Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność dożylnego ferrykarnetu (ferric carboxymaltose) w leczeniu opornych na leki zespołu niespokojnych nóg – badanie randomizowane

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Restless legs syndrome, czyli schorzenia charakteryzującego się nieprzyjemnym uczuciem w nogach i silnym przymusem ich poruszania, szczególnie w spoczynku. U uczestników, u których standardowe leki nie przyniosły efektu, testowany jest lek ferric carboxymaltose, podawany dożylnie w dawce 1000 mg, co oznacza wstrzyknięcie żelaza bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tego żelaza poprawi objawy w porównaniu z dotychczasowym postępowaniem. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy, która otrzymuje żelazo od razu, oraz grupy, która rozpoczyna leczenie po kilku miesiącach. W trakcie trwania badania wykonywane są wizyty kontrolne, podczas których pacjenci wypełniają kwestionariusz IRLSSG-Q oceniający nasilenie objawów, przeprowadzane są proste badania snu (np. pomiar czasu spania i liczby nagłych ruchów nóg), a także pobierane są próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu żelaza i innych wskaźników, takich jak ferryt i nasycenie transferyny, które informują o stanie zapasów żelaza w organizmie. Wszystkie badania i oceny odbywają się w ustalonych odstępach czasu, a ich wyniki pozwalają określić, czy terapia żelazem przynosi wymierną poprawę.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Enrollment

    After agreeing to take part, you sign the consent form and receive written information about the study.

    No medical procedures are performed at this stage.

  2. Krok 2

    Baseline visit (v1)

    A complete medical evaluation is performed, including questionnaires that measure the severity of restless legs syndrome and sleep quality.

    Blood is drawn to measure iron levels; a spinal fluid sample may be taken for research purposes.

    A sleep study (polysomnography) may be done to record sleep patterns.

    You are randomly assigned to either the immediate‑treatment Group or the delayed‑start Group.

  3. Krok 3

    First infusion for immediate‑treatment Group

    If you are in the immediate‑treatment Group, you receive a single intravenous infusion of ferric carboxymaltose 1000 mg during the baseline visit.

    The infusion is administered through a vein and typically lasts 15‑30 minutes.

    The delayed‑start Group does not receive the infusion at this time and continues usual care.

  4. Krok 4

    3‑month follow‑up visit (V3)

    All participants undergo the same evaluations as at baseline: questionnaires, blood tests, and possibly another sleep study.

    The immediate‑treatment Group is assessed for changes in symptoms after the iron infusion.

    The delayed‑start Group receives the same single intravenous infusion of ferric carboxymaltose 1000 mg at this visit.

  5. Krok 5

    Later follow‑up visit (v5) for delayed‑start Group

    Participants who received the infusion at the 3‑month visit are re‑evaluated with the same questionnaires, blood tests and sleep study.

    This visit allows comparison of the effect of the iron infusion after the same time interval as the immediate‑treatment Group.

  6. Krok 6

    Final Assessment

    The study compares the change in symptom scores between the baseline visit and the 3‑month visit for the immediate Group, and between the 3‑month and later visits for the delayed Group.

    The primary outcome is the difference in the IRLSSG‑Q score, a Questionnaire that measures the severity of restless legs syndrome.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Musisz być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Należy podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Twoja waga musi wynosić co najmniej 50 kg.
  • Musisz mieć zespół niespokojnych nóg, który nie reaguje na standardowe leki (farmakoodporność).
  • Objawy muszą być silne lub bardzo silne (wynik w kwestionariuszu IRLSSG‑Q powyżej 20) i utrzymywać się lub nawracać przez ponad jeden miesiąc.
  • Jeśli przyjmujesz leki zwane agonistami dopaminy (np. ropinirol, pramipeksol, rotigotyna), ich dawka nie może przekraczać określonych limitów (ropinirol ≤ 2 mg/dzień, pramipeksol ≤ 0,54 mg/dzień, rotigotyna ≤ 3 mg/dzień).
  • Twoje leczenie (agonisty dopaminy oraz/lub α2δ ligandy i/lub opioidy) musi być stabilne – czyli nie zmieniane – przez co najmniej 3 miesiące.
  • Jeśli masz zespół bezdechu sennego, musisz korzystać z terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
  • Musisz biegle posługiwać się językiem francuskim w mowie i piśmie.
  • Trzeba wyrazić zgodę na automatyczne przetwarzanie anonimowych danych medycznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Suplementacja żelaza (doustna lub dożylną) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania.
  • Ciężka obturacyjna bezdech senny (wskaźnik bezdech‑hipopnea >30 na godzinę) nieleczona lub gdy pacjent odmawia lub leczenie się nie powiodło.
  • Znana alergia, choroby zapalne lub zaburzenia układu odpornościowego.
  • Historia ciężkiej astmy, egzemy lub innej choroby atopowej (skłonnej do reakcji alergicznych).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pozbawienie wolności decyzją sądu lub administracji.
  • Pobyt w placówce medycznej (np. dom opieki).
  • Ochrona prawna (np. osoba ubezwłasnowolniona).
  • Brak uzyskania zgody na udział w badaniu.
  • Poziom ferrytyny w surowicy < 50 µg/L lub > 300 µg/L (ferrytyna to białko przechowujące żelazo).
  • Współczynnik nasycenia transferyny < 20 % lub > 45 % (transferyna to białko przenoszące żelazo we krwi).
  • Hemochromatoza – dziedziczne gromadzenie żelaza w organizmie.
  • Zespół nasilenia objawów RLS (augmentation) – pogorszenie objawów po przyjmowaniu leków.
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych.
  • Znana alergia na żelazo.
  • Ciężka infekcja lub choroba zapalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • RLS związany z przewlekłą chorobą nerek, ciążą lub poważnym zaburzeniem neurologicznym lub psychicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ferric Carboxymaltose
Jest to lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Zawiera żelazo, które pomaga podnieść jego poziom w organizmie. W badaniu lek ten był używany, aby sprawdzić, czy zwiększenie zapasów żelaza może złagodzić objawy zespołu niespokojnych nóg u pacjentów, u których inne leki nie przyniosły efektu. Infuzję podaje się jednorazowo, a następnie obserwuje się, jak zmienia się nasilenie dolegliwości. Standardowe leczenie zgodne z zaleceniami SFRMS
Jest to terapia obejmująca dotychczasowo stosowane leki i zalecenia dla osób z zespołem niespokojnych nóg, które nie reagują na pierwszą linię leczenia. W ramach tego podejścia mogą być używane leki dopaminergiczne, leki przeciwdrgawkowe, środki przeciwbólowe lub inne środki zalecane przez specjalistów. W badaniu pacjenci otrzymywali tę konwencjonalną opiekę, aby porównać jej skuteczność z podaniem ferric carboxymaltose.

Co już wiadomo o tej terapii

Ferric carboxymaltose - Lek podawany dożylnie w postaci krótkotrwałej infuzji jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako preparat do leczenia niedoboru żelaza i anemii z niedoboru żelaza, a także stosowany w badaniach nad zespołem niespokojnych nóg. Głównym wskazaniem jest uzupełnianie żelaza u pacjentów z niskim poziomem tego pierwiastka, co może łagodzić objawy RLS. Działa, dostarczając żelazo bezpośrednio do krwi, które następnie jest magazynowane w wątrobie i wykorzystywane w mózgu do produkcji neuroprzekaźników, zwłaszcza dopaminy. Zalicza się do grupy suplementów żelaza podawanych dożylnie.

Badane choroby

Zespół niespokojnych nóg - Restless legs syndrome jest neurologicznym zaburzeniem charakteryzującym się nieprzyjemnym uczuciem w nogach, które pojawia się w spoczynku, zwłaszcza wieczorem. Osoby odczuwają silną potrzebę poruszania kończynami, co przynosi chwilową ulgę. Objawy nasilają się podczas długotrwałego siedzenia lub leżenia i ustępują po ruchu. Z czasem częstotliwość i intensywność dolegliwości może wzrastać, co utrudnia zasypianie. Przerwy w śnie mogą prowadzić do zmęczenia w ciągu dnia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525613-31-00Kod protokołuIRON-RLSPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).