Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność dostarlimabu u młodych kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem endometrium o deficycie MMR, pragnących zachować płodność

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy endometrial cancer u młodych kobiet, u których nowo zdiagnozowano nowotwór o podtypie MMR-deficient. W ramach terapii podaje się lek dostarlimab w formie dożylnej infuzji, co oznacza podanie leku bezpośrednio do żyły przy pomocy kroplówki.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podany lek może pomóc w zachowaniu płodności poprzez osiągnięcie pełnej odpowiedzi terapeutycznej. Uczestniczki będą poddawane regularnym wizytom kontrolnym, podczas których lekarze ocenią reakcję nowotworu oraz ewentualne nawroty, a także będą monitorować, jak długo utrzymuje się uzyskany efekt.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa

    Po przyjęciu do badania podpisuje się oświadczenie o zgodzie oraz przeprowadza się badania wyjściowe, które obejmują ocenę stanu zdrowia i potwierdzenie kwalifikacji do badania.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja leku

    Podaje się dostarlimab w dawce 1000 mg podanie dożylnie, czyli przez żyłę, w ramach pierwszej sesji leczenia.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i infuzje

    W kolejnych wizytach pacjent otrzymuje kolejne podania dostarlimab w tej samej dawce 1000 mg dożylnie, zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania.

    Każda wizyta obejmuje kontrolę stanu zdrowia, badania laboratoryjne oraz ocenę ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Regularnie przeprowadza się badania obrazowe i kliniczne w celu określenia, czy nowotwór reaguje na terapię, czyli czy występuje odpowiedź na lek.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie udziału

    W zależności od wyników oceny, leczenie może być kontynuowane do momentu zakończenia badania lub do wystąpienia postępu choroby.

    Jeśli leczenie zostanie przerwane, pacjent przechodzi ostatnie badania podsumowujące udział w badaniu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, który może trwać do 30 grudnia 2033 roku, wykonuje się końcową ocenę efektów terapii i dokumentuje wyniki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dobrowolna pisemna zgoda – uczestnik musi samodzielnie podpisać formularz zgody przed jakimikolwiek badaniami.
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji – należy używać metod, które mają mniej niż 1 % ryzyka zajścia w ciążę przy prawidłowym stosowaniu (np. implanty, zastrzyki, doustne tabletki antykoncepcyjne). Całkowita abstynencja seksualna jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy uczestniczka nie współżyje heteroseksualnie przez cały czas trwania badania i jest to zgodne z jej stylem życia. Antykoncepcja musi być stosowana od wizyty kwalifikacyjnej aż do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Wiek 18‑45 lat i chęć zachowania płodności – badanie przeznaczone jest dla kobiet w tym przedziale wiekowym, które chcą zachować możliwość posiadania dzieci.
  • Nowa diagnoza raka endometrium typu endometrioidalnego – nowo rozpoznany nowotwór macicy, stopień zróżnicowania G1 lub G2 (czyli niskie lub średnie), bez obecności komórek nowotworowych w naczyniach limfatycznych i krwionośnych (tzw. brak inwazji przestrzeni limfatyczno‑naczyniowej).
  • Stadium IA (FIGO) – badanie obrazowe (MRI lub ultrasonografia miednicy wykonana przez doświadczonego specjalistę) musi wykazać, że nowotwór nie wniknął w mięśniowie (warstwę mięśniową macicy) ani szyjkę macicy.
  • Deficyt MMR lub MSI‑H – w próbce guza musi zostać wykryty brak prawidłowego działania układu naprawy DNA (MMR) lub wysoki poziom niestabilności mikrosatelitarnej (MSI‑H). Badania te wykonywane są w certyfikowanym laboratorium metodami immunohistochemii (oznaczanie białek w tkance), reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Obecność dziedzicznego mutacji nie wyklucza udziału.
  • Negatywny test ciążowy – przed pierwszą dawką leku oraz przed każdą kolejną dawką musi być wykonany test na ciążę, który musi dawać wynik negatywny (brak ciąży).
  • Odpowiednia funkcja narządów – wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone progi: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) ≥ 1500/µL, płytki krwi ≥ 100 000/µL, hemoglobina ≥ 9 g/dL, kreatynina we krwi nie wyższa niż 1,5‑krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczany równaniem Cockcrofta‑Gaulta), bilirubina całkowita ≤ 1,5‑krotność normy, enzymy wątrobowe (AST i ALT) ≤ 2,5‑krotność normy, a wskaźnik krzepliwości krwi (INR lub PT) ≤ 1,5‑krotność normy (chyba że pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, wtedy wynik musi mieścić się w terapeutycznym zakresie).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej stosowano leki z grupy anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1 lub anti‑PD‑L2 – są to leki wpływające na układ odpornościowy.
  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej otrzymano hormonalną terapię zachowującą płodność (FST) w leczeniu raka macicy.
  • Nie można brać udziału, jeśli choroba rozprzestrzeniła się poza macicę (obecność zmian poza macicą).
  • Nie można brać udziału, jeśli istnieje jakiekolwiek schorzenie, które zdaniem lekarza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub utrudnić przestrzeganie zasad badania.
  • Nie można brać udziału, jeśli przyjmowano wcześniej lub przyjmuje się obecnie inne leczenie, które może zagrażać bezpieczeństwu lub wpłynąć na wyniki badania.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 2 lat wystąpił inny nowotwór, który wymagał aktywnego leczenia lub postępował, z wyjątkiem niegroźnych nowotworów skóry (podstawnika i komórki płaskobrzędne) oraz raka szyjki macicy in situ.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje poważne, niekontrolowane schorzenie medyczne, choroba ogólnoustrojowa niebędąca nowotworem lub aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Nie można brać udziału, jeśli jest się w ciąży.
  • Nie można brać udziału, jeśli karmi się piersią i nie jest gotowa przerwać karmienia podczas leczenia.
  • Nie można brać udziału, jeśli planuje się ciążę od momentu badania (od wizyty wstępnej) do 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Nie można brać udziału, jeśli ma się rozpoznaną immunodeficytację lub przyjmuje się systemowe sterydy lub inne leki tłumiące układ odpornościowy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  • Nie można brać udziału, jeśli ma się potwierdzoną infekcję wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Nie można brać udziału, jeśli ma się aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała w ciągu ostatnich 2 lat leczenia systemowego (np. leków modyfikujących przebieg choroby, sterydów lub innych leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza, taka jak hormony tarczycowe czy insulina, nie jest liczona jako leczenie systemowe.
  • Nie można brać udziału, jeśli w przeszłości wystąpiła interstycjalna choroba płuc (zapalenie tkanki płucnej).
  • Nie można brać udziału, jeśli uczestniczono w innym badaniu z nowym lekiem lub urządzeniem i otrzymano tam terapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej substancji.
  • Nie można brać udziału, jeśli nie doszło do pełnej rekonwalescencji (nie mniej niż stopień 1) po poważnych działaniach niepożądanych lub po komplikacjach po dużej operacji przed rozpoczęciem leczenia.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia podano szczepionkę żywą.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje znana nadwrażliwość (alergia) na składniki dostarlimabu lub ich dodatki.
  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej wystąpiły poważne reakcje układu odpornościowego po immunoterapii, takie jak: reakcja immunologiczna stopnia 3 lub wyższego, poważne problemy neurologiczne (np. miastenia, zapalenie mózgu, zespół Guillain‑Barré), ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens‑Johnson, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS) lub zapalenie mięśnia sercowego.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła istotna choroba sercowo‑naczyniowa (np. zawał serca, niewydolność serca).
  • Nie można brać udziału, jeśli ma się marskość wątroby lub niestabilne choroby wątroby lub dróg żółciowych, objawiające się wodobrzuszem, encefalopatią, zaburzeniami krzepnięcia, niskim poziomem albuminy, żylakami przełyku lub żółcią utrzymującą się dłużej niż zwykle. Stabilne, nie‑marskośne choroby wątroby (np. zespół Gilberta, bezobjawowe kamienie żółciowe) są dopuszczalne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dostarlimab jest lekiem immunologicznym, zwanym inhibitorem punktu kontrolnego. Działa poprzez wzmocnienie naturalnej zdolności układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. W badaniu podawany jest dożylnie i ma na celu leczenie raka endometrium u młodych kobiet, u których nowotwór wykazuje nieprawidłowe naprawianie DNA (dMMR). Badacze chcą sprawdzić, czy ten lek może skutecznie zwalczyć nowotwór, jednocześnie pozwalając pacjentkom zachować płodność.

Co już wiadomo o tej terapii

Dostarlimab - Dostarlimab podawany jest dożylnie w postaci infuzji, najczęściej 1000 mg co trzy tygodnie. Jest to nowoczesny lek, już zatwierdzony do leczenia nowo zdiagnozowanych nowotworów endometrium o deficycie naprawy DNA (dMMR) i szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa jako inhibitor punktu kontrolnego PD‑1, blokując sygnał hamujący komórki odpornościowe, co pozwala układowi immunologicznemu atakować komórki nowotworowe. Należy do grupy leków immunoonkologicznych, zwanych inhibitorami checkpointów.

Badane choroby

Nowo zdiagnozowane nowotwory endometrium z deficytem MMR (dMMR) - Jest to nowotwór wywodzący się z błony śluzowej macicy, w którym występuje utrata funkcji białek naprawy niedopasowania DNA. Brak prawidłowego systemu MMR prowadzi do gromadzenia się mutacji w komórkach endometrium. Zmiany te mogą początkowo ograniczać się do warstwy powierzchniowej, ale z czasem mogą rozprzestrzeniać się w głąb błony śluzowej. W późniejszych etapach nowotwór może wnikać w warstwę mięśniową macicy i otaczające tkanki. Niektóre zmiany mogą występować jednocześnie w obu jajnikach. Postęp choroby obserwuje się poprzez zwiększanie rozmiaru guza i ewentualne zajęcie węzłów chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509535-11-00Kod protokołuS68384Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).