Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Standaryzacja in vivo ekstraktów alergennych Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae u pacjentów z alergiczną chorobą układu oddechowego

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z IgE-mediated respiratory allergic disease wywołanej przez alergeny roztoczy kurzu domowego. Celem jest standaryzacja dwóch wyciągów alergicznych używanych w testach skórnych – Dermatophagoides pteronyssinus oraz Dermatophagoides farinae – poprzez określenie stężenia, które wywołuje reakcję skórną o takiej samej wielkości jak roztwór histamine dihydrochloride. Standaryzacja ma na celu poprawę wiarygodności testów alergicznych.

Uczestnicy otrzymują bardzo małe dawki każdego wyciągu wprowadzane pod skórę (test skórny lub test wewnątrzskórny). Obserwuje się i mierzy reakcję – rozmiar wybrzuszenia (tzw. wheal) odzwierciedla poziom nadwrażliwości. Badanie jest prowadzone w sposób in vivo, czyli ocena odbywa się bezpośrednio u osoby, a dodatkowo przeprowadza się badania laboratoryjne w celu określenia biological activity wyciągów. Harmonogram obejmuje wstępne badanie, serię testów skórnych w jednym dniu oraz krótką kontrolę po zabiegu w celu zapewnienia bezpieczeństwa.

Przebieg badania

To badanie ma 12 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta w ramach badania

    Po dołączeniu do badania umawiana jest pierwsza wizyta w placówce badawczej. Podczas tej wizyty potwierdzane są informacje niezbędne do udziału oraz przygotowywany jest plan testu skórnego.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed rozpoczęciem testów lekarz zbiera podstawowe informacje o stanie zdrowia, w tym o alergii układu oddechowego wywołanej przez roztocza. Wyniki te są wykorzystywane wyłącznie do celów badania.

  3. Krok 3

    Test kontrolny z histaminą

    Na skórę podaje się roztwór histamine dihydrochloride o stężeniu 10 mg/ml metodą intraepidermal (wstrzyknięcie w górną warstwę skóry).

    Po 15 minutach ocenia się wielkość obrzęku (tzw. wheal) jako punkt odniesienia dla kolejnych pomiarów.

  4. Krok 4

    Test z DPT 0,01 mg/ml

    Podaje się roztwór ekstraktu Dermatophagoides pteronyssinus (dpt) o stężeniu 0,01 mg/ml metodą intraepidermal.

    Po 15 minutach mierzy się wielkość obrzęku i zapisuje wynik.

  5. Krok 5

    Test z DPT 0,1 mg/ml

    Podaje się roztwór Dermatophagoides pteronyssinus (dpt) o stężeniu 0,1 mg/ml metodą intraepidermal.

    Po 15 minutach mierzy się i zapisuje reakcję skórną.

  6. Krok 6

    Test z DPT 1 mg/ml

    Podaje się roztwór Dermatophagoides pteronyssinus (dpt) o stężeniu 1 mg/ml metodą intraepidermal.

    Po 15 minutach dokonuje się pomiaru obrzęku.

  7. Krok 7

    Test z DPT 10 mg/ml

    Podaje się roztwór Dermatophagoides pteronyssinus (dpt) o stężeniu 10 mg/ml metodą intraepidermal.

    Po 15 minutach ocenia się reakcję skórną.

  8. Krok 8

    Test z DF 0,01 mg/ml

    Podaje się roztwór ekstraktu Dermatophagoides farinae (DF) o stężeniu 0,01 mg/ml metodą intraepidermal.

    Po 15 minutach mierzy się wielkość obrzęku.

  9. Krok 9

    Test z DF 0,1 mg/ml

    Podaje się roztwór Dermatophagoides farinae (DF) o stężeniu 0,1 mg/ml metodą intraepidermal.

    Po 15 minutach dokonuje się pomiaru.

  10. Krok 10

    Test z DF 1 mg/ml

    Podaje się roztwór Dermatophagoides farinae (DF) o stężeniu 1 mg/ml metodą intraepidermal.

    Po 15 minutach ocenia się reakcję skórną.

  11. Krok 11

    Test z DF 10 mg/ml

    Podaje się roztwór Dermatophagoides farinae (DF) o stężeniu 10 mg/ml metodą intraepidermal.

    Po 15 minutach mierzy się i zapisuje wynik.

  12. Krok 12

    Zakończenie wizyty i zapis danych

    Po zakończeniu wszystkich pomiarów lekarz podsumowuje wyniki, zapisuje wszystkie wielkości obrzęków oraz informuje pacjenta o dalszych krokach badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Masz udokumentowaną historię alergii układu oddechowego, taką jak katar alergiczny (zapalenie nosa), katar i zapalenie spojówek (zapalenie nosa i oczu) lub astma (trudności w oddychaniu), wywołanej badanym alergenem.
  • Podpisałeś(-aś) pisemną zgodę na udział w badaniu i dokument został datowany.
  • Masz od 18 do 60 lat.
  • Wynik testu skórnego (skin prick test) jest dodatni – na skórze pojawiła się grudka o średnicy co najmniej 3 mm po nałożeniu standaryzowanego wyciągu alergenu.
  • Badanie krwi wykazało dodatni wynik IgE specyficzny dla badanego wyciągu alergicznego w klasie 3 lub wyższej (oznacza to silną reakcję alergiczną).
  • Mieszkasz w regionie, w którym alergia na dany alergen jest powszechnym problemem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Ostatnie 5 lat przyjmowanie immunoterapii z alergenami Dermatophagoides lub innymi, które mogą reagować krzyżowo i wpływać na wynik badania.
  • Otrzymywanie leczenia anti‑IgE (np. leku omalizumab), które zmienia reakcję układu odpornościowego.
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać reakcję skórną, takich jak przeciwhistaminowe (leki łagodzące objawy alergii).
  • Przyjmowanie następujących leków: trójpierścieniowe lub tetracykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, beta‑blokery, stałe doustne kortykosteroidy lub ich powtarzające się podawanie w dawkach większych niż 10 mg prednizolu (lub równoważny) dziennie.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Posiadanie dermografizmu (skóra reaguje na dotyk), ostrego lub przewlekłego atopowego zapalenia skóry lub pokrzywki w miejscu, gdzie wykonywany jest test.
  • Obecność poważnych chorób układu odpornościowego, zarówno autoimmunologicznych (ciało atakuje własne tkanki) jak i immunodeficjencji (osłabiona odporność).
  • Posiadanie ciężkiej lub niekontrolowanej astmy.
  • Posiadanie poważnych, niekontrolowanych chorób, które zwiększają ryzyko bezpieczeństwa uczestnictwa w badaniu.
  • Choroby lub stany, które utrudniają użycie adrenaliny, np. choroba niedokrwienna serca, ciężka nadciśnienie tętnicze.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ekstrakt alergiczny Dermatophagoides pteronyssinus

    jest to roztwór zawierający białka pochodzące z roztoczy kurzu domowego typu Dermatophagoides pteronyssinus. W badaniu podaje się go pod skórę (test wewnątrzskórny), aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje reakcja alergiczna na ten alergen. Obserwuje się, czy po wstrzyknięciu powstaje charakterystyczny obrzęk (tzw. wheal), co pozwala określić wrażliwość pacjenta.

  • Ekstrakt alergiczny Dermatophagoides farinae

    to roztwór zawierający białka pochodzące z innego rodzaju roztoczy kurzu domowego, Dermatophagoides farinae. Podobnie jak w przypadku pierwszego ekstraktu, jest podawany pod skórę w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występuje alergia na ten alergen. Wielkość powstałego obrzęku po wstrzyknięciu pomaga ocenić stopień uczulenia.

  • Histamina dihydrochloride

    jest to roztwór histaminy używany w badaniu jako kontrola pozytywna. Histamina wywołuje przewidywalny, mały obrzęk pod skórą, co pozwala porównać reakcję na alergeny z reakcją na znany środek. Dzięki temu można ustalić, czy reakcja na ekstrakty jest rzeczywiście spowodowana alergią, a nie innymi czynnikami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Solución para prueba con extractos alergénicos DPT 0.1 por punción cutánea

    roztwór do testu podskórnego, podawany przez nakłucie skóry; jest powszechnie stosowany w diagnostyce alergii i opisany w literaturze medycznej; służy do wykrywania alergii na roztocza Dermatophagoides pteronyssinus u osób z objawami układu oddechowego; zawiera białka roztoczy, które wiążą się z przeciwciałami IgE i wywołują reakcję skórną; klasyfikowany jako wyciąg alergiczny diagnostyczny.

  • Solución para prueba con extractos alergénicos DF 0.1 por punción cutánea

    roztwór do testu podskórnego, podawany przez nakłucie skóry; jest standardowym środkiem diagnostycznym opisanym w literaturze; służy do rozpoznawania alergii na roztocza Dermatophagoides farinae u pacjentów z dolegliwościami oddechowymi; zawiera białka roztoczy, które aktywują komórki alergiczne i powodują miejscową reakcję skórną; klasyfikowany jako wyciąg alergiczny diagnostyczny.

  • Solución para prueba con extractos alergénicos DPT 10 por punción cutánea

    roztwór do testu podskórnego, podawany przez nakłucie skóry; jest uznanym preparatem wykorzystywanym w praktyce alergologicznej; służy do określania wrażliwości na roztocza Dermatophagoides pteronyssinus przy silniejszym stężeniu; białka roztoczy wiążą się z IgE i wywołują reakcję skórną, co pozwala ocenić nasilenie alergii; klasyfikowany jako wyciąg alergiczny diagnostyczny.

  • Histamine dihydrochloride

    roztwór podskórny, podawany przez nakłucie skóry jako kontrola pozytywna w testach alergicznych; jest powszechnie używany i opisany w wielu podręcznikach; służy do sprawdzenia, czy skóra reaguje prawidłowo podczas testu alergicznego; histamina bezpośrednio pobudza receptory w skórze, powodując charakterystyczny obrzęk i zaczerwienienie; klasyfikowany jako substancja kontrolna diagnostyczna.

  • Solución para prueba con extractos alergénicos DF 10 por punción cutánea

    roztwór do testu podskórnego, podawany przez nakłucie skóry; jest standardowym preparatem w diagnostyce alergii i szeroko opisanym w literaturze; służy do wykrywania silnej reakcji alergicznej na roztocza Dermatophagoides farinae; białka roztoczy wiążą się z przeciwciałami IgE, co wywołuje reakcję skórną; klasyfikowany jako wyciąg alergiczny diagnostyczny.

  • Solución para prueba con extractos alergénicos DPT 0.01 por punción cutánea

    roztwór do testu podskórnego, podawany przez nakłucie skóry; jest uznanym środkiem diagnostycznym stosowanym w praktyce alergologicznej; służy do oceny wrażliwości na bardzo niskie stężenie roztoczy Dermatophagoides pteronyssinus; białka roztoczy wiążą się z IgE i wywołują lokalną reakcję skórną; klasyfikowany jako wyciąg alergiczny diagnostyczny.

Badane choroby

Alergiczny nieżyt nosa - Allergic rhinitis jest chorobą układu oddechowego wywołaną reakcją IgE na alergeny, takie jak roztocza kurzu domowego. Po wdychaniu alergenów u osób wrażliwych dochodzi do uwalniania substancji chemicznych, które powodują obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa. Objawy pojawiają się stopniowo i obejmują katar, kichanie, swędzenie i zatkanie nosa. W miarę dalszego narażenia nasilenie objawów może się zwiększać, a nos staje się bardziej przekrwiony. Choroba utrzymuje się tak długo, jak osoba jest narażona na alergen.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525628-13-00Kod protokołuPRO-PT-2025-01Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorProbelte Pharma S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).