Nowotwór w obrębie jamy ustnej Badania w chorobie

Badanie elektroterapii chemicznej z bleomycyną u pacjentów z nawracającym rakiem jamy ustnej i gardła środkowego

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne jest poświęcone leczeniu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła środkowego. Naukowcy badają skuteczność metody zwanej elektroterapią chemiczną, która łączy zastosowanie impulsów elektrycznych z lekiem o nazwie bleomycyna. To leczenie jest porównywane z kombinacją innych leków, w tym cetuksymabu, terapii opartej na platynie (takiej jak karboplatyna lub cisplatyna) oraz 5-fluorouracylu.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek powyżej 18 lat
• Postępująca choroba w obrębie jamy ustnej i gardła środkowego, co oznacza, że choroba się pogarsza lub nawraca po leczeniu
• Histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, czyli badanie próbki tkanki potwierdza obecność tego typu raka
• Obecność zmian chorobowych, które można poddać leczeniu impulsami elektrycznymi
• Stan sprawności według skali Karnofsky'ego wynoszący 70 lub więcej albo według skali WHO wynoszący 2 lub mniej, co mierzy zdolność do wykonywania codziennych czynności
• Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące
• Zdolność do zrozumienia leczenia i podpisania świadomej zgody
• Odmowa innych metod leczenia

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Obecność jakiegokolwiek innego typu raka poza rakiem jamy ustnej i gardła środkowego
• Wiek poza określonym zakresem wiekowym
• Przynależność do grup szczególnie wrażliwych, takich jak osoby niezdolne do wyrażenia zgody
• Brak kwalifikacji do konkretnego leczenia testowanego w badaniu
• Jakiekolwiek schorzenie, które według lekarzy prowadzących badanie uniemożliwiałoby bezpieczny udział w badaniu

Główny cel badania:

Celem badania jest określenie, czy elektroterapia chemiczna z bleomycyną jest bardziej skuteczna w leczeniu raka w porównaniu z kombinacją innych leków. Uczestnicy badania otrzymają albo elektroterapię chemiczną, albo kombinację cetuksymabu, terapii opartej na platynie i 5-fluorouracylu. W trakcie badania monitorowana będzie odpowiedź nowotworu na te leczenia, całkowite przeżycie pacjentów, czas, w którym choroba pozostaje pod kontrolą, oraz jakość życia uczestników.

Badane leki:

• Elektroterapia chemiczna – metoda łącząca specjalny rodzaj impulsów elektrycznych z lekiem przeciwnowotworowym. Impulsy elektryczne pomagają lekowi skuteczniej przenikać do komórek nowotworowych
• Bleomycyna – lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA wewnątrz komórek nowotworowych, co może zatrzymać ich wzrost i namnażanie. W połączeniu z elektroterapią chemiczną ma być bardziej skuteczny
• Cetuksymab – lek celujący w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych. Blokując te białka, może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych
• Terapia oparta na platynie – grupa leków chemioterapeutycznych zawierających metal platynę. Leki te działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co może zapobiec ich wzrostowi i podziałowi
• 5-Fluorouracyl – lek chemioterapeutyczny, który zakłóca zdolność komórek nowotworowych do tworzenia DNA i RNA, niezbędnych do ich wzrostu i podziału

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie badani w celu oceny postępów leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Pacjenci będą również proszeni o wypełnianie kwestionariuszy oceniających jakość życia, ze szczególnym uwzględnieniem takich aspektów jak ból i krwawienie.

Podsumowanie

Obecnie dla pacjentów z nowotworami w obrębie jamy ustnej dostępne jest jedno badanie kliniczne, prowadzone we Włoszech. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym – elektroterapii chemicznej z bleomycyną – jako potencjalnej alternatywie dla standardowej chemioterapii u pacjentów z nawracającym rakiem płaskonabłonkowym. Badanie ma szczególne znaczenie dla pacjentów, którzy odmówili innych metod leczenia lub u których wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Zakończenie badania planowane jest na grudzień 2025 roku.