Badanie romidepsyny i kombinacji leków dla młodych pacjentów z obwodowymi chłoniakami z komórek T przed przeszczepem komórek macierzystych
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne bada możliwość leczenia pacjentów z obwodowymi chłoniakami z komórek T, w tym z chłoniakiem angioimmunoblastycznym z komórek T, za pomocą kombinacji leku o nazwie romidepsyna wraz ze schematem chemioterapii znanym jako CHOEP. Romidepsyna jest lekiem podawanym dożylnie, który działa poprzez hamowanie określonych enzymów w komórkach nowotworowych, co może pomóc w zahamowaniu ich wzrostu.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 65 lat
- Badania krwi wykazujące poziomy określonych substancji (bilirubina w surowicy, fosfataza alkaliczna i transaminazy) poniżej dwukrotności górnej granicy normy, chyba że są związane z chorobą
- Prawidłowa czynność serca z frakcją wyrzutową większą niż 50% i brak niedawnego zawału serca lub specyficznych zaburzeń rytmu serca (odstęp QTc mniejszy niż 480 msec)
- Czynność nerek z klirensem kreatyniny większym niż 60 ml/min, chyba że jest związana z chorobą
- Czynność płuc z pojemnością dyfuzyjną (DLCO) większą niż 50%
- Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji
- Dostępność próbek tkanek do oceny i badań
- Rozpoznanie określonych typów chłoniaków z komórek T, w tym chłoniaka angioimmunoblastycznego z komórek T
- Stadium zaawansowania choroby między II a IV
- Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka
- Brak choroby zajmującej mózg lub rdzeń kręgowy (ośrodkowy układ nerwowy)
- Wynik negatywny dla HIV
- Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Wynik negatywny dla wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub określone warunki z obowiązkowym leczeniem profilaktycznym (Lamiwudyna)
Główne kryteria wykluczenia z badania:
Należy zauważyć, że w dokumentacji źródłowej występuje niezgodność – kryteria wykluczenia wymienione w oryginalnym dokumencie są sprzeczne z kryteriami włączenia i celami badania. W praktyce badanie jest przeznaczone dla pacjentów z chłoniakiem angioimmunoblastycznym z komórek T oraz innymi wymienionymi typami obwodowych chłoniaków z komórek T.
Cel badania:
Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie celem jest określenie najbezpieczniejszej dawki kombinacji leczenia. W drugiej fazie badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia w zapobieganiu pogorszeniu się choroby lub jej nawrotowi. Uczestnicy badania będą otrzymywać kombinację leczenia i będą monitorowani w czasie, aby zobaczyć, jak ich nowotwór reaguje na terapię. Badanie będzie również analizować ogólny wskaźnik odpowiedzi oraz ogólne przeżycie pacjentów.
Badane leki:
Badanie testuje kombinację dwóch terapii:
- Romidepsyna – lek podawany dożylnie, który działa poprzez ingerencję w procesy wzrostu komórek nowotworowych. Jest inhibitorem deacetylazy histonowej, co oznacza, że wpływa na sposób ekspresji genów w komórkach
- CHOEP – kombinacja leków chemioterapeutycznych obejmująca: cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę, etopozyd i prednizon. Każdy z tych leków działa w inny sposób, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Cyklofosfamid i doksorubicyna uszkadzają DNA komórek nowotworowych, winkrystyna zakłóca podział komórek, etopozyd blokuje określony enzym potrzebny do wzrostu komórek nowotworowych, a prednizon jest steroidem, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i może również zabijać komórki nowotworowe
Badanie planuje trwać do marca 2025 roku, z bieżącymi ocenami w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Terapia jest prowadzona jako leczenie pierwszego rzutu przed procedurą przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, która jest rodzajem leczenia zastępującego uszkodzony lub zniszczony szpik kostny zdrowymi komórkami macierzystymi szpiku.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z chłoniakiem angioimmunoblastycznym z komórek T dostępne jest jedno aktywne badanie kliniczne, prowadzone we Włoszech. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym, łączącym romidepsynę – inhibitor deacetylazy histonowej – ze standardowym schematem chemioterapii CHOEP. Jest to badanie dwufazowe, które najpierw określa bezpieczną dawkę leczenia, a następnie ocenia jego skuteczność w zapobieganiu progresji choroby.
Badanie skierowane jest do młodszych pacjentów (18-65 lat) z zaawansowanym stadium choroby (II-IV), którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka. Terapia jest planowana jako przygotowanie przed przeszczepem komórek macierzystych, co stanowi istotny element strategii leczenia tej agresywnej postaci chłoniaka.
Warto podkreślić, że chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T jest rzadkim schorzeniem charakteryzującym się objawami ogólnoustrojowymi takimi jak gorączka, nocne poty i utrata masy ciała, wraz z uogólnioną limfadenopatią. Choroba ta wpływa na układ odpornościowy, prowadząc do jego dysfunkcji i zwiększonej podatności na zakażenia.
Włochy