Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Skuteczność melatoniny i niskiej dawki kwetiapiny u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i bezsennością

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaburzeniami psychicznymi oraz bezsennością. Celem jest sprawdzenie skuteczności dwóch leków: melatoniny i kwetiapiny w niskiej dawce, w porównaniu z placebo. Melatonina to substancja, która naturalnie występuje w organizmie i pomaga regulować sen. Kwetiapina to lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, który w niskiej dawce może wpływać na poprawę snu.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować jeden z trzech preparatów: melatoninę, kwetiapinę lub placebo. Czas trwania leczenia wynosi do sześciu tygodni. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem nasilenia bezsenności oraz ogólnego samopoczucia. Badanie ma na celu ocenę, który z preparatów jest najbardziej skuteczny w poprawie jakości snu u osób z zaburzeniami psychicznymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności melatoniny, niskiej dawki kwetiapiny lub placebo w leczeniu bezsenności u osób z zaburzeniami psychicznymi.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup: otrzymującej melatoninę, kwetiapinę lub placebo.

    Każda z grup otrzymuje swoje leczenie doustnie w formie tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje przypisany lek codziennie, zgodnie z zaleceniami badaczy.

    Dawkowanie: melatonina 3 mg, kwetiapina 25 mg, lub placebo w formie kapsułek zawierających skrobię i laktozę.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie oceniana jest ciężkość bezsenności za pomocą Indeksu Ciężkości Bezsenności (ISI).

    Dodatkowo, oceniane są: ogólne wrażenie kliniczne (CGI), subiektywna jakość snu (PSQI), funkcjonowanie psychospołeczne (PSP) oraz subiektywne samopoczucie (WHO-5).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia 23 lutego 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 64 lat
  • Diagnoza według ICD-10 dotycząca obecnego lub wcześniejszego zaburzenia psychicznego lub zachowania (kody F20-F69, F84, F90-F95). ICD-10 to międzynarodowy system klasyfikacji chorób.
  • Dla diagnoz F84 i F90 wymagany jest wcześniejszy okres leczenia melatoniną
  • Samodzielnie zgłaszane trudności ze snem co najmniej trzy razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wynik w Indeksie Nasilenia Bezsenności wynoszący co najmniej 11. To narzędzie do oceny, jak poważne są problemy ze snem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, czy inne poważne zaburzenia psychiczne, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z bezsennością, która nie jest związana z innymi zaburzeniami psychicznymi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby z alergią lub nadwrażliwością na melatoninę lub kwetiapinę nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Melatonina

    to naturalny hormon produkowany przez organizm, który pomaga regulować cykl snu i czuwania. W tym badaniu klinicznym melatonina jest stosowana jako dodatkowe leczenie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i przewlekłą bezsennością, aby sprawdzić, czy może poprawić jakość snu.

  • Kwetiapina

    to lek przeciwpsychotyczny, który w niskiej dawce jest używany w tym badaniu jako dodatkowe leczenie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i przewlekłą bezsennością. Celem jest ocena, czy kwetiapina może pomóc w poprawie snu u tych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Melatonina

    Melatonina jest podawana doustnie w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie jako suplement diety wspomagający regulację cyklu snu i czuwania, szczególnie u osób z zaburzeniami snu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują bezsenność oraz zaburzenia snu związane z pracą zmianową. Działa poprzez regulację rytmu dobowego, wpływając na receptory melatoninowe w mózgu. Klasyfikowana jest jako hormon produkowany naturalnie przez szyszynkę.

  • Kwetiapina

    Kwetiapina jest podawana doustnie w formie tabletek. Jest to lek przeciwpsychotyczny, który znajduje zastosowanie w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa. W niskich dawkach może być stosowana jako środek wspomagający w leczeniu bezsenności. Działa poprzez blokowanie receptorów dopaminowych i serotoninowych w mózgu, co pomaga w regulacji nastroju i snu. Należy do grupy atypowych leków przeciwpsychotycznych.

Badane choroby

  • Bezsenność

    Jest to zaburzenie snu, które charakteryzuje się trudnościami w zasypianiu, utrzymaniu snu lub zbyt wczesnym budzeniem się. Osoby z bezsennością często czują się zmęczone po przebudzeniu i mogą doświadczać problemów z koncentracją, pamięcią oraz nastrojem w ciągu dnia. Bezsenność może być krótkotrwała (trwająca kilka dni lub tygodni) lub przewlekła (trwająca miesiące lub dłużej). Często towarzyszy innym problemom zdrowotnym, takim jak zaburzenia psychiczne. Może być wywołana stresem, zmianami w otoczeniu lub nieodpowiednimi nawykami związanymi ze snem.

  • Zaburzenia psychiczne

    Obejmują szeroki zakres problemów zdrowotnych, które wpływają na myślenie, nastrój i zachowanie. Mogą obejmować takie schorzenia jak schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz zaburzenia ze spektrum autyzmu. Objawy mogą się różnić w zależności od konkretnego zaburzenia, ale często obejmują zmiany w sposobie myślenia, emocjach i zachowaniu. Zaburzenia te mogą wpływać na zdolność do funkcjonowania w codziennym życiu, w tym w pracy, szkole i relacjach z innymi. Często wymagają długoterminowego wsparcia i zarządzania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-504728-24-00Planowana liczba uczestników255 osóbSponsorPsykiatrisk Center Kobenhavn

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).