Badanie bezpieczeństwa tradipitantu u pacjentów z gastroparezą idiopatyczną lub cukrzycową
Badanie prowadzone w: Belgia, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na gastroparezie – schorzeniu wpływającym na zdolność żołądka do prawidłowego opróżniania się z pokarmu. Badanie dotyczy dwóch rodzajów gastroparezy: idiopatycznej, gdy przyczyna jest nieznana, oraz cukrzycowej, która występuje u osób chorych na cukrzycę. Pacjenci biorący udział w badaniu doświadczają umiarkowanych do ciężkich nudności jako objawu gastroparezy.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną gastroparezę idiopatyczną lub cukrzycową z umiarkowanymi do ciężkich nudnościami. Wymagane jest potwierdzenie opóźnionego opróżniania żołądka po posiłku stałym w ciągu ostatnich 10 lat za pomocą specjalistycznych badań medycznych. Objawy nudności muszą utrzymywać się przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Objawy gastroparezy muszą się utrzymywać pomimo zmian w diecie lub stylu życia. Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18 do 40 kg/m². Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i być w stanie przestrzegać wszystkich wymagań badania, w tym prowadzenia dziennego dziennika objawów.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z gastroparezą idiopatyczną lub cukrzycową, którzy nie doświadczają umiarkowanych do ciężkich nudności, nie mogą uczestniczyć. Wykluczone są również osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz należące do grup szczególnie wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży czy osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Cel badania: Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tradipitantu u pacjentów z gastroparezą. Uczestnicy będą przyjmować lek w formie kapsułek przez okres trzech miesięcy. W tym czasie badacze będą monitorować pacjentów pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych lub zmian w stanie zdrowia, w tym zmian nastroju lub zachowania, oznak życiowych, wyników badań laboratoryjnych, funkcji serca za pomocą elektrokardiogramów (EKG) oraz ogólnej oceny stanu fizycznego.
Badany lek: Tradipitant (znany również jako VLY-686) to lek podawany doustnie w postaci kapsułek. Działa poprzez blokowanie specyficznego receptora w mózgu zwanego receptorem neurokininy-1 (NK1), który jest zaangażowany w odruch wymiotny. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako antagonista receptora neurokininy-1.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności naronaprydu u dorosłych z umiarkowaną gastroparezą idiopatyczną lub cukrzycową
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Francja, Łotwa, Belgia, Holandia, Włochy, Austria
To badanie kliniczne skupia się na gastroparezie – zaburzeniu wpływającym na normalne ruchy mięśni żołądka, prowadzącym do opóźnionego opróżniania żołądka. Badanie dotyczy gastroparezy idiopatycznej, gdy przyczyna jest nieznana, oraz gastroparezy cukrzycowej występującej u osób chorych na cukrzycę.
Kryteria włączenia: Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat. Główne objawy gastroparezy idiopatycznej lub cukrzycowej muszą utrzymywać się przez co najmniej 3 miesiące. Wymagane są oznaki opóźnionego opróżniania żołądka. Średni tygodniowy łączny wynik objawów musi wynosić 2,0 lub więcej. Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 16 do poniżej 35 kg/m². Brak mechanicznych lub anatomicznych przeszkód, zwężeń, chorób strukturalnych lub wrzodów żołądka potwierdzony badaniem endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego lub techniką obrazowania.
Kryteria wykluczenia: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć. Wykluczone są osoby z historią ciężkich alergii na badany lek, z innymi istotnymi chorobami żołądka lub jelit, po niedawnych poważnych operacjach żołądka lub jelit. Nie mogą uczestniczyć osoby obecnie stosujące określone leki wpływające na ruchy żołądka, z niekontrolowaną cukrzycą (niestabilny poziom cukru we krwi), z ciężkimi problemami z nerkami lub wątrobą, z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku, z określonymi schorzeniami serca lub osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji naronaprydu w leczeniu objawów gastroparezy przez okres 12 tygodni. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej naronapryd lub placebo (substancję nieaktywną). Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje właściwy lek, a kto placebo. Badacze będą monitorować zmiany w objawach, takich jak nudności, szybkie uczucie sytości, uczucie pełności po posiłkach, ból w górnej części brzucha, epizody wymiotów i wzdęcia.
Badany lek: Naronapryd to lek podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Na poziomie molekularnym naronapryd działa poprzez poprawę motoryki przewodu pokarmowego jako agonista receptora serotoninowego 5-HT4, który stymuluje uwalnianie neuroprzekaźników zwiększających skurcze mięśni w przewodzie pokarmowym. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako lek prokinetyczny.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące gastroparezy cukrzycowej i idiopatycznej. Oba badania testują różne podejścia terapeutyczne – tradipitant skupia się na blokowaniu receptorów związanych z odruchem wymiotnym, podczas gdy naronapryd działa poprzez poprawę motoryki żołądka.
Badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, co świadczy o międzynarodowym charakterze wysiłków mających na celu znalezienie skutecznych terapii dla pacjentów cierpiących na to schorzenie. Warto zauważyć, że jedno z badań jest prowadzone również w Polsce, co daje polskim pacjentom możliwość wzięcia udziału w testowaniu nowych metod leczenia.
Oba badania kładą duży nacisk na bezpieczeństwo pacjentów, wymagając szczegółowego monitorowania stanu zdrowia uczestników w trakcie trwania badań. Pacjenci zainteresowani udziałem powinni dokładnie zapoznać się z kryteriami włączenia i wykluczenia oraz skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym.
Austria
