Badanie wpływu bosentanu u pacjentów z wczesnym stadium nietętniczego przedniego niedokrwiennego zapalenia nerwu wzrokowego
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leku o nazwie bosentan u pacjentów z ostrym nietętniczym przednim niedokrwiennym zapaleniem nerwu wzrokowego (NAION). Jest to schorzenie dotyczące nerwu wzrokowego, który ma kluczowe znaczenie dla widzenia, i może prowadzić do nagłej utraty wzroku. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak bosentan przyjmowany w formie tabletki może pomóc w leczeniu tego schorzenia we wczesnym stadium.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub więcej
- Kobiety, które nie są jeszcze w menopauzie, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania
- Pacjenci muszą podpisać formularz zgody na udział w badaniu
- Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych lub mieć do niego dostęp
- Ciśnienie skurczowe (górna wartość w pomiarze ciśnienia krwi) musi wynosić 100 mmHg lub więcej
- Rozpoznanie NAION powinno być świeże, w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów, i obejmować zmiany w polu widzenia. Może, ale nie musi towarzyszyć mu nagły, bezbolesny spadek ostrości wzroku. Powinien być również widoczny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, która może być blada lub biała, a czasami mogą występować drobne krwawienia wokół nerwu wzrokowego. Należy wykluczyć chorobę Hortona
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą oczu, która może wpływać na wzrok
- Pacjenci, którzy przeszli operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z poważnymi problemami z sercem w przeszłości
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki, które mogą kolidować z badanym preparatem
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci ze znaną alergią na badany lek lub podobne preparaty
Cel badania:
Głównym celem badania jest ocena wpływu bosentanu na pole widzenia, czyli obszar, który osoba może widzieć bez poruszania oczami, w okresie trzech miesięcy. Badanie będzie również analizować inne czynniki, takie jak grubość włókien nerwu wzrokowego, ostrość wzroku oraz określone markery stanu zapalnego w organizmie.
Przebieg badania:
Uczestnicy będą przyjmować bosentan w dawce 250 mg dziennie przez dwa miesiące. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo. Przez cały czas trwania badania będą przeprowadzane różne oceny w celu monitorowania zmian w widzeniu i ogólnym stanie zdrowia oczu. Obejmują one badania ostrości wzroku, czyli wyrazistości widzenia, oraz pola widzenia. Badanie będzie również monitorować ciśnienie krwi i inne wskaźniki zdrowotne, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.
Badany lek:
Bosentan to lek, który jest obecnie oceniany w badaniach klinicznych pod kątem jego potencjalnych korzyści w leczeniu pacjentów z nietętniczym ostrym przednim niedokrwiennym zapaleniem nerwu wzrokowego. Pierwotnie stosowany jest w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, ale jego potencjalne korzyści w przypadku neuropatii wzrokowej są obecnie przedmiotem badań. Bosentan działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny, co pomaga rozluźnić naczynia krwionośne i poprawić przepływ krwi. Jest klasyfikowany jako antagonista receptora endoteliny.
Badanie ma być kontynuowane do grudnia 2027 roku i dostarczy cennych informacji na temat potencjalnych korzyści płynących z zastosowania bosentanu u osób z NAION. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 24 miesięcy w celu oceny ryzyka zajęcia drugiego oka oraz ogólnej jakości życia za pomocą kwestionariusza.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, prowadzone we Francji. Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności bosentanu w leczeniu wczesnego stadium nietętniczego przedniego niedokrwiennego zapalenia nerwu wzrokowego. Jest to innowacyjne podejście, ponieważ bosentan jest lekiem stosowanym głównie w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego, a jego potencjalne zastosowanie w leczeniu problemów wzrokowych związanych z niedokrwieniem nerwu wzrokowego jest obecnie badane.
Badanie ma charakter długoterminowy i będzie trwać do 2027 roku, co pozwoli na dokładną ocenę zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych efektów terapii. Szczególną uwagę zwraca fakt, że badanie monitoruje nie tylko bezpośrednie parametry widzenia, ale również jakość życia pacjentów oraz ryzyko zajęcia drugiego oka, co jest istotnym problemem u osób z tym schorzeniem.
Belgia
