Nabyty niedobór antytrombiny III Badania w chorobie

Badanie dotyczące antytrombiny III ludzkiej u pacjentów z opornością na heparynę poddawanych operacjom serca z krążeniem pozaustrojowym

Badanie prowadzone w: Czechy, Austria, Rumunia, Litwa, Słowenia, Francja

To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z opornością na heparynę, która jest rodzajem nabytego niedoboru antytrombiny. Stan ten może wystąpić u osób planujących operację serca wymagającą użycia urządzenia zastępującego pracę serca i płuc, znanego jako krążenie pozaustrojowe.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Pacjenci muszą być zaplanowani do operacji serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
• Pacjenci muszą mieć opornością na heparynę, co oznacza, że ich krew nie reaguje zgodnie z oczekiwaniami na lek zwany heparyną. Jest to sprawdzane testem ACT metodą Hemochron, który powinien wykazać wynik poniżej 480 sekund po podaniu określonej dawki heparyny
• Wiek pacjentów musi mieścić się w przedziale od 18 do 85 lat
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną lub elektroniczną zgodę na udział w badaniu po zrozumieniu, na czym ono polega
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni przed operacją

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Osoby niepełnoletnie
• Pacjenci, którzy nie mają nabytego niedoboru antytrombiny
• Pacjenci niepoddawani operacji serca z krążeniem pozaustrojowym
• Pacjenci, którzy nie doświadczają oporności na heparynę

Cel badania:

Badanie testuje lek o nazwie Atenativ, który jest pozyskiwany z ludzkiej osocza i zawiera antytrombinę III. Preparat ten jest porównywany z placebo, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom lepiej reagować na heparynę podczas operacji. Celem badania jest ocena skuteczności Atenativu w pomaganiu pacjentom, którzy nie reagują dobrze na heparynę.

Przebieg badania:

Uczestnicy badania otrzymają albo Atenativ, albo placebo przed operacją. Badanie będzie monitorować, jak dobrze działa leczenie w utrzymaniu odpowiedzi pacjentów na heparynę podczas zabiegu. Oceniane będzie również bezpieczeństwo Atenativu i ewentualne działania niepożądane.

W trakcie całego badania uczestnicy będą ściśle monitorowani przez personel medyczny. Po operacji pacjenci są obserwowani przez 24 godziny w celu oceny odpowiedzi na heparynę i ewentualnej potrzeby dalszej terapii antytrombiną. Badanie obejmuje kilka wizyt i kontroli w celu zapewnienia bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników.

Badany lek:

Atenativ jest lekiem pochodzącym z ludzkiego osocza, podawanym dożylnie. Działa poprzez uzupełnianie antytrombiny, białka pomagającego regulować krzepnięcie krwi, co wzmacnia działanie przeciwzakrzepowe heparyny. Jest to lek z grupy antykoagulantów, obecnie badany w III fazie badań klinicznych.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące nabytego niedoboru antytrombiny III, skupiające się na pacjentach z opornością na heparynę poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie to ma charakter międzynarodowy i jest realizowane w sześciu krajach europejskich: Czechach, Austrii, Rumunii, Litwie, Słowenii i Francji.

Badanie koncentruje się na preparacie Atenativ, leku pochodzącym z ludzkiego osocza zawierającym antytrombinę III. Głównym celem jest sprawdzenie, czy preparat ten może skutecznie przywrócić i utrzymać odpowiedź na heparynę u pacjentów z opornością na ten lek podczas operacji serca wymagających krążenia pozaustrojowego.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć cennych informacji na temat zastosowania Atenativu u pacjentów z opornością na heparynę poddawanych operacjom serca, co potencjalnie może poprawić bezpieczeństwo i skuteczność takich zabiegów.