Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność Artemisia absinthium w połączeniu z innymi ziołami vs placebo u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania obejmują osoby cierpiące na Irritable Bowel Syndrome, czyli zespół jelita drażliwego, który objawia się bólami brzucha, wzdęciami i nieregularnymi wypróżnieniami. Badany lek to Amara-Tropfen, czyli krople doustne zawierające mieszankę wyciągów roślinnych. Uczestnicy mogą otrzymać albo te krople, albo placebo, czyli nieaktywne krople, które wyglądają tak samo jak lek.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawany produkt łagodzi dolegliwości związane z zespołem jelita drażliwego. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i nie wiedzą, co otrzymują (podwójnie ślepa metoda). Przez około osiem tygodni przyjmują krople dwa razy dziennie i codziennie zapisują, jak silny jest ich dyskomfort, używając prostej skali od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (największy dyskomfort). Badanie obejmuje wizyty kontrolne na początku, w połowie i pod koniec okresu leczenia, podczas których lekarz ocenia, jak pacjenci się czują i czy nie wystąpiły niepożądane objawy.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca amara‑tropfen lub grupa otrzymująca placebo. uczestnik nie wie, którą substancję otrzyma.

    Przydzielenie jest podwójnie ślepe, czyli zarówno pacjent, jak i badacz nie wiedzą, którą grupę otrzymano.

  2. Krok 2

    Zbieranie danych wyjściowych

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leków pacjent codziennie przez 7 dni wypełnia prostą skalę wizualną (VAS), w której zaznacza natężenie dyskomfortu jelit od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (najsilniejszy dyskomfort).

    Średnia z co najmniej czterech pomiarów służy jako wartość wyjściowa do porównania z wynikami po leczeniu.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania kropli

    Po zakończeniu fazy wyjściowej pacjent rozpoczyna codzienne przyjmowanie kropli doustnych.

    Dawka wynosi 1046 µl (mikrolitrów) i jest podawana raz dziennie przez 8 tygodni (56 dni).

    Krople są przyjmowane w taki sam sposób w obu grupach; jedyną różnicą jest zawartość aktywnego preparatu lub placebo.

  4. Krok 4

    Cotygodniowe ocenianie dyskomfortu

    Każdego tygodnia pacjent ponownie wypełnia skalę VAS, aby ocenić aktualne natężenie dolegliwości jelit.

    Wyniki są zbierane w tygodniach leczenia od tygodnia 1 do tygodnia 8.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne (wizyty 3, 4, 5)

    W trakcie trwania badania planowane są trzy wizyty kontrolne, określane jako wizyta 3, wizyta 4 i wizyta 5.

    Podczas każdej wizyty pacjent wypełnia kwestionariusze oceniające objawy zespołu jelita drażliwego (IBS‑sss), jakość życia (IBS‑qol) oraz dodatkowe objawy żołądkowo‑jelitowe (pagi‑sym).

    Kwestionariusze zawierają pytania o ból brzucha, liczbę dni z bólem, wzdęcia, satysfakcję z wypróżnień oraz wpływ objawów na codzienne życie.

    Badacz zapisuje wszelkie zgłoszone działania niepożądane i ocenia ich nasilenie oraz związek z przyjmowanym lekiem.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Cały czas trwania badania pacjent powinien informować personel badawczy o każdym niepokojącym objawie, które może być związane z przyjmowanym lekiem.

    Wszystkie zdarzenia są rejestrowane, klasyfikowane pod względem nasilenia i przyczynowości oraz analizowane pod koniec badania.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i ocena końcowa

    Po upływie 8 tygodni leczenia pacjent przestaje przyjmować krople.

    Na ostatniej wizycie (wizyty 5) dokonuje się końcowej oceny wszystkich kwestionariuszy oraz podsumowania działań niepożądanych.

    Wyniki końcowe są porównywane z wartościami wyjściowymi, aby ocenić, czy lek przyniósł istotną poprawę w stosunku do placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat w chwili włączenia do badania.
  • Posiadanie rozpoznania zespół jelita drażliwego (IBS) zgodnie z niemiecką wytyczną z 2021 oraz spełnienie dodatkowych wymogów: jeśli masz mniej niż 50 lat, potrzebny jest normalny wynik kolonoskopii nie starszy niż 5 lat lub wynik badania stolca pod kątem calprotektyny niższy niż 100 mg/kg, wykonany nie wcześniej niż 8 tygodni temu; jeśli masz 50 lat lub więcej, obowiązkowy jest normalny wynik kolonoskopii nie starszy niż 5 lat.
  • Średnia intensywność dyskomfortu oceniona przy pomocy Skali Wizualnej (VAS) wynosi co najmniej 40 mm (maksymalnie 100 mm) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Wynik w IBS‑SSS (system oceny nasilenia objawów IBS) musi być równy lub wyższy niż 175 w momencie włączenia.
  • Wskaźnik BMI (wskaźnik masy ciała) nie może przekraczać 40.
  • Gotowość i możliwość uczestniczenia we wszystkich badaniach i procedurach przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego aż do zakończenia badania.
  • Podpisanie świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Nie przyjmowanie leków zawierających aktywne składniki Amara‑Tropfen w czasie badania ani w ciągu 28 dni przed jego rozpoczęciem.
  • Nie stosowanie terapii, które nie są dozwolone w badaniu (szczegóły podane w instrukcjach badania).
  • Brak zmiany istotnego leczenia medycznego (np. leków na żołądek, antydepresantów) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania oraz brak planowanej zmiany w trakcie trwania badania.
  • Brak zmiany jakiegokolwiek leku lub dawki leku przeznaczonego na IBS w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Brak operacji brzucha w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem prostych operacji, które nie wykluczają udziału).
  • Brak aktywnej ciężkiej infekcji (np. bakteryjnej, wirusowej).
  • Brak cukrzycy typu I lub typu II.
  • Brak poważnych chorób somatycznych, takich jak ciężka niewydolność nerek, poważna choroba wątroby, ciężka choroba płuc lub długotrwałe/post‑COVID.
  • Brak istotnej współistniejącej choroby psychicznej – wynik HADS (skala lęku i depresji) nie może być ≥14 w obu częściach.
  • Brak nadwrażliwości (hiperwrażliwość) lub nietolerancji na Cichorium, inne rośliny rodziny astrowatych (Asteraceae) lub składniki badanej substancji (IMP).
  • Brak warunków utrudniających udział w badaniu, takich jak nadużywanie narkotyków lub alkoholu, ciężka biegunka (wodniste stolce > 3 razy dziennie) lub ciężkie zaparcie (twarde stolce < 3 razy w tygodniu).
  • Negatywny wynik testu ciążowego w moczu oraz brak karmienia piersią (laktacja) dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.
  • Nie bycie osadzonym w zakładzie psychiatrycznym, więzieniu lub innej instytucji państwowej.
  • Nie udział w innym badaniu klinicznym ani nie przyjmowanie badanej substancji w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub przez okres równy pięciu okresom półtrwania leku (czas, w którym stężenie leku spada o połowę), w zależności, który jest dłuższy.
  • Nie bycie pracownikiem ośrodka badawczego, organizacji prowadzącej badanie (CRO), sponsora ani członkiem zespołu badawczego.
  • Brak historii nowotworu (malignancji) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i czerniaka in situ.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amara‑Tropfen to doustne krople w postaci roztworu, które zawierają rozcieńczone ekstrakty roślinne, takie jak dziurawiec, mniszek lekarski, ostropest plamisty i inne zioła tradycyjnie stosowane w medycynie naturalnej. W badaniu lek ten jest podawany pacjentom z zespołem jelita drażliwego (IBS) w celu sprawdzenia, czy może zmniejszyć odczuwany dyskomfort i ból brzucha. Uczestnicy przyjmują krople regularnie przez określony czas, a ich samopoczucie jest oceniane przy pomocy skali wizualnej (VAS). Badanie ma na celu określenie, czy ten preparat może być skuteczny i bezpieczny jako dodatkowa opcja leczenia IBS.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo

    podawany doustnie w postaci kropli, takiej samej objętości jak lek badany, nie zawiera aktywnych substancji; jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych jako kontrola, nie ma własnego działania leczniczego; używany jest w tym badaniu jako kontrola dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego; klasyfikowany jest jako substancja obojętna, służąca jedynie do porównania efektów.

  • Amara‑Tropfen Dilution

    podawany doustnie jako krople w roztworze, 1046 µl na dawkę, zawiera ekstrakty ziołowe przygotowane w alkoholu; jest produktem ziołowym, znanym w niektórych tradycjach europejskich, ale ma ograniczoną liczbę publikacji medycznych; wskazany jest do łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego; działa poprzez łagodne działanie przeciwzapalne i rozluźniające mięśnie jelit, co może zmniejszyć dyskomfort; zalicza się do grupy leków ziołowych o działaniu rozkurczowym.

Badane choroby

Zespół jelita drażliwego - Zespół jelita drażliwego to przewlekłe zaburzenie czynnościowe przewodu pokarmowego, objawiające się bólami brzucha, wzdęciami oraz zmianami rytmu wypróżnień. Objawy pojawiają się naprzemiennie i mogą nasilać się po posiłkach lub w sytuacjach stresowych. Choroba nie powoduje uszkodzenia strukturalnego jelit, ale zaburza ich ruchliwość i wrażliwość. Pacjenci mogą doświadczać naprzemiennie biegunki, zaparć lub jednoczesnego występowania obu tych objawów. Zmiany objawów mogą utrzymywać się przez wiele lat, a nasilenie może się zmieniać w zależności od czynników dietetycznych i emocjonalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526668-19-00Kod protokołuDR-CR-AMA01S01Planowana liczba uczestników106 osóbSponsorWeleda AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).