Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Rytuksymab, bendamustyna, cytarabina i wenetoklaks u starszych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, co jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu stosowane są leki: rytuksymab, bendamustyna, cytarabina oraz wenetoklaks. Rytuksymab to przeciwciało monoklonalne, bendamustyna to lek alkilujący, a cytarabina to analog pirymidyny. Wenetoklaks jest inhibitorem BCL2, co oznacza, że działa na białka związane z przeżyciem komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie wenetoklaksu po standardowym leczeniu rytuksymabem, bendamustyną i cytarabiną (R-BAC) poprawia wyniki leczenia u pacjentów z wysokim ryzykiem. Badanie obejmuje pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy wcześniej nie byli leczeni na chłoniaka z komórek płaszcza. W trakcie badania pacjenci otrzymują najpierw rytuksymab, bendamustynę i cytarabinę, a następnie wenetoklaks.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby po dwóch latach od rozpoczęcia leczenia. Dodatkowo, badanie analizuje odpowiedź molekularną, czas przeżycia pacjentów oraz bezpieczeństwo stosowania wenetoklaksu jako leczenia uzupełniającego po R-BAC. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy nowy schemat leczenia jest bardziej skuteczny niż standardowe metody.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz harmonogramie wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Faza leczenia R-BAC

    Pacjent otrzymuje rituksymab, bendamustynę i cytarabinę dożylnie.

    Leki te są podawane w określonych cyklach, których szczegóły są omawiane z pacjentem przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Faza leczenia wenetoklaksem

    Po zakończeniu fazy R-BAC, pacjent rozpoczyna przyjmowanie wenetoklaksu doustnie.

    Dawkowanie i czas trwania tej fazy są dostosowywane indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta na wcześniejsze leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne oraz obrazowe, które pomagają w ocenie postępów leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich faz leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy nie byli wcześniej leczeni.
  • Wiek pacjenta wynosi co najmniej 65 lat, jeśli są w dobrej kondycji według oceny geriatrycznej CGA.
  • Pacjenci w wieku do 64 lat, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepu według oceny lekarza.
  • Choroba, która jest mierzalna i ma co najmniej 1,5 cm w najdłuższym wymiarze oraz mierzalna w dwóch prostopadłych wymiarach.
  • Stan zdrowia według skali ECOG wynosi 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pozytywność dla cykliny D1 i/lub SOX11. SOX11 jest wymagana, jeśli brakuje cykliny D1 lub t(11;14) jest negatywne.
  • Odpowiednia funkcja nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny wynosi ponad 50 mL/min, a diureza jest zachowana.
  • Odpowiednia funkcja wątroby: poziom enzymów wątrobowych (ALT/AST) jest mniejszy niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, a całkowity bilirubin jest mniejszy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że jest to bezpośrednio związane z nowotworem pacjenta lub przyczynami wrodzonymi.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), ale negatywnym wynikiem na antygen powierzchniowy (HBsAg) i DNA wirusa (HBV-DNA) mogą być włączeni, jeśli otrzymują odpowiednią profilaktykę przeciwwirusową co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego chłoniaka z komórek płaszcza. Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to osoby dorosłe.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, które wymagają dodatkowej ochrony, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaka. Działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami nowotworowymi, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Bendamustyna

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów chłoniaków.

  • Cytarabina

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest często używany w leczeniu białaczek i chłoniaków.

  • Wenetoklaks

    to lek, który pomaga w leczeniu nowotworów poprzez blokowanie białka, które zapobiega śmierci komórek nowotworowych. Dzięki temu komórki nowotworowe mogą być łatwiej niszczone przez organizm.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rytuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie niektórych typów chłoniaków i białaczek. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Bendamustyna

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Jest uznawany w medycynie jako skuteczny środek przeciwnowotworowy. Główne wskazania obejmują leczenie chłoniaków i białaczek. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących.

  • Cytarabina

    Podawana dożylnie, cytarabina jest stosowana w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Jest dobrze znana w medycynie jako lek przeciwnowotworowy. Główne wskazania obejmują leczenie białaczek i chłoniaków. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowana jest jako antymetabolit.

  • Wenetoklaks

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Jest stosunkowo nowym lekiem, ale zyskuje na znaczeniu w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie niektórych typów białaczek i chłoniaków. Działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do apoptozy komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów BCL-2.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze zwanym strefą płaszcza węzłów chłonnych. Choroba często rozwija się powoli, ale może przyspieszyć i stać się bardziej agresywna. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia szpiku kostnego, śledziony i innych narządów. Mantle Cell Lymphoma jest zazwyczaj diagnozowany u osób starszych, a jego przebieg może się różnić w zależności od pacjenta. Choroba jest uważana za trudną do leczenia i wymaga specjalistycznej opieki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511533-35-00Kod protokołuFIL_V-RBACPlanowana liczba uczestników130 osóbSponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).