Porównanie sedacji propofolem oraz znieczulenia podpajęczynówkowego bupiwakaną u pacjentek poddawanych zabiegowi obrotu zewnętrznego płodu
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na obrocie zewnętrznym płodu na główkę (ECV), czyli zabiegu medycznym mającym na celu obrócenie dziecka z położenia miednicowego (pośladkami lub stopami w dół) do położenia główkowego przed porodem. Badanie porównuje dwie różne metody łagodzenia bólu podczas tego zabiegu: sedację propofolem oraz znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakaną.
Kryteria włączenia do badania:
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
- Wiek powyżej 18 lat
- Położenie inne niż główkowe (dziecko nie jest ułożone główką w dół w macicy)
- Chęć podjęcia próby porodu drogami natury
- Prawidłowe wyniki badań krwi, w tym morfologii krwi i badań układu krzepnięcia
- Płeć żeńska
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wcześniejsze operacje macicy, w tym cięcie cesarskie
- Ciąża mnoga (oczekiwanie więcej niż jednego dziecka)
- Jakiekolwiek krwawienie z dróg rodnych podczas obecnej ciąży
- Nieprawidłowości łożyska (problemy z położeniem lub stanem łożyska)
- Stwierdzone wady rozwojowe płodu
- Pęknięcie błon płodowych (odpłynięcie wód)
- Aktywna czynność porodowa (regularne skurcze)
- Znane alergie na leki stosowane w zabiegu
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Ciężkie powikłania ciąży, takie jak stan przedrzucawkowy
- Istotne schorzenia, które mogą wpływać na bezpieczeństwo znieczulenia
- Ciąża poniżej 36 tygodnia
- Otyłość z BMI powyżej 40
- Brak chęci otrzymania którejkolwiek z form znieczulenia (podpajęczynówkowego lub propofolu)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Przebieg badania:
W pierwszym etapie pacjentka przechodzi wstępną ocenę medyczną, która obejmuje badanie krwi w celu sprawdzenia morfologii i krzepnięcia oraz potwierdzenie położenia płodu innego niż główkowe.
Następnie uczestniczka jest losowo przydzielana do jednej z dwóch grup: pierwsza grupa otrzymuje propofol (lek uspokajający), a druga grupa otrzymuje znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakaną (lek znieczulający miejscowo).
Podczas zabiegu obrotu zewnętrznego płodu lekarz stara się obrócić dziecko do położenia główkowego, stosując odpowiednią metodę łagodzenia bólu zgodnie z przydzieloną grupą. Zespół medyczny przez cały czas monitoruje stan pacjentki pod kątem ewentualnych powikłań.
Po zabiegu pacjentka jest obserwowana przez 24 godziny. Zespół medyczny ocenia poziom bólu, zmiany ciśnienia krwi, występowanie nudności lub wymiotów oraz inne możliwe powikłania.
Postępy są monitorowane do końca okresu badania, przy czym ocenia się skuteczność zmiany położenia dziecka oraz dokumentuje wszelkie dodatkowe powikłania lub konieczność wykonania pilnego cięcia cesarskiego.
Badane leki:
Propofol to szybko działający lek uspokajający podawany dożylnie, stosowany w celu relaksacji pacjentek podczas zabiegów medycznych. Działa poprzez wzmacnianie działania neuroprzekaźnika GABA w mózgu, wywołując kontrolowaną sedację. Jest szeroko stosowany w medycynie ze względu na szybki początek działania i krótki czas powrotu do zdrowia.
Bupiwakaina to długo działający lek znieczulający miejscowo, podawany przez wstrzyknięcie podpajęczynówkowe w celu zapewnienia znieczulenia regionalnego i łagodzenia bólu. Działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach nerwowych, zapobiegając przekazywaniu impulsów nerwowych i powodując czasowe znieczulenie w docelowym obszarze. Jest powszechnie stosowana w zabiegach położniczych, zapewniając skuteczną kontrolę bólu przy zachowaniu świadomości pacjentki.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące obrotu zewnętrznego płodu na główkę, realizowane w Hiszpanii. Badanie to koncentruje się na porównaniu dwóch metod łagodzenia bólu podczas zabiegu ECV – sedacji propofolem oraz znieczulenia podpajęczynówkowego bupiwakaną. Głównym celem jest określenie, która z tych metod zapewnia lepszą skuteczność zabiegu oraz komfort pacjentek.
Obrót zewnętrzny płodu na główkę jest istotnym zabiegiem w położnictwie, pozwalającym na zmianę położenia miednicowego dziecka na położenie główkowe przed porodem, co może umożliwić poród drogami natury zamiast konieczności wykonania cięcia cesarskiego. Badanie to ma na celu poprawę bezpieczeństwa i skuteczności tej procedury poprzez optymalizację metod łagodzenia bólu.
Osoby zainteresowane udziałem w badaniu powinny spełniać określone kryteria, w tym być w ciąży po 36 tygodniu z położeniem płodu innym niż główkowe, pragnąć porodu drogami natury oraz nie mieć przeciwwskazań medycznych do uczestnictwa. Ważne jest, aby potencjalne uczestniczki skonsultowały się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu oceny, czy badanie jest dla nich odpowiednie.
Hiszpania