Fibromialgia Badania w chorobie

Badanie nad łagodzeniem bólu u pacjentów z fibromialgią z zespołem mięśniowo-powięziowym mięśnia czworobocznego z użyciem bupiwakainy, triamcynolonu i chlorku sodu

Badanie prowadzone w: Hiszpania

To badanie kliniczne skupia się na leczeniu bólu u osób z fibromialgią, szczególnie tych, które doświadczają bólu w mięśniu czworobocznym – dużym mięśniu rozciągającym się od karku po barki. Badanie sprawdza skuteczność iniekcji do mięśnia różnych substancji: bupiwakainy (lek znieczulający miejscowo), triamcynolonu (lek przeciwzapalny) oraz fizjologicznego roztworu soli. Część uczestników otrzyma placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu:

• Osoby powyżej 18 roku życia
• Pacjenci ze zdiagnozowaną fibromialgią (według kryteriów z 1990 i 2010 roku)
• Osoby stosujące stabilne leczenie przez ostatnie trzy miesiące
• Pacjenci używający słabych opioidów (takich jak tramadol lub kodeina) lub środków przeciwbólowych (paracetamol, metamizol)
• Osoby z ciągłym bólem w górnej części mięśnia czworobocznego trwającym ponad trzy miesiące, z wyczuwalnymi napiętymi pasmami i punktami spustowymi (wrażliwymi miejscami) w mięśniu
• Ból oceniany na więcej niż 3 w skali bólu miejscowego i uogólnionego
• Pacjenci gotowi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu:

• Osoby bez diagnozy fibromialgii z zespołem mięśniowo-powięziowym mięśnia czworobocznego
• Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym
• Osoby niemogące wyrazić świadomej zgody lub zrozumieć wymogów badania
• Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
• Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym
• Pacjenci z alergiami lub negatywnymi reakcjami na leki używane w badaniu (bupiwakinę lub triamcynolon)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Osoby z historią uzależnień
• Pacjenci po niedawnym zabiegu chirurgicznym lub planujący operację w czasie trwania badania
• Osoby z poważnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego

Cel badania: Badanie ma na celu porównanie skuteczności różnych leków w zmniejszaniu bólu w mięśniu czworobocznym oraz ogólnego bólu ciała. Iniekcje są podawane pod kontrolą ultrasonografu, aby zapewnić dokładność. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, a badacze będą oceniać zmiany w poziomie bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w 2., 4. i 12. tygodniu. Dodatkowo będą oceniane: ogólny ból, zmęczenie, punkty nadwrażliwości, jakość snu, zdolność funkcjonowania, jakość życia oraz poziom lęku i depresji.

Badane leki:

• Bupiwakaina – lek znieczulający miejscowo, który blokuje sygnały nerwowe i zapobiega docieraniu sygnałów bólu do mózgu
• Triamcynolon – kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, który tłumi odpowiedź immunologiczną i zmniejsza stan zapalny
• Fizjologiczny roztwór soli – prosty roztwór soli w wodzie, stosowany jako substancja kontrolna w celu porównania skuteczności innych leków

Badanie ma zakończyć się 26 czerwca 2025 roku.

Badanie wpływu psylocybiny na ból u pacjentów z fibromialgią

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie kliniczne bada wpływ psylocybiny, substancji znajdującej się w niektórych grzybach, na postrzeganie bólu u osób z fibromialgią. Badanie koncentruje się na niskich dawkach psylocybiny i ich potencjalnym wpływie na zmniejszenie bólu oraz na nastrój, myślenie i pamięć pacjentów.

Kto może wziąć udział w badaniu:

• Osoby w wieku od 18 do 65 lat
• Pacjenci z prawidłową wagą ciała (wskaźnik masy ciała BMI między 18 a 30 kg/m²)
• Osoby spełniające kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologii dla diagnozy fibromialgii
• Pacjenci z minimalnym wynikiem bólu na poziomie 5 z 10 w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
• Osoby biegle władające językiem niderlandzkim lub angielskim
• Pacjenci gotowi powstrzymać się od picia kawy, czarnej lub zielonej herbaty oraz napojów energetycznych po północy przed sesją badawczą
• Osoby zobowiązujące się nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn przez 24 godziny po podaniu substancji
• Pacjenci niestosuający regularnie leków psychotropowych (opiatów, antydepresantów, leków rozluźniających mięśnie, środków przeciwdrgawkowych, nasennych, benzodiazepin)
• Dozwolone jest stosowanie paracetamolu (do 4000 mg/dzień), ibuprofenu (do 1200 mg/dzień), naproksenu (do 660 mg/dzień) lub ketoprofenu (do 75 mg/dzień)
• Osoby gotowe powstrzymać się od przyjmowania substancji psychoaktywnych podczas badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu:

• Osoby poza określonym przedziałem wiekowym
• Pacjenci bez diagnozy fibromialgii
• Osoby należące do populacji szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać specjalnej ochrony lub opieki
• Pacjenci niespełniający innych określonych kryteriów zdrowotnych ustalonych przez badanie

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy psylocybina może pomóc w zmniejszeniu bólu u pacjentów z fibromialgią oraz zbadanie jej wpływu na nastrój, funkcje poznawcze i pamięć. Naukowcy będą również analizować, jak psylocybina może wpływać na określone białka w organizmie, takie jak BDNF (Czynnik Neurotroficzny Pochodzenia Mózgowego), który jest zaangażowany we wzrost i funkcjonowanie nerwów. Dodatkowo badacze sprawdzą, czy psylocybina może wpływać na poziom substancji związanych ze stanem zapalnym we krwi.

Uczestnicy będą brać udział w kilku sesjach, podczas których otrzymają kapsułki zawierające psylocybinę w dawce 5 mg lub 10 mg, albo placebo. Podczas tych sesji będą przeprowadzane różne oceny zmian w bólu, nastroju i innych czynnikach. Badanie sprawdzi również, czy sugestie podawane pod hipnozą mogą zmienić wpływ psylocybiny na ból.

Badany lek:

Psylocybina – substancja psychodeliczna podawana doustnie w postaci kapsułek. Na poziomie molekularnym działa poprzez interakcję z receptorami serotoninowymi w mózgu, co może wpływać na nastrój i postrzeganie bólu. Badanie bada jej potencjalny wpływ na zmianę sposobu odczuwania bólu u pacjentów.

Badanie ma zakończyć się 18 czerwca 2026 roku, a rekrutacja rozpoczęła się w połowie 2024 roku.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne nad nowymi metodami leczenia fibromialgii, choroby charakteryzującej się przewlekłym, rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym, zmęczeniem i nadwrażliwością w określonych miejscach ciała.

Badania reprezentują różne podejścia terapeutyczne. Badanie hiszpańskie koncentruje się na tradycyjniejszym podejściu – iniekcjach do mięśni z użyciem leków znieczulających i przeciwzapalnych, stosowanych pod kontrolą ultrasonografu. To badanie jest skierowane do pacjentów z konkretnym objawem – zespołem mięśniowo-powięziowym mięśnia czworobocznego.

Badanie holenderskie natomiast bada innowacyjne podejście z wykorzystaniem psylocybiny, substancji psychodelicznej, w niskich dawkach. To badanie ma charakter bardziej eksperymentalny i skupia się na mechanizmach postrzegania bólu na poziomie mózgu oraz potencjalnym wpływie na czynniki neurobiologiczne.

Oba badania mają na celu poprawę jakości życia pacjentów z fibromialgią poprzez zmniejszenie doświadczanego przez nich bólu. Badanie hiszpańskie ocenia krótko- i średnioterminową skuteczność leczenia (do 12 tygodni), podczas gdy badanie holenderskie ma dłuższy horyzont czasowy i bada również dodatkowe aspekty, takie jak wpływ na nastrój, pamięć i funkcje poznawcze.

Warto zauważyć, że oba badania stosują rygorystyczne kryteria włączenia i wyłączenia, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników i wiarygodność wyników. Pacjenci zainteresowani uczestnictwem powinni skonsultować się ze swoim lekarzem, aby sprawdzić, czy spełniają wymagane kryteria.