Badanie skuteczności niwolumabu jako terapii przedoperacyjnej u pacjentów z rakiem jamy ustnej

Rozpoczęcie leczenia przed operacją

Po przyłączeniu się do badania rozpocznie się leczenie nivolumabem przed zaplanowaną operacją. Nivolumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Otrzyma Pan/Pani nivolumab w postaci roztworu do wlewu dożylnego. Lek zostanie podany przez wenflon do żyły w dawce ustalonej przez lekarza prowadzącego badanie.

Leczenie będzie prowadzone w dwóch różnych dawkach - lekarz zdecyduje, którą dawkę otrzyma Pan/Pani zgodnie z protokołem badania.

Regularne wizyty kontrolne podczas leczenia

Podczas okresu leczenia przed operacją będzie Pan/Pani regularnie monitorowany/a pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzone badanie fizykalne oraz ocena stanu zdrowia według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania).

Będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych, aby sprawdzić parametry hematologiczne (morfologia krwi) i biochemiczne (funkcje narządów).

Zostanie zmierzona temperatura ciała, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów.

Może być wykonane badanie EKG (elektrokardiogram) do oceny pracy serca.

Ocena odpowiedzi na leczenie

Przed operacją zostanie przeprowadzona ocena, jak nowotwór zareagował na leczenie nivolumabem.

Będą wykonane badania obrazowe, aby zmierzyć rozmiar guza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowe kryteria oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie).

Lekarz oceni, czy nastąpiło zmniejszenie rozmiaru guza, co może wpłynąć na zakres planowanej operacji.

W przypadku bardzo dobrej odpowiedzi na leczenie może być możliwe wykonanie mniejszego zabiegu operacyjnego z zachowaniem zdrowych tkanek.

Zabieg operacyjny

Po zakończeniu leczenia nivolumabem zostanie przeprowadzona planowana operacja usunięcia nowotworu.

Podczas operacji chirurg będzie dążył do całkowitego usunięcia nowotworu z ujemnymi marginesami chirurgicznymi (brak komórek nowotworowych na brzegach usuniętej tkanki).

Usunięta tkanka zostanie dokładnie zbadana przez patologa, aby ocenić, ile komórek nowotworowych pozostało po leczeniu nivolumabem.

Zostanie oceniona odpowiedź patologiczna: całkowita (brak pozostałych komórek nowotworowych), duża (≤10% żywych komórek nowotworowych) lub częściowa (≤50% żywych komórek nowotworowych).

Obserwacja pooperacyjna

Po operacji będzie Pan/Pani monitorowany/a pod kątem powikłań pooperacyjnych.

Zostanie ocenione gojenie się rany oraz ogólny stan zdrowia po zabiegu.

Lekarz będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły żadne niepożądane skutki związane z wcześniejszym leczeniem nivolumabem.

Długoterminowe obserwacje

Przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia będzie Pan/Pani regularnie obserwowany/a.

Podczas wizyt kontrolnych lekarz będzie sprawdzał, czy nie doszło do nawrotu nowotworu (powrotu choroby) lub progresji (pogorszenia stanu choroby).

Zostanie oceniane przeżycie bez progresji (czas bez pogorszenia choroby) oraz przeżycie bez zdarzeń (czas bez nawrotu, progresji lub zgonu).

Będzie monitorowane ogólne przeżycie w różnych punktach czasowych przez okres 5-letniej obserwacji.

Ocena jakości życia

W regularnych odstępach czasu zostanie poproszony/a o wypełnienie kwestionariuszy oceniających jakość życia.

Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-H&N35 zawierają pytania dotyczące codziennego funkcjonowania oraz objawów związanych z nowotworem głowy i szyi.

Pomoże to lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

Badania dodatkowe

Podczas badania będą pobierane próbki tkanek i krwi do badań naukowych.

Zostanie sprawdzone występowanie wirusa HPV (wirusa brodawczaka ludzkiego) i jego wpływ na odpowiedź na leczenie.

Będą badane przeciwciała przeciwko nivolumabowi, aby sprawdzić reakcję immunologiczną organizmu na lek.

Zostanie oceniona odpowiedź na leczenie w węzłach chłonnych oraz zmiana liczby węzłów chłonnych z przerzutami.