Badanie wpływu niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na zapobieganie nowym lub nawracającym polipom jelita grubego u pacjentów z zespołem Lyncha
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy codzienna, niska dawka aspiryny może pomóc w zapobieganiu powstawaniu nowych lub powracających zmian w jelicie grubym, nazywanych gruczolakami, u pacjentów z zespołem Lyncha. Zespół Lyncha to genetyczna choroba, która zwiększa ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie jelita grubego.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni i kobiety z zespołem Lyncha, czyli genetyczną chorobą zwiększającą ryzyko niektórych nowotworów, muszą mieć zmiany w określonych genach zwanych genami naprawy niezgodności. Jeśli nie wykryto konkretnej zmiany, powinni mieć osobistą lub rodzinną historię zespołu Lyncha zgodnie z określonymi kryteriami
- Wiek powyżej 25 lat lub powyżej 18 lat w przypadku wczesnej rodzinnej historii choroby i konieczności wykonywania kolonoskopii co 2 lata
- Wiek poniżej 75 lat
- Wykonana kolonoskopia (badanie polegające na obejrzeniu wnętrza jelita grubego) w ciągu 180 dni przed przystąpieniem do badania, z usunięciem wszystkich polipów, które można było usunąć
- Zgoda na niewykorzystywanie aspiryny regularnie podczas badania – oznacza to nieprzyjmowanie jej przez 7 kolejnych dni przez co najmniej 3 tygodnie w roku lub przez więcej niż 21 dni w roku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję – może to być metoda hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub sterylizacja chirurgiczna kobiety lub jej partnera
- Objęcie francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
- Podpisanie formularza świadomej zgody po zrozumieniu wszystkich szczegółów badania
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci bez zespołu Lyncha
- Pacjenci bez gruczolaków jelita grubego
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą mieć dodatkowe ryzyko lub wymagać szczególnej ochrony w badaniu klinicznym
Główny cel badania:
Badanie trwa 48 miesięcy i ma na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie aspiryny codziennie może zmniejszyć występowanie gruczolaków w porównaniu z placebo (substancją obojętną). Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aspirynę (w dawce 100 mg lub 300 mg) lub placebo. Lek podawany jest w postaci tabletek dojelitowych, które rozpuszczają się w jelitach, a nie w żołądku, co pomaga zmniejszyć podrażnienie żołądka.
Głównym celem badania jest ustalenie liczby pacjentów, u których rozwinie się przynajmniej jeden gruczolak po 48 miesiącach leczenia. Dodatkowe cele obejmują pomiar czasu, jaki upływa od rozpoczęcia leczenia do pojawienia się gruczolaków, liczbę gruczolaków w zależności od określonych czynników genetycznych oraz ogólne obciążenie polipami gruczolakowym.
Badany lek:
Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) jest badana w tym badaniu pod kątem jej potencjalnego działania zapobiegawczego u pacjentów z zespołem Lyncha. Aspiryna działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie enzymów zwanych cyklooksygenazami, które odgrywają rolę w procesach zapalnych i wzroście komórek. Jest klasyfikowana jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). W tym badaniu bada się, czy codzienna niska dawka aspiryny może chronić przed rozwojem nowych lub nawracających gruczolaków jelita grubego.
Uczestnicy będą regularnie badani i poddawani kolonoskopii, aby monitorować rozwój nowych gruczolaków. Badanie śledzi również występowanie raka jelita grubego i innych powiązanych czynników podczas okresu obserwacji.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące gruczolaków jelita grubego, które koncentruje się na populacji pacjentów ze szczególnym ryzykiem genetycznym – zespołem Lyncha. Badanie prowadzone jest we Francji i dotyczy zastosowania niskiej dawki aspiryny jako potencjalnej metody zapobiegania powstawaniu nowych lub nawracających gruczolaków.
Warto zauważyć, że badanie ma długi okres obserwacji wynoszący 48 miesięcy, co pozwala na dokładną ocenę długoterminowych efektów stosowania aspiryny w tej grupie pacjentów. Badanie wykorzystuje powszechnie dostępny i relatywnie bezpieczny lek – aspirynę – testując go w kontekście profilaktyki nowotworowej u osób z genetycznie zwiększonym ryzykiem.
Gruczolaki jelita grubego to nienowotworowe zmiany, które mogą z czasem przekształcić się w raka jelita grubego. Regularne monitorowanie i usuwanie gruczolaków może pomóc zapobiec progresji do raka. Pacjenci z zespołem Lyncha wymagają szczególnie uważnego monitorowania ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów jelita grubego, często w młodszym wieku niż w populacji ogólnej.
Francja