Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące skuteczność leczenia operacyjnego i kabergoliny u pacjentów z nowo rozpoznanym mikroprolaktynoma

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mikroprolaktynomy, która jest małym guzem przysadki mózgowej wydzielającym hormon zwany prolaktyną. W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia tego schorzenia: zabiegowe usunięcie guza oraz leczenie farmakologiczne przy użyciu leku o nazwie Dostinex (substancja czynna: kabergolina). Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie chirurgiczne jest równie skuteczne jak standardowa terapia lekiem.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albo leczenie operacyjne, albo lek Dostinex w tabletkach przyjmowany doustnie. Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 0,5 mg, a całkowita dawka w czasie leczenia nie przekracza 3 mg. Okres leczenia trwa do 12 miesięcy.

W czasie trwania badania wykonywane będą badania krwi sprawdzające poziom hormonu prolaktyny oraz rezonans magnetyczny głowy w celu oceny wielkości guza. Obserwacje pacjentów będą prowadzone przez rok od rozpoczęcia leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem kontroli po 6 i 12 miesiącach.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: leczenie farmakologiczne lub leczenie chirurgiczne.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem w celu oceny wielkości guza przysadki.

  2. Krok 2

    Leczenie farmakologiczne

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy farmakologicznej, otrzymasz lek o nazwie Dostinex (substancja czynna: kabergolina) w formie tabletek do przyjmowania doustnego.

    Lek będzie przyjmowany zgodnie z zaleconym schematem dawkowania przez okres 12 miesięcy.

  3. Krok 3

    Leczenie chirurgiczne

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy chirurgicznej, zostanie przeprowadzony zabieg usunięcia guza przysadki.

    Zabieg zostanie wykonany metodą przez zatokę klinową (EES).

  4. Krok 4

    Kontrola po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonane:

    - badanie poziomu prolaktyny we krwi

    - kontrolne badanie rezonansu magnetycznego z kontrastem

  5. Krok 5

    Kontrola po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonane:

    - badanie poziomu prolaktyny we krwi

    - kontrolne badanie rezonansu magnetycznego z kontrastem

    Na tym etapie następuje zakończenie udziału w badaniu klinicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Występowanie objawów klinicznych sugerujących hiperprolaktynemię (podwyższony poziom prolaktyny we krwi)
  • Poziom prolaktyny powyżej górnej granicy normy, potwierdzony w co najmniej 2 niezależnych badaniach oraz w badaniu krzywej prolaktyny
  • Wykluczenie obecności makroprolaktyny (nieaktywnej formy prolaktyny)
  • Wykluczenie innych przyczyn hiperprolaktynemii, zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Endokrynologicznego
  • Potwierdzona w badaniu rezonansem magnetycznym obecność gruczolaka przysadki o maksymalnej średnicy 10 mm (mikroprolaktynoma)
  • Zdolność do zrozumienia celu badania i wypełniania kwestionariuszy samooceny
  • Brak wcześniejszego leczenia hiperprolaktynemii (farmakologicznego, chirurgicznego lub radioterapii)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Wcześniejsze leczenie mikroprolaktynomy (guza przysadki wydzielającego prolaktynę)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na substancje używane w badaniu
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Nieleczone nadciśnienie tętnicze
  • Choroby psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Brak możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym preparatem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cabergolina to lek stosowany jako standardowe leczenie w przypadku mikrogruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę. Jest to doustny lek z grupy agonistów dopaminy, który pomaga obniżyć poziom prolaktyny we krwi i zmniejszyć rozmiar guza. Lek ten jest zwykle dobrze tolerowany przez pacjentów i może być przyjmowany długoterminowo. EES (Endoskopowa Chirurgia Przezklinowa) to małoinwazyjna procedura chirurgiczna, podczas której chirurg usuwa guz przysadki przez nos, bez konieczności wykonywania zewnętrznych nacięć na głowie. Ta metoda pozwala na precyzyjne usunięcie guza przy minimalnym uszkodzeniu okolicznych tkanek i krótszym czasie rekonwalescencji w porównaniu do tradycyjnej operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Cabergoline - Lek stosowany doustnie w postaci tabletek, należący do grupy agonistów dopaminy, który jest standardowym środkiem w leczeniu mikrogruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę (mikrogruczolaków prolaktynowych). Działa poprzez aktywację receptorów dopaminowych w przysadce mózgowej, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania prolaktyny i często do zmniejszenia wielkości guza. Jest to lek pierwszego wyboru w leczeniu farmakologicznym hiperprolaktynemii, wykazujący wysoką skuteczność i stosunkowo niewiele działań niepożądanych w porównaniu z innymi lekami z tej grupy. Cabergoline jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczna metoda leczenia mikrogruczolaków prolaktynowych, z wysokim odsetkiem normalizacji poziomów prolaktyny u pacjentów.

Badane choroby

Mikrogruczolak prolaktynowy przysadki - Jest to łagodny guz przysadki mózgowej o średnicy mniejszej niż 10 milimetrów, który wytwarza hormon zwany prolaktyną. Rozwija się w przedniej części przysadki mózgowej i charakteryzuje się nadmiernym wydzielaniem prolaktyny do krwiobiegu. Mikrogruczolak prolaktynowy może powodować zaburzenia miesiączkowania u kobiet oraz problemy z płodnością u obu płci. U mężczyzn może prowadzić do zmniejszenia libido i zaburzeń erekcji. Stan ten rozwija się powoli i często jest wykrywany przypadkowo podczas badań obrazowych głowy wykonywanych z innych powodów. Guz ten zazwyczaj rośnie bardzo wolno lub może pozostawać tej samej wielkości przez wiele lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516383-28-01Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorAzienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).