Grzybica paznokci Badania w chorobie

Badanie skuteczności cyklopiroksu w leczeniu grzybicy paznokci u pacjentów

Badanie prowadzone w: Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie leczenia grzybicy paznokci za pomocą preparatu DexULac – leczniczego lakieru do paznokci zawierającego substancję czynną cyklopiroks. Celem badania jest obserwacja wpływu tego leczenia na nasilenie infekcji paznokci oraz jakość życia osób dotkniętych chorobą.

Kryteria włączenia do badania:

• Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
• Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat w momencie przystąpienia do badania
• Zdiagnozowana łagodna do umiarkowanej grzybica paznokci typu dystalnego spowodowana grzybami dermatofitami, z zajęciem paznokcia między 10% a 40% w momencie przystąpienia do badania
• Diagnoza grzybicy paznokci postawiona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od 14 dni przed pierwszą dawką aż do 4 tygodni po ostatniej dawce leku badanego

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci bez zdiagnozowanej grzybicy paznokci
• Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
• Pacjenci należący do grup wrażliwych, takich jak osoby niezdolne do wyrażenia zgody lub pozostające w relacji zależności

Przebieg badania:

Uczestnicy badania będą nakładać lakier DexULac na dotknięte paznokcie raz dziennie przez okres 48 tygodni. W trakcie badania postęp leczenia infekcji paznokci będzie monitorowany w różnych odstępach czasu – podczas wizyt kontrolnych w 12., 24., 36., 48. i 52. tygodniu. Nasilenie zmian paznokciowych będzie oceniane za pomocą Wskaźnika Nasilenia Grzybicy Paznokci (OSI), a wpływ na jakość życia będzie mierzony za pomocą Dermatologicznego Indeksu Jakości Życia (DLQI).

Lek badany:

DexULac to preparat przeciwgrzybiczy stosowany miejscowo na paznokcie. Działa poprzez zwalczanie komórek grzybiczych, zakłócając ich wzrost i rozmnażanie na poziomie molekularnym, co pomaga w wyleczeniu infekcji. Badanie ocenia również bezpieczeństwo leczenia poprzez rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych występujących w trakcie 48-tygodniowego okresu leczenia.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu terbinafiny w leczeniu łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci u dzieci w wieku 6-17 lat

Badanie prowadzone w: Dania, Islandia, Włochy, Polska

To badanie kliniczne skupia się na ocenie leczenia dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci – rodzaju infekcji grzybiczej dotyczącej paznokci u stóp – u dzieci i młodzieży. W badaniu wykorzystywany jest preparat MOB015B, roztwór do stosowania miejscowego nakładany bezpośrednio na skórę i paznokcie.

Kryteria włączenia do badania:

• Dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zarówno chłopcy jak i dziewczynki
• Obecność dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci na co najmniej jednym dużym paznokciu u stopy, z zajęciem 20% do 50% paznokcia oraz obecnością co najmniej 3 mm zdrowego paznokcia przy podstawie
• Dodatni wynik testu na obecność grzybów dermatofitów oraz dodatni wynik mikroskopowego badania KOH, które sprawdza obecność grzybów w próbce paznokcia
• Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu
• Wykazanie, że duży paznokieć u stopy może rosnąć, na przykład poprzez przycinanie paznokci co najmniej raz w miesiącu
• Zdolność do przestrzegania zasad i procedur badania, według oceny lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wykluczenia z badania:

• Dzieci poniżej 2 roku życia
• Osoby bez zdiagnozowanej dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci
• Uczestnicy niezdolni do przestrzegania procedur lub instrukcji badania
• Osoby z innymi schorzeniami, które mogłyby zakłócać przebieg badania
• Uczestnicy obecnie stosujący inne leczenie infekcji paznokci
• Osoby z uczuleniem na lek badany lub jego składniki
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią
• Uczestnicy, którzy niedawno brali udział w innym badaniu klinicznym

Przebieg badania:

Uczestnicy będą stosować roztwór MOB015B zawierający substancję czynną terbinafina, nakładając go bezpośrednio na dotknięty paznokieć u stopy. Roztwór ten jest przeznaczony do stosowania na skórę i paznokcie. W trakcie badania dzieci będą regularnie monitorowane w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Lek badany:

MOB015B to roztwór do stosowania miejscowego testowany pod kątem zdolności do leczenia łagodnej do umiarkowanej dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Głównym celem badania jest osiągnięcie sukcesu terapeutycznego, zdefiniowanego jako zmniejszenie zajęcia chorobowego paznokcia docelowego do 0-10% oraz wyleczenie mykologiczne do 48. tygodnia. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu grzybów i zakłócanie budowy ich błon komórkowych. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako środek przeciwgrzybiczy. Badanie ma zakończyć się we wrześniu 2026 roku.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące leczenia grzybicy paznokci, skupiające się na różnych grupach wiekowych pacjentów. Pierwsze badanie prowadzone jest w Hiszpanii i dotyczy dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, testując lakier do paznokci zawierający cyklopiroks. Drugie badanie ma zasięg międzynarodowy – prowadzone jest w Danii, Islandii, Włoszech i Polsce – i skupia się na populacji pediatrycznej w wieku od 6 do 17 lat, oceniając roztwór zawierający terbinafina.

Oba badania łączy wykorzystanie leków stosowanych miejscowo, co jest istotne dla pacjentów preferujących leczenie bez konieczności przyjmowania leków doustnych. Badania oceniają nie tylko skuteczność leczenia w eliminowaniu infekcji grzybiczej, ale również wpływ terapii na jakość życia pacjentów oraz bezpieczeństwo stosowanych preparatów. Czas trwania leczenia w obu badaniach jest długi – odpowiednio 48 tygodni – co odzwierciedla przewlekły charakter grzybicy paznokci i konieczność długotrwałej terapii dla osiągnięcia trwałych efektów.