Badanie remibrutynibu u dorosłych z przewlekłą pokrzywką indukowaną niekontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe H1
Badanie prowadzone w: Słowacja, Hiszpania, Francja, Polska, Rumunia, Holandia, Węgry, Niemcy, Portugalia, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na przewlekłej pokrzywce indukowanej (CINDU), która obejmuje różne typy reakcji skórnych, w tym pokrzywkę cholinergiczną. Cholinergiczna pokrzywka to schorzenie, w którym skóra reaguje pojawieniem się bąbli lub wykwitów w odpowiedzi na wzrost temperatury ciała, często spowodowany wysiłkiem fizycznym, gorącym prysznicem lub stresem emocjonalnym.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Uczestnikami mogą być mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Osoby muszą mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej pokrzywki indukowanej (w tym cholinergicznej pokrzywki) trwającą co najmniej 4 miesiące
- Schorzenie nie jest odpowiednio kontrolowane przez leki przeciwhistaminowe H1-AH w zatwierdzonych dawkach
- W przypadku cholinergicznej pokrzywki: ocena nasilenia bąbli przez lekarza na poziomie 2 lub więcej punktów w teście ergometrycznym kontrolowanym tętnem oraz wynik 5 lub więcej punktów dla świądu po teście
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne schorzenia skórne, które mogłyby zakłócić wyniki badania
- Ciężka reakcja alergiczna na podobne leki w przeszłości
- Przyjmowanie leków, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Pewne choroby serca w wywiadzie
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Niektóre rodzaje nowotworów w przeszłości
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w przeszłości
- Pewne infekcje, które nie są dobrze kontrolowane
- Udział w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie
Cel i przebieg badania:
Badanie testuje nowy lek o nazwie remibrutynib (LOU064), który działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu w organizmie. Jest to związek o małej masie cząsteczkowej, który hamuje kinazę tyrozynową Brutona (BTK) – białko zaangażowane w aktywację komórek odpornościowych przyczyniających się do stanu zapalnego i reakcji alergicznych.
Badanie jest zaprojektowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje właściwy lek, a kto placebo (substancję obojętną). Ma to na celu zapewnienie bezstronnych wyników. Głównym celem jest sprawdzenie, czy remibrutynib może pomóc większej liczbie osób osiągnąć całkowitą odpowiedź na leczenie, czyli pełną kontrolę objawów, w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
Przebieg badania obejmuje następujące etapy:
- Losowy przydział: Uczestnicy są losowo przypisywani do grupy otrzymującej remibrutynib lub placebo
- Podawanie leku: Uczestniczy przyjmują lek doustnie w postaci tabletki powlekanej o dawce 25 mg, dwa razy dziennie (rano i wieczorem)
- Wstępna ocena: W 2. tygodniu przeprowadza się ocenę odpowiedzi na leczenie, w tym pomiar zmian w objawach takich jak świąd i bąble
- Ocena w połowie badania: W 12. tygodniu wykonuje się kompleksową ocenę skuteczności leczenia
- Ciągłe monitorowanie: Przez cały 52-tygodniowy okres badania uczestnicy kontynuują przyjmowanie leku i uczestniczą w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są bezpieczeństwo i ewentualne działania niepożądane
- Faza otwarta: Po początkowym 52-tygodniowym okresie uczestnicy mogą przejść do fazy otwartej, w której wszyscy otrzymują aktywny lek remibrutynib, niezależnie od pierwotnego przydziału do grupy
- Końcowa ocena: Na zakończenie badania przeprowadza się końcową ocenę długoterminowych efektów i bezpieczeństwa leczenia
Badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji remibrutynibu u osób z przewlekłą pokrzywką indukowaną, w tym z cholinergiczną pokrzywką. Te badania mogą potencjalnie doprowadzić do powstania nowej opcji terapeutycznej dla osób zmagających się z tym trudnym schorzeniem, które nie reagują odpowiednio na standardowe leki przeciwhistaminowe.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno aktywne badanie kliniczne skierowane do pacjentów z cholinergiczną pokrzywką w ramach szerszej kategorii przewlekłej pokrzywki indukowanej. Badanie jest prowadzone w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce, co daje polskim pacjentom możliwość wzięcia w nim udziału.
Badanie koncentruje się na testowaniu remibrutynibu, nowego leku z grupy inhibitorów kinazy, u pacjentów, którzy nie uzyskali zadowalającej kontroli objawów przy standardowym leczeniu przeciwhistaminowym. Jest to istotne, ponieważ wiele osób z cholinergiczną pokrzywką nie reaguje odpowiednio na dostępne obecnie terapie, co znacząco wpływa na ich codzienne funkcjonowanie i jakość życia.
Badanie obejmuje kompleksową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku przez okres 52 tygodni, z możliwością kontynuacji w fazie otwartej. Taki długi okres obserwacji pozwoli na ocenę nie tylko krótkoterminowej skuteczności, ale również długotrwałego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
Francja
