Badanie dotyczące przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków leczonych salbutamolem i chlorkiem sodu
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu zwanym przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka, które wpływa na oddychanie noworodków. Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka występuje, gdy układ krążenia noworodka nie dostosowuje się prawidłowo do oddychania poza łonem matki, prowadząc do wysokiego ciśnienia krwi w płucach.
Kryteria włączenia do badania:
- Noworodki muszą urodzić się z ciąży trwającej co najmniej 32 tygodnie i nie dłużej niż 41 tygodni i 6 dni
- Noworodki muszą mieć problemy z oddychaniem, takie jak szybkie oddychanie lub trudności w oddychaniu trwające dłużej niż 15 minut po urodzeniu, lub problemy te muszą wystąpić w ciągu pierwszych 6 godzin życia przez co najmniej 15 minut, lub muszą potrzebować wspomagania oddychania przy urodzeniu przed ukończeniem 6 godziny życia
- Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej musi być wykonane w ciągu pierwszych 6 godzin życia
- Badanie równowagi kwasowo-zasadowej musi być przeprowadzone przy użyciu krwi z pępowiny lub małej próbki krwi pobranej z pięty noworodka w ciągu pierwszej godziny życia
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami oddychania, które powodują niewydolność oddechową noworodka
- Pacjenci, którzy potrzebują wentylacji z dodatkowym tlenem w powietrzu, które oddychają, szczególnie jeśli poziom tlenu przekracza 30 procent
- Pacjenci wykazujący oznaki zwiększonego ciśnienia płucnego w echokardiogramie
- Pacjenci z różnicą w poziomach tlenu przed i po przewodzie tętniczym przekraczającą 10 procent
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak często przetrwałe nadciśnienie płucne występuje u noworodków leczonych salbutamolem. Badanie będzie obserwować noworodki urodzone między 32 a 42 tygodniem ciąży, które mają problemy z oddychaniem krótko po urodzeniu. W trakcie badania naukowcy będą oceniać różne czynniki, w tym potrzebę dodatkowego tlenu, czas trwania wspomagania oddychania oraz ogólny pobyt w szpitalu.
Badany lek: Salbutamol to lek powszechnie stosowany w celu rozszerzenia dróg oddechowych w płucach, ułatwiając oddychanie. Jest często używany w leczeniu astmy lub innych problemów z oddychaniem. W tym badaniu klinicznym salbutamol jest podawany przez inhalację, co oznacza, że jest wdychany, aby pomóc otworzyć drogi oddechowe w płucach. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy może on pomóc rozluźnić naczynia krwionośne w płucach, poprawić oddychanie i zwiększyć poziom tlenu we krwi tych noworodków.
Badanie dotyczące wpływu cytrynianu kofeiny u pacjentów z niepowodzeniem ekstubacji i dysplazją oskrzelowo-płucną
Badanie prowadzone w: Węgry
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu dodatkowej dawki cytrynianu kofeiny u wcześniaków, którzy są zagrożeni niepowodzeniem ekstubacji i dysplazją oskrzelowo-płucną. Niepowodzenie ekstubacji występuje, gdy dziecko ma trudności z samodzielnym oddychaniem po odłączeniu od respiratora, podczas gdy dysplazja oskrzelowo-płucna to schorzenie płuc, które może dotykać wcześniaki.
Kryteria włączenia do badania:
- Badanie jest przeznaczone dla wcześniaków, co oznacza dzieci urodzone wcześniej niż oczekiwano
- Dzieci muszą urodzić się przed 32 tygodniem ciąży
- Dzieci muszą być na respiratorze przez co najmniej 48 godzin
- Badanie jest przeznaczone dla dzieci, które mają przejść pierwszą planowaną ekstubację, czyli usunięcie rurki oddechowej
- Zarówno chłopcy, jak i dziewczynki mogą uczestniczyć w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie doświadczyli niepowodzenia ekstubacji lub nie mają dysplazji oskrzelowo-płucnej
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
- Pacjenci, którzy nie należą do określonej grupy badania klinicznego
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie dodatkowej dawki cytrynianu kofeiny przed usunięciem rurki oddechowej może poprawić szanse na pomyślną ekstubację. Badanie będzie monitorować potrzebę ponownej intubacji, co oznacza ponowne włożenie rurki oddechowej, jeśli dziecko ma trudności z samodzielnym oddychaniem. Sprawdzi również inne czynniki, takie jak częstość przerw w oddychaniu, skutki uboczne, takie jak zwiększone tętno lub ciśnienie krwi, oraz wszelkie problemy trawienne. Dodatkowo badanie będzie obserwować rozwój schorzeń, takich jak martwicze zapalenie jelit i postęp problemów związanych z mózgiem.
Badany lek: Cytrynian kofeiny jest lekiem używanym w tym badaniu klinicznym, aby sprawdzić, czy podanie dodatkowej dawki przed usunięciem rurki oddechowej może pomóc poprawić szanse na pomyślne usunięcie rurki. Cytrynian kofeiny jest często stosowany do stymulowania oddychania u wcześniaków. Jest podawany przez iniekcję dożylną lub infuzję. Na poziomie molekularnym cytrynian kofeiny działa poprzez stymulowanie ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego, poprawiając wysiłki oddechowe.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące niewydolności oddechowej noworodka. Badania te prowadzone są w Polsce i na Węgrzech, co pokazuje europejskie zainteresowanie tym problemem zdrowotnym. Pierwsze badanie koncentruje się na noworodkach z przetrwałym nadciśnieniem płucnym i testuje salbutamol jako potencjalne leczenie. Drugie badanie dotyczy wcześniaków z ryzykiem niepowodzenia ekstubacji i dysplazji oskrzelowo-płucnej, badając skuteczność cytrynianu kofeiny.
Warto zauważyć, że oba badania wykorzystują różne podejścia farmakologiczne dostosowane do specyficznych problemów oddechowych noworodków. Salbutamol działa jako rozszerzacz oskrzeli, podczas gdy cytrynian kofeiny stymuluje układ nerwowy i oddechowy. Badania te mają na celu poprawę wyników leczenia u najbardziej wrażliwych pacjentów - noworodków z poważnymi problemami oddechowymi.
Rodzice i opiekunowie zainteresowani tymi badaniami powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać więcej informacji na temat możliwości uczestnictwa i potencjalnych korzyści dla ich dziecka.
Węgry