu diagnozy i pozytywny wynik badania moczu
- Początkowe leczenie musi obejmować ceftriakson lub amikacynę
- Dziecko może być leczone ambulatoryjnie lub być hospitalizowane
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z innym zakażeniem nerek, które nie jest ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek
- Dzieci poniżej 2 lat
- Dzieci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpłynąć na badanie
- Dzieci uczulone na antybiotyki używane w badaniu
- Dzieci już leczone antybiotykami przed przystąpieniem do badania
- Dzieci z historią problemów z nerkami niezwiązanych z obecnym zakażeniem
- Dzieci niezdolne do przyjmowania leków doustnych po początkowym leczeniu
Cel badania: Celem badania jest ustalenie, czy krótsza terapia dożylna jest tak samo skuteczna jak dłuższe leczenie obejmujące antybiotyki doustne. Badanie będzie monitorować występowanie bliznowacenia nerek, które jest potencjalnym powikłaniem zakażenia. Używane antybiotyki to ceftriakson, amikacyna, cefixim oraz kombinacja sulfametoksazolu i trimetoprimu. Dzieci będą obserwowane przez pewien okres czasu, z wizytami kontrolnymi w celu oceny wyzdrowienia i ewentualnych działań niepożądanych.
Badane leki: Badanie testuje dożylną terapię antybiotykową oraz doustną terapię antybiotykową. Dożylna terapia polega na podawaniu antybiotyków bezpośrednio do krwioobiegu przez żyłę, aby szybko dostarczyć lek. Doustna terapia to przyjmowanie antybiotyków w postaci tabletek lub płynu przez usta.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cefepimu/nakubaktamu i aztreonamu/nakubaktamu u dorosłych z powikłanymi zakażeniami układu moczowego lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek
Badanie prowadzone w: Słowacja, Litwa, Estonia, Bułgaria, Czechy, Łotwa
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego i ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek u dorosłych. Badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych kombinacji leczniczych: cefepimu/nakubaktamu i aztreonamu/nakubaktamu z innym lekiem o nazwie imipenem/cilastatyna. Wszystkie te leki są podawane przez wlew dożylny, czyli bezpośrednio do żyły.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami i mieć co najmniej 18 lat
- Pacjenci muszą ważyć 140 kg lub mniej (około 308 funtów)
- Lekarz musi uznać, że powikłane zakażenie układu moczowego lub ostre niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek pacjenta będzie wymagało leczenia przez co najmniej 5 dni antybiotykami dożylnymi
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych leków
- Pacjenci ze znaną alergią na antybiotyki beta-laktamowe, które obejmują penicyliny i cefalosporyny
- Pacjenci z historią choroby wątroby lub problemów z wątrobą
- Pacjenci z problemami z nerkami wymagającymi dializy
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze działają te leki i jak są bezpieczne dla pacjentów z tymi zakażeniami. Uczestnicy będą otrzymywać jedną z kombinacji leczniczych lub placebo, a ich postępy będą monitorowane przez pewien okres czasu. Badanie obejmie regularne wizyty w klinice w celu kontroli i oceny, jak zakażenie reaguje na leczenie. Cel to znalezienie najskuteczniejszego leczenia w leczeniu zakażenia i zapobieganiu jego nawrotom.
Badane leki: Cefepim/nakubaktam to połączenie leku, w którym cefepim jest antybiotykiem cefalosporynowym, a nakubaktam jest inhibitorem beta-laktamazy. Aztreonam/nakubaktam łączy aztreonam, antybiotyk monobaktamowy, z nakubaktamem. Imipenem/cilastatyna to standardowe leczenie używane jako porównanie, gdzie imipenem to potężny antybiotyk, a cilastatyna zapobiega jego rozpadowi w nerkach.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych dotyczących ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek. Większość badań koncentruje się na populacji pediatrycznej, z czterema badaniami skierowanymi do dzieci w różnych grupach wiekowych, od niemowląt do nastolatków. Tylko jedno badanie dotyczy wyłącznie pacjentów dorosłych.
Geograficznie badania prowadzone są głównie w krajach Europy Środkowej i Wschodniej. Polska uczestniczy w trzech z pięciu badań, co czyni ją jednym z głównych ośrodków badawczych w tym obszarze. Inne kraje o znaczącym udziale to Czechy, Hiszpania i Francja, które uczestniczą w dwóch lub więcej badaniach.
Wszystkie badania koncentrują się na leczeniu antybiotykowym podawanym dożylnie, przy czym większość testuje nowoczesne kombinacje antybiotyków, takie jak meropenem-waborbaktam, cefepim-enmetazobaktam czy cefepim-nakubaktam. Te kombinacje łączą tradycyjne antybiotyki z inhibitorami beta-laktamazy, co ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia wobec bakterii opornych na antybiotyki.
Warto zauważyć, że jedno z badań francuskich bada możliwość skrócenia czasu terapii dożylnej, co mogłoby przynieść korzyści w zakresie komfortu pacjentów i obniżenia kosztów leczenia. Wszystkie badania kładą nacisk na bezpieczeństwo i tolerancję leków, co jest szczególnie istotne w populacji pediatrycznej.
Czechy
