Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Trastuzumab Deruxtecan dla pacjentów z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi HER2-low lub HER2 IHC0

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi, który jest trudny do usunięcia chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. W szczególności skupia się na typach raka piersi określanych jako HER2-low lub HER2 IHC 0. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie trastuzumab deruxtecan (znany również jako DS-8201a), który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku u pacjentów z tymi typami raka piersi.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać trastuzumab deruxtecan i będą monitorowani pod kątem czasu do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie obejmuje różne grupy pacjentów, w tym osoby z rakiem piersi, które są zarówno hormonalnie receptorowo-ujemne, jak i hormonalnie receptorowo-dodatnie. Pacjenci będą poddawani regularnym wizytom kontrolnym, podczas których będą przeprowadzane różne testy i badania, aby ocenić reakcję na leczenie.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak trastuzumab deruxtecan działa na różne typy raka piersi i jak długo pacjenci mogą pozostać bez potrzeby zmiany leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z tymi typami raka piersi. W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci, którzy spełniają określone kryteria zdrowotne i są w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co jest warunkiem koniecznym do rozpoczęcia jakichkolwiek procedur związanych z kwalifikacją do badania.

    Pacjent musi dostarczyć próbkę guza do analizy, która spełnia określone wymagania dotyczące badania tkankowego.

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi ocenę stanu zdrowia, w tym badanie funkcji serca, narządów i szpiku kostnego, aby upewnić się, że spełnia kryteria włączenia do badania.

    Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca wynoszącą co najmniej 50% oraz odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje lek trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) w formie roztworu do infuzji podawanego dożylnie.

    Celem leczenia jest ocena skuteczności leku u pacjentów z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Czas do następnego leczenia (TTNT) oraz czas do przerwania leczenia (TTD) są kluczowymi wskaźnikami oceny skuteczności terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2028 roku, a pacjent będzie monitorowany do tego czasu lub do momentu zakończenia leczenia.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być poddany dalszej ocenie w celu ustalenia dalszych kroków terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych specyficznych dla badania.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) wynoszącą co najmniej 50% w ciągu 28 dni przed zapisaniem się do badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 28 dni przed zapisaniem się do badania. Nie można podawać transfuzji krwi ani czynników stymulujących wzrost granulocytów (G-CSF) w ciągu 2 tygodni przed oceną przesiewową.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni okres przerwy w leczeniu przed zapisaniem się do badania, zgodnie z definicją w protokole.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub unikanie stosunków płciowych podczas badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy dla kobiet i 4 miesiące dla mężczyzn po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia od momentu zapisania się do badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego. Można rozważyć zachowanie nasienia przed zapisaniem się do badania.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku od momentu zapisania się do badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Powinny powstrzymać się od karmienia piersią w tym czasie. Można rozważyć zachowanie komórek jajowych przed zapisaniem się do badania.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat lub osiągnąć minimalny wiek dorosłości zgodnie z prawem w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjent musi zgodzić się na dostarczenie nowo uzyskanej lub archiwalnej próbki biopsyjnej z pierwotnego lub przerzutowego guza. Próbka musi spełniać wymagania dotyczące analizy tkankowej, w tym oznaczenia HER2.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony guz piersi, który jest nieoperacyjny i/lub przerzutowy, z określonym statusem HER2, zgodnie z wytycznymi ASCO CAP z 2018 roku.
  • Pacjent musiał mieć co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwie wcześniejsze linie terapii w przypadku przerzutów.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub chorobę kostną, którą można ocenić za pomocą CT, MRI lub rentgena.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli zmiany są małe, nieleczone, bezobjawowe i stabilne klinicznie.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  • Pacjent musi mieć minimalną przewidywaną długość życia wynoszącą 12 tygodni w momencie badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma nowotwór piersi, który można usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nowotwór nie jest przerzutowy, co oznacza, że nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma niskiego poziomu białka HER2 w nowotworze. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma wyniku 0 w badaniu immunohistochemicznym (IHC) dla HER2. Immunohistochemia to test, który sprawdza obecność pewnych białek w komórkach nowotworowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który nie może być usunięty chirurgicznie lub jest przerzutowy. Jest to połączenie przeciwciała skierowanego przeciwko receptorowi HER2 z lekiem przeciwnowotworowym. Działa poprzez celowanie w komórki nowotworowe z niskim poziomem HER2 lub bez obecności HER2, co pomaga w dostarczaniu leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, zmniejszając ich wzrost i rozprzestrzenianie się.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab Deruxtecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka piersi o niskiej ekspresji HER2 lub HER2 IHC 0. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w tej grupie pacjentów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane stadia raka piersi, które nie mogą być usunięte chirurgicznie. Mechanizm działania polega na połączeniu przeciwciała monoklonalnego z lekiem cytotoksycznym, co umożliwia precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych z ekspresją HER2. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek (ADC).

Badane choroby

Rak piersi HER2-low lub HER2 immunohistochemicznie (IHC) 0 – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się niskim poziomem białka HER2 lub jego brakiem, co wpływa na sposób, w jaki komórki nowotworowe rosną i dzielą się. W przypadku tego typu raka, guz może być trudny do usunięcia chirurgicznie (nieresekcyjny) lub może rozprzestrzeniać się na inne części ciała (przerzutowy). Choroba ta może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od indywidualnych cech pacjenta i charakterystyki guza. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy takie jak ból, obrzęk lub zmiany w strukturze piersi. W zaawansowanych stadiach, przerzuty mogą prowadzić do objawów w innych częściach ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505616-38-00Kod protokołuDS8201-0001-CIS-MAPlanowana liczba uczestników268 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).