Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności stosowania vedolizumabu, filgotynibu, ustekinumabu lub infliksymabu w leczeniu osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na wypadające zapalenie jelita grubego, czyli przewlekłą chorobę wywołującą stany zapalne wewnątrz jelita. Celem badania jest porównanie różnych strategii leczenia jako pierwszej metody zaawansowanej terapii w celu utrzymania stanu, w którym objawy choroby ustępują, czyli remisji. W badaniu wykorzystywane są różne rodzaje leków, w tym preparaty podawane w formie infuzji dożylnej (leki podawane bezpośrednio do żyły) oraz leki przyjmowane doustnie w formie tabletek.

W ramach badania stosowane są następujące substancje: ustekinumab, infliximab, filgotinib oraz vedolizumab. Leki te należą do różnych grup terapeutycznych, takich jak inhibitory JAK, anty-integryny, anty-IL-12/23 oraz anty-TNF. Każda z tych grup działa w inny sposób na układ odpornościowy, aby ograniczyć stan zapalny w jelitach.

Przebieg badania polega na przydzieleniu pacjentów do grup otrzymujących różne opisane leki. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem poprawy stanu zdrowia, braku krwawienia z odbytu oraz normalizacji wypróżnień. Proces ten obejmuje sprawdzanie stanu błony śluzowej jelita oraz poziomów markerów zapalnych w kale, aby ocenić skuteczność stosowanej terapii w czasie.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Przydział do grupy leczenia</b>

    Po dołączeniu do badania zostanie przydzielony jeden z czterech rodzajów leczenia farmakologicznego w celu opanowania objawów choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

    Zastosowane leczenie będzie polegało na przyjmowaniu jednego z następujących preparatów: ustekinumabu (podawanego w formie dożylnego wlewu w dawce 22,5 mg), infliksymabu (podawanego w formie dożylnego wlewu w dawce 17,40 mg), filgotynibu (podawanego w formie tabletek dojelitowych w dawce 45 mg) lub wedolizumabu (podawanego w formie dożylnego wlewu w dawce 15,40 mg).

  2. Krok 2

    <b>Monitorowanie stanu zdrowia</b>

    W trakcie trwania badania, w okresach między 4. a 52. tygodniem, co miesiąc będzie sprawdzana remisja. Remisja oznacza stan, w którym nie występuje krwawienie z odbytu, rytm wypróżnień jest prawidłowy, poziom kalprotektyny w kale (białka wskazującego na stan zapalny w jelitach) wynosi poniżej 150 µg/g oraz nie jest wymagane stosowanie sterydów (silnych leków przeciwzapalnych).

    Podczas wizyt będą oceniane objawy kliniczne, takie jak częstotliwość wypróżnień oraz konieczność nagłego korzystania z toalety.

    Będzie wykonywana ocena stanu błony śluzowej jelita za pomocą badań endoskopowych (np. kolonoskopii), aby sprawdzić, czy doszło do poprawy lub całkowitego wygojenia tkanek.

  3. Krok 3

    <b>Długoterminowe obserwacje</b>

    W kolejnych etapach badania, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 42, 52, 76 oraz 104, będą przeprowadzane regularne kontrole.

    Podczas tych wizyt oceniona zostanie jakość życia, stopień niepełnosprawności oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych (nieprzewidzianych reakcji organizmu na lek).

    Będzie monitorowana skuteczność leczenia oraz ryzyko konieczności przeprowadzenia operacji usunięcia części jelita grubego (kolektomii).

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy stosują skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży), a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę.
  • Osoby, u których zdiagnozowano wypadkową chorobę jelita grubego (przewlekły stan zapalny jelita grubego) co najmniej 3 miesiące temu.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Stan choroby musi być oceniony jako umiarkowany lub ciężki według specjalnej skali medycznej (zmodyfikowana skala Mayo w przedziale od 5 do 9 punktów).
  • Wynik endoskopowy (badanie wnętrza jelita za pomocą kamery) musi wynosić co najmniej 2 w skali Mayo, co oznacza widoczne zmiany zapalne.
  • Pacjenci, u których dotychczasowe leczenie za pomocą 5-ASA (leki przeciwzapalne), steroidów (leki hamujące silne stany zapalne) lub immunosupresantów (leki obniżające odporność w celu wyciszenia zapalenia) nie przyniosło oczekiwanych efektów, przestało działać lub wywołało niepożądane reakcje organizmu.
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci objęci francuskim systemem opieki zdrowotnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Istnieją przeciwwskazania do stosowania leków takich jak infliksymab, filgotinib, wedolizumab lub ustekinumab, co oznacza, że stan zdrowia pacjenta nie pozwala na bezpieczne przyjmowanie tych konkretnych substancji.
  • Wcześniejsze stosowanie innych leków biologicznych (leków celowanych w konkretne mechanizmy odpornościowe) lub leków eksperymentalnych.
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (zostanie przeprowadzony test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym).
  • Udział w innych badaniach biomedycznych, które nie są jedynie obserwacją stanu zdrowia (na przykład w rejestrach lub grupach badawczych).
  • Jednoczesne występowanie infekcji bakterią Clostridioides difficile (rodzaj bakterii wywołującej silne biegunki i stany zapalne jelit).
  • Zakażenie wirusem HIV (wirus, który osłabia układ odpornościowy).
  • Brak biegłości w języku francuskim.
  • Osoby pod opieką prawną, kuratelą lub nadzorem sądowniczym.
  • Osoby niepełnoletnie.
  • Przyjmowanie sterydów (silnych leków przeciwzapalnych) w dawce większej niż 20 mg dziennie w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Niskie zapalenie odbytnicy, czyli sytuacja, gdy choroba ogranicza się wyłącznie do końcowego odcinka jelita grubego (odbytnicy) na długość mniejszą niż 5 cm.
  • Wcześniejsza historia zakrzepicy (powstawanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, co może zablokować przepływ krwi).
  • Wcześniejsza historia poważnych problemów z układem krążenia, takich jak zawał serca lub udar mózgu.
  • Długotrwałe palenie tytoniu (powyżej 40 paczkolat, co oznacza sumę wypalonych paczek tytoniu w stosunku do lat palenia).
  • Występowanie choroby Leśniowskiego-Crohna (inny rodzaj przewlekłego zapalenia jelit).
  • Posiadanie stomii (sztuczny otwór w brzuchu, przez który wydala się treść jelitowa) lub po operacji usunięcia części jelita grubego (kolektomii).
  • Wcześniejsze stosowanie leków z grup: przeciwciał anty-TNF, anty-integryn, anty-interleukiny 12 i 23 lub inhibitorów JAK.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ustekinumab

    to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który pomaga kontrolować stan zapalny w organizmie poprzez blokowanie konkretnych białek odpowiedzialnych za procesy zapalne.

  • Infliximab

    to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny w jelitach.

  • Filgotinib

    to lek przyjmowany w formie tabletów doustnych, który pomaga hamować reakcje zapalne w organizmie.

  • Vedolizumab

    to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który działa wybiórczo na układ odpornościowy w jelitach, aby zahamować stan zapalny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ustekinumab

    Ten lek podawany jest w formie kroplówki dożylnej i jest już powszechnie stosowany w medycynie. Stosuje się go głównie w leczeniu chorób zapalnych jelit, aby pomóc utrzymać stan zdrowia. Działa on poprzez blokowanie konkretnych białek w układzie odpornościowym, które wywołują stan zapalny w organizmie. Należy on do grupy leków biologicznych wpływających na odpowiedź immunologiczną.

  • Infliximab

    Lek ten jest podawany dożylnie w formie kroplówki i stanowi ugruntowany element współczesnych terapii medycznych. Jest stosowany głównie w celu łagodzenia objawów przewlekłych stanów zapalnych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jego działanie polega na wyłapywaniu i neutralizowaniu białka odpowiedzialnego za wywoływanie stanu zapalnego w organizmie. Klasyfikuje się go jako lek biologiczny przeciwciało monoklonalne.

  • Filgotinib

    Jest to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek, który jest już znany i stosowany przez lekarzy. Przeznaczony jest przede wszystkim do leczenia chorób zapalnych, pomagając kontrolować niepożądane reakcje organizmu. Działa on wewnątrz komórek, blokując specjalne enzymy, które przekazują sygnały do wywołania stanu zapalnego. Należy do grupy leków hamujących kinazy janusowe (inhibitory JAK).

  • Vedolizumab

    Ten lek podaje się w formie kroplówki dożylnej i jest on szeroko wykorzystywany w leczeniu schorzeń układu pokarmowego. Jego głównym zadaniem jest ograniczanie stanów zapalnych w jelitach poprzez blokowanie białek, które kierują komórki odpornościowe do tkanek jelitowych. Dzięki temu proces zapalny zostaje wyciszony bezpośrednio w miejscu choroby. Jest to lek biologiczny działający selektywnie na układ odpornościowy w obrębie jelit.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Jest to przewlekłe zapalenie, które obejmuje błonę śluzową jelita grubego. Choroba objawia się stanem zapalnym, który może prowadzić do powstawania owrzodzeń w obrębie ścian jelita. Proces ten przebiega w sposób nawracający, przeplatając okresy aktywnego stanu zapalnego z okresami wyciszenia. W czasie zaostrzeń może dochodzić do krwawienia z odbytu oraz zmian w rytmie wypróżnień. Stan zapalny dotyczy wyłącznie jelita grubego i nie obejmuje innych części układu pokarmowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514964-24-00Kod protokołuPHRC N 2020 BUISSONPlanowana liczba uczestników240 osóbSponsorUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).