Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena pozytywności PET z fluoroethyltyrosyną F‑18 u dorosłych pacjentów z podejrzanym funkcjonalnym gruczolakiem przysadki i nieokreśloną MRI.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby dorosłe z podejrzeniem functional pituitary adenoma, w tym podtypy takie jak prolactinoma, Cushing's disease, acromegaly oraz thyrotropic adenoma. U tych pacjentów standardowe MRI nie daje jednoznacznych wyników, dlatego planowane jest dodatkowe badanie obrazowe przy użyciu radioaktywnego znacznika fluoroethyltyrosine F-18, podawanego dożylnie, oraz techniki zwanej PET. Wyniki tego badania mają pomóc lekarzom w podjęciu decyzji o dalszym leczeniu, które może obejmować operację usunięcia guza lub external beam radiation therapy.

Celem badania jest określenie, jak często badanie PET z użyciem fluoroethyltyrosine F-18 wykazuje dodatni wynik u pacjentów, u których tradycyjne MRI nie jest rozstrzygające. Po podaniu jednorazowej dawki znacznika pacjent przechodzi skanowanie, a obrazy są oceniane przez trzech specjalistów, którzy szukają obszarów zwiększonego gromadzenia się substancji, co może wskazywać na obecność aktywnego guza.

Uczestnicy są rejestrowani, otrzymują jednorazowy zastrzyk znacznika i wykonuje się ich skanowanie. Następnie pacjenci są obserwowani przez okres do 12 miesięcy, aby sprawdzić, czy w wyniku uzyskanych wyników zostanie podjęte leczenie operacyjne lub radiacyjne oraz czy obserwuje się poprawę objawów klinicznych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów uczestnik otrzymuje informacje o przebiegu badania i wyraża zgodę na udział.

    Zostaje przydzielony unikalny numer identyfikacyjny, który będzie używany w dokumentacji.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne i kliniczne, aby potwierdzić podejrzenie czynnej gruczolakowej adenomy przysadki oraz wykluczyć inne przyczyny.

    Zapisywany jest wywiad medyczny oraz wyniki dotychczasowych badań obrazowych, w tym niejednoznaczny rezonans magnetyczny.

  3. Krok 3

    Podanie leku i wykonanie <b>18F-et PET</b>

    W wyznaczonym dniu pacjent otrzymuje 250 mbq (megabekereli) fluoroethyltyrosine f-18 w postaci roztworu do dożylnych wstrzyknięć.

    Po podaniu leku przeprowadzany jest skan PET (pozytonowa tomografia emisyjna) w celu oceny poboru radioaktywnego w przysadce.

    Cały proces podania i skanowania odbywa się w jednym dniu, w specjalistycznym ośrodku diagnostycznym.

  4. Krok 4

    Analiza obrazu i ustalenie wyniku

    Otrzymane obrazy są oceniane przez trzech niezależnych specjalistów.

    Wynik uznaje się za pozytywny, gdy w obrębie przysadki widoczne jest wyraźne zwiększenie poboru leku w porównaniu do tła mózgu i zdrowej tkanki przysadki.

  5. Krok 5

    Decyzja o dalszym leczeniu

    Na podstawie wyniku 18F-et PET lekarz podejmuje decyzję o skierowaniu pacjenta na zabieg chirurgiczny lub radioterapię, jeśli wynik jest pozytywny.

    W przypadku wyniku negatywnego rozważane jest dalsze postępowanie, w tym możliwość obserwacji lub ewentualnej operacji eksploracyjnej.

  6. Krok 6

    Monitorowanie przez 12 miesięcy

    Po podjęciu leczenia pacjent jest regularnie kontrolowany co kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od zaleceń lekarza.

    W trakcie okresu 12‑miesięcznego zbierane są dane o wynikach laboratoryjnych, ewentualnych powikłaniach oraz ocena skuteczności podjętego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą wziąć udział w badaniu.
  • Wiek: uczestnik musi mieć 18 lat lub więcej.
  • Podejrzenie czynnej (funkcjonalnej) gruczołowej adenomy przysadki – oznacza, że lekarz podejrzewa, że w przysadce mózgowej znajduje się guz, który wydziela hormony. Do tej grupy należą:
    • prolaktynoma – guz wydzielający prolaktynę, co może powodować niepłodność lub nieprawidłowe wydzielanie mleka,
    • choroba Cushinga – nadmierna produkcja kortyzolu, co prowadzi do przyrostu masy ciała i innych objawów,
    • akromegalia – nadmiar hormonu wzrostu, powodujący powiększenie kości i tkanek,
    • adenoma tyreotropowe – guz wydzielający hormon tyreotropowy (TSH), wpływający na tarczycę.
    • Niejasny wynik MRI przysadki – oznacza, że badanie rezonansu magnetycznego nie daje wyraźnego obrazu guza i nie pozwala jednoznacznie określić przyczyny objawów.
    • Ubezpieczenie zdrowotne – uczestnik musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych, aby móc korzystać z opieki medycznej.
    • Zgoda na udział – pacjent musi wyrazić chęć i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz pozostania w nim przez określony czas.
    • Kwalifikacja do operacji lub radioterapii – w przypadku pozytywnego wyniku badania 18FET PET (obrazowanie PET wykorzystujące radioaktywny znacznik 18FET), pacjent musi być uznany za odpowiedniego do chirurgicznego usunięcia guza lub leczenia promieniowaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Ciąża – nie możesz wziąć udziału w badaniu, jeśli jesteś w ciąży.
  • Nadwrażliwość (uczulenie) na radiofarmaceutyki – jeśli w przeszłości miałeś reakcję alergiczną na leki zawierające niewielką ilość radioaktywnego izotopu używanego do obrazowania, nie możesz uczestniczyć.
  • Powody administracyjne: brak możliwości udzielenia świadomej zgody (czyli nie możesz zrozumieć i podpisać formularza zgody), niemożność udziału w całym badaniu, brak ubezpieczenia zdrowotnego (pokrycia kosztów opieki medycznej) lub odmowa podpisania zgody.
  • Aktywne spożywanie alkoholu – regularne picie alkoholu w czasie badania wyklucza udział.
  • Choroby wątroby lub ciężka, niekontrolowana padaczka – poważne problemy z wątrobą (np. marskość, zapalenie) lub napady drgawek, które nie są pod kontrolą, wykluczają uczestnictwo.
  • Osoby pozbawione wolności prawnej (np. pod kuratelą, opieką sądową) – jeśli jesteś pod taką opieką, nie możesz brać udziału w badaniu.
  • Brak znajomości języka francuskiego – jeśli nie mówisz po francusku, nie możesz uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IASOglio – jest to roztwór do wstrzykiwań zawierający radioaktywny znacznik zwany fluoroetylotirozyną F‑18. Substancja ta jest podawana dożylnie przed badaniem PET, aby pomóc lekarzom zobaczyć guz przysadki mózgowej, który może być trudny do wykrycia w tradycyjnym MRI. Dzięki temu obrazowanie PET z użyciem IASOglio pozwala określić, czy guz jest aktywny i czy pacjent może skorzystać z leczenia chirurgicznego lub radioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable - Preparat podawany jest dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to radiotracer używany głównie w badaniach PET i obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, nie jest jeszcze powszechnie dostępny w praktyce. Stosuje się go do wykrywania aktywnych przysadkowych gruczolaków, gdy obrazowanie MRI nie daje jednoznacznych wyników. Fluoroetylojtyrozyna znakowana fluorem‑18 jest wchłaniana przez komórki nowotworowe poprzez transportery aminokwasowe, co pozwala zobaczyć ich aktywność w tomografii PET; klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk diagnostyczny (ATC V09IX).

Badane choroby

  • Prolaktynoma

    jest to łagodny nowotwór przysadki mózgowej, który wytwarza nadmierne ilości prolaktyny. Zbyt wysoki poziom prolaktyny może powodować zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie mleka z piersi oraz spadek popędu seksualnego. Nowotór zwykle rośnie powoli i początkowo może nie wywoływać wyraźnych objawów. Z czasem objawy mogą się nasilać w miarę zwiększania się wielkości guza.

  • Choroba Cushinga

    to stan, w którym guz przysadki wydziela nadmiar hormonu ACTH, co prowadzi do zwiększonej produkcji kortyzolu. Nadmiar kortyzolu objawia się przyrostem masy ciała, okrągłą twarzą i osłabieniem mięśni. Choroba rozwija się stopniowo, a objawy mogą się nasilać wraz z postępem guza.

  • Akromegalia

    jest to zaburzenie spowodowane nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu po zakończeniu wzrostu kości. Skutkuje ono powolnym powiększaniem dłoni, stóp, a także zmianami w wyglądzie twarzy. Zmiany te postępują stopniowo i mogą stać się wyraźniejsze w miarę trwania choroby.

  • Gruczolak tyreotropowy

    to guz przysadki, który produkuje zbyt dużo hormonu TSH, co zwiększa wydzielanie hormonów tarczycy. Objawy obejmują przyspieszone bicie serca, utratę wagi i nerwowość. Choroba rozwija się stopniowo, a nasilenie objawów rośnie wraz z rosnącą aktywnością guza.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523829-17-00Kod protokołu2025_0205Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Lille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).