Badanie długoterminowego bezpieczeństwa azacytydyny u pacjentów z zaburzeniami krwi, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach klinicznych azacytydyny
Badanie prowadzone w: Finlandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa leku o nazwie azacytydyna, stosowanego w leczeniu określonych zaburzeń krwi. Zaburzenia te mogą wpływać na funkcjonowanie komórek krwi, prowadząc do różnych problemów zdrowotnych. W badaniu biorą udział osoby, które wcześniej uczestniczyły w innych badaniach klinicznych z azacytydyną i nadal otrzymują to leczenie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wcześniejszy udział w badaniu z lekiem CC-486 (doustna azacytydyna) oraz spełnianie wymogów tego pierwotnego badania
- Kontynuowanie odnoszenia korzyści z leczenia CC-486 według oceny lekarza prowadzącego
- W przypadku uczestnictwa w fazie obserwacji dotyczącej przeżycia - wcześniejszy udział w badaniu CC-486, w którym konieczne było monitorowanie przeżycia
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie z takimi kobietami muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji po ostatniej dawce CC-486 w poprzednim badaniu, przed rozpoczęciem tego badania, w trakcie badania oraz przez określony czas po zakończeniu leczenia
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali CC-486 jako monoterapii w poprzednich powiązanych badaniach
- Pacjenci, którzy według oceny lekarzy prowadzących badanie nie będą odnosić korzyści z kontynuowania leczenia CC-486
Cel badania:
Głównym celem jest zapewnienie, że kontynuowanie leczenia jest bezpieczne dla uczestników przez dłuższy okres. Badanie będzie monitorować bezpieczeństwo leczenia poprzez obserwację wszelkich skutków ubocznych, które mogą wystąpić podczas terapii. Oceniane będą rodzaj, częstość oraz nasilenie działań niepożądanych. Badanie będzie również śledziło, jak długo uczestnicy żyją po rozpoczęciu leczenia, co określane jest jako przeżywalność.
Badany lek:
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie azacytydyny w postaci tabletek dostępnych w dawkach 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg. Lek jest przyjmowany doustnie, a konkretna dawka i częstotliwość są ustalane przez lekarza prowadzącego w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Azacytydyna działa poprzez wbudowywanie się do DNA i RNA komórek, prowadząc do reaktywacji genów hamujących wzrost nowotworów. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, a konkretnie inhibitorów metylotransferazy DNA.
Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Jest to badanie z jednym ramieniem, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują to samo leczenie bez grupy porównawczej. Badanie będzie kontynuowane do 2026 roku, co pozwoli naukowcom zebrać kompleksowe dane na temat długoterminowych efektów azacytydyny w leczeniu zaburzeń krwi.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące niewydolności szpiku kostnego i powiązanych zaburzeń hematologicznych. Badanie koncentruje się na długoterminowej ocenie bezpieczeństwa azacytydyny u pacjentów, którzy już wcześniej uczestniczyli w badaniach klinicznych tego leku i odnieśli z niego korzyści. Badanie jest prowadzone w Finlandii i ma charakter kontynuacji wcześniejszych projektów badawczych.
Warto zauważyć, że badanie jest dedykowane wyłącznie pacjentom, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach klinicznych z azacytydyną, co wskazuje na skupienie się na długoterminowej obserwacji skuteczności i bezpieczeństwa tego leku. Azacytydyna w postaci doustnej (CC-486) jest głównym lekiem badanym w kontekście zaburzeń hematologicznych. Szacowany termin zakończenia badania to marzec 2026 roku, co pozwoli na zebranie wartościowych danych dotyczących długoterminowego profilu bezpieczeństwa tego leczenia.
Finlandia