Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Program rozszerzonego dostępu do mepolizumabu dla pacjentów z zespołem hipereozynofilowym

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Hypereosinophilic Syndrome is a condition where there are too many eosinophils, a type of white blood cell, in the blood. This can lead to damage in various organs. The study focuses on using a medication called mepolizumab, which is given as an injection under the skin. Mepolizumab is designed to help reduce the number of eosinophils in the blood, potentially alleviating symptoms and preventing further organ damage.

The purpose of the study is to provide access to mepolizumab for individuals with Hypereosinophilic Syndrome who have a significant medical need and for whom the potential benefits of the medication outweigh the risks. The study is part of an expanded access program, which means it aims to make the medication available to those who might benefit from it, even if it is not yet widely approved for this use.

Participants in the study will receive mepolizumab injections and will be monitored by healthcare professionals to ensure their safety and to assess the effects of the treatment. The study will help gather more information about the medication's effectiveness and safety in treating Hypereosinophilic Syndrome.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, uczestnik podpisuje pisemną zgodę na udział. Wymagane jest, aby uczestnik miał co najmniej 12 lat i spełniał kryteria diagnostyczne dla zespołu hipereozynofilowego (HES).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek mepolizumab, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany przez lekarza prowadzącego. Ocena obejmuje obserwację działań niepożądanych związanych z podawaniem mepolizumabu oraz ocenę skuteczności leczenia. Średnia dawka leku podawana co 28 dni jest również analizowana.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 30 marca 2025 roku. Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poddany końcowej ocenie stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić, zgoda może być uzyskana od prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne dla Zespołu Hipereozynofilowego (HES). Oznacza to, że liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić ponad 1500 komórek na mikrolitr przez co najmniej 6 miesięcy, z objawami lub uszkodzeniem narządów związanym z tą chorobą. Nie może być dowodów na inne przyczyny, takie jak pasożyty, alergie czy inne choroby. Alternatywnie, liczba eozynofili może być wysoka przez mniej niż 6 miesięcy, ale muszą być spełnione inne kryteria HES oraz wykluczone inne przyczyny.
  • Pacjent musi spełniać trzy dodatkowe kryteria: HES jest poważną lub zagrażającą życiu chorobą; nie ma zadowalającej alternatywnej terapii, co oznacza brak skuteczności lub przeciwwskazania do co najmniej trzech standardowych terapii (takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, terapia immunomodulacyjna i imatinib mesylate) lub wcześniejsze korzyści z leczenia mepolizumabem; oraz istnieje powód, by sądzić, że korzyści z leczenia mepolizumabem przewyższają ryzyko.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie spełnia określonych kryteriów zdrowotnych.
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, mogą być wykluczone.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, mogą nie być dopuszczeni do udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych, mogą nie być dopuszczeni do udziału.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, mogą być wykluczone.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych, mogą nie być dopuszczeni do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mepolizumab to lek stosowany w leczeniu zespołu hipereozynofilowego. Działa poprzez zmniejszenie liczby eozynofilów, które są rodzajem białych krwinek odpowiedzialnych za reakcje alergiczne i zapalne. Mepolizumab jest stosowany, gdy inne terapie nie są skuteczne lub nie są odpowiednie dla pacjenta. Lek ten jest podawany w ramach programu rozszerzonego dostępu, co oznacza, że jest dostępny dla pacjentów z wyraźną potrzebą medyczną, którzy mogą odnieść korzyści z jego stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Mepolizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, stosowany w leczeniu zespołu hipereozynofilowego. Obecnie znajduje się w programie rozszerzonego dostępu, co oznacza, że jest dostępny dla pacjentów z wyraźną potrzebą medyczną, w krajach, gdzie zezwalają na to przepisy. Mepolizumab działa poprzez blokowanie działania interleukiny-5, co zmniejsza liczbę eozynofilów, czyli białych krwinek, które mogą powodować stan zapalny. Należy do klasy leków biologicznych, które są stosowane w leczeniu chorób związanych z układem odpornościowym.

Badane choroby

Zespół hipereozynofilowy – Jest to rzadkie schorzenie charakteryzujące się nadmiernym wzrostem liczby eozynofilów, czyli jednego z typów białych krwinek, we krwi i tkankach. Eozynofile są częścią układu odpornościowego i ich nadmiar może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów, takich jak serce, płuca, skóra czy układ nerwowy. Objawy mogą być różnorodne i obejmować zmęczenie, kaszel, wysypki skórne, bóle mięśniowe oraz problemy z oddychaniem. Choroba może postępować powoli, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie jest monitorowana. Mechanizmy prowadzące do nadprodukcji eozynofilów nie są w pełni zrozumiałe, ale mogą obejmować zaburzenia genetyczne lub reakcje autoimmunologiczne. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania objawami i zapobiegania uszkodzeniom narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515247-28-00Kod protokołu104317Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).