Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Penetracja cefuroximu i kombinacji leków w tkankach u pacjentów po operacji rekonstrukcyjnej głowy i szyi w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu oceniana jest skuteczność antybiotyków w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym po operacjach rekonstrukcyjnych w obrębie głowy i szyi. Uczestnicy otrzymują jeden z następujących leków: doustny amoxicillin w połączeniu z clavulanic acid, doustny dicloxacillin, dożylny cloxacillin oraz dożylny cefuroxime.

Celem badania jest określenie, jak dużo leku znajduje się w krwi (plazma) i w tkankach po podaniu. Osoby biorące udział przyjmują wybrany antybiotyk przed i po operacji, a następnie pobierane są małe próbki krwi oraz płyn z tkanek, aby zmierzyć poziom leku. Badanie trwa kilka dni, a wszystkie czynności są wykonywane w standardowy sposób, bez dodatkowych interwencji.

Oprócz pomiaru leków, analizowane są także proste wskaźniki, takie jak poziom glukozy (cukru), mleczanu i innych substancji w pobranych próbkach, co pomaga zrozumieć, jak organizm reaguje na leczenie. Wszystkie wyniki zostaną zebrane i ocenione po zakończeniu badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz informację o celu badania, którym jest określenie poziomu antybiotyków w tkankach i osoczu.

    Przeprowadzane są podstawowe pomiary, takie jak pobranie krwi do analizy oraz, w zależności od protokołu, wstawienie cewnika do mikrodializy w miejscu operowanym, aby umożliwić pobieranie płynów tkankowych.

    Każde działanie jest wyjaśnione w prostych słowach, a twoja zgoda jest wymagana przed rozpoczęciem dalszych kroków.

  2. Krok 2

    Podawanie antybiotyków

    Otrzymujesz następujące leki zgodnie z ustalonym harmonogramem badania:

    Amoksycylina w dawce 1500 mg podawana doustnie, połączona z kwasem klawulanowym w dawce 375 mg, podawane jednorazowo lub w kilku dawkach w ciągu dnia, zgodnie z zaleceniami badania.

    Cloxacylina podawana dożylnie w dawce 4 g, podawana w określonych momentach po operacji.

    Cefuroxym podawany dożylnie w dawce 4,5 g, podawany w określonych momentach po operacji.

    Dikloxacylina podawana doustnie w dawce 4 g, podawana w określonych momentach po operacji.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leków są określone w protokole badania i będą realizowane zgodnie z tym planem.

  3. Krok 3

    Zbieranie próbek

    Regularnie pobierane są próbki krwi w wyznaczonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie antybiotyków w osoczu.

    Przez cewnik do mikrodializy pobierane są płyny tkankowe z miejsca operowanego, co pozwala określić, jak dużo leku dociera do tkanek.

    Próbki te są oznaczane i analizowane w laboratorium, a wyniki służą do oceny, czy stężenie leku przekracza minimalne stężenie hamujące (MIC) określone dla każdego antybiotyku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena wyników

    Personel medyczny obserwuje ewentualne reakcje niepożądane oraz ogólny stan zdrowia.

    Analizowane są parametry farmakokinetyczne, takie jak maksymalne stężenie (Cmax), pole pod krzywą (AUC), czas do maksymalnego stężenia (tmax) oraz okres półtrwania (t½).

    Dodatkowo badane są poziomy glukozy, mleczanu, pirogronianu, glycerolu oraz białek zapalnych w próbkach mikrodializy.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu planowanego okresu badania wszystkie cewniki są usuwane, a ostatnie próbki krwi i tkanki są pobrane.

    Przeprowadzane jest podsumowanie wyników oraz ocena, czy cele badania zostały osiągnięte.

    Odbierasz informacje o zakończeniu udziału i ewentualne zalecenia dalszej opieki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Świadoma zgoda – podpisanie dokumentu, w którym potwierdzasz, że rozumiesz, na czym polega badanie i dobrowolnie w nim uczestniczysz.
  • Posiadanie infekcji pooperacyjnej szyi (zakażenie po zabiegu chirurgicznym w okolicy szyi) lub planowane przeprowadzenie przeszczepu dolnej małżowiny nosowej (IFT flap) – specjalnej tkanki pobieranej z nosa do naprawy innych części ciała.
  • Wiek powyżej 18 lat – musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu przystąpienia do badania.
  • Bycie mężczyzną lub kobietą – udział w badaniu jest otwarty dla obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Alergia lub nadwrażliwość na podawane antybiotyki (cefuroksym, kloksacylina, dikloksacylina lub amoksycylina z kwasem klawulanowym) – oznacza, że organizm reaguje niebezpiecznie na te leki.
  • Ciąża lub planowanie ciąży – kobiety będące w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę nie mogą brać udziału w badaniu.
  • eGFR niższy niż 30 ml/min/1,73 m² – eGFR to szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej, czyli jak dobrze działają nerki; bardzo niska wartość oznacza poważne problemy z nerkami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Clavulanic acid

    jest substancją, która pomaga innym antybiotykom działać skuteczniej przeciwko bakteriom. W badaniu podaje się ją doustnie, aby sprawdzić, jak dobrze przedostaje się do tkanek i krwi, oraz jak wpływa na skuteczność leczenia infekcji w obrębie głowy i szyi.

  • Amoxicillin

    to popularny antybiotyk stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. W tym badaniu podaje się go doustnie razem z innymi lekami, aby ocenić, ile leku znajduje się w tkankach i w krwi oraz jak dobrze zwalcza infekcję po operacji rekonstrukcyjnej.

  • Cloxacillin

    jest antybiotykiem podawanym dożylnie, który działa przeciwko bakteriom Gram‑dodatnim, w tym przeciwko szczepom Staphylococcus. W badaniu sprawdzane jest, jak szybko i w jakiej ilości lek dociera do tkanek pooperacyjnych oraz jaki ma wpływ na proces gojenia.

  • Cefuroxime

    to antybiotyk podawany dożylnie, szeroko stosowany w profilaktyce i leczeniu zakażeń pooperacyjnych. Badanie ma na celu zmierzenie poziomu leku w tkankach i we krwi, aby określić, czy zapewnia wystarczającą ochronę przed infekcją w obrębie głowy i szyi.

  • Dicloxacillin

    jest antybiotykiem przyjmowanym doustnie, skutecznym przeciwko niektórym bakteriom, w tym przeciwko gronkowcom. W ramach badania ocenia się, jak lek rozkłada się w organizmie, ile znajduje się w tkankach operowanych i jak wpływa na zapobieganie zakażeniom po zabiegach rekonstrukcyjnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kwas klavulanowy

    lek podawany doustnie w dawce 375 mg, jest szeroko stosowany i dobrze opisany w literaturze medycznej; zwiększa skuteczność niektórych antybiotyków poprzez hamowanie enzymu beta‑laktamazy, który bakterie wykorzystują do niszczenia leków; stosowany jest głównie w połączeniu z amoksycyliną w leczeniu i zapobieganiu infekcjom pooperacyjnym; klasyfikowany jest jako inhibitor beta‑laktamazy.

  • Amoksycylina

    podawana doustnie w dawce 1500 mg, jest powszechnie używana i dobrze udokumentowana w medycynie; działa jako antybiotyk z grupy penicylin, zabijając bakterie poprzez zakłócenie budowy ich ściany komórkowej; wskazana jest do leczenia i zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym, zwłaszcza w połączeniu z kwasem klavulanowym; należy do klasy antybiotyków beta‑laktamowych.

  • Kloxacylina

    podawana dożylnie w dawce 4 g, jest uznawana i szeroko opisywana w literaturze medycznej; należy do grupy penicylin i zwalcza bakterie, blokując ich zdolność do budowy ściany komórkowej; stosowana jest głównie w leczeniu ciężkich zakażeń pooperacyjnych wywołanych przez bakterie Gram‑dodatnie, w tym gronkowce; klasyfikowana jest jako penicylina o zwiększonej odporności na beta‑laktamazę.

  • Cefuroksym

    lek podawany dożylnie w dawce 4,5 g, jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej; jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn, który hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci; używany jest w leczeniu i profilaktyce infekcji pooperacyjnych, zwłaszcza gdy potrzebna jest szeroka aktywność przeciw różnym bakteriom; zalicza się go do cefalosporyn drugiej generacji.

  • Dicloxacylina

    podawana doustnie w dawce 4 g, jest znana i szeroko opisywana w literaturze medycznej; jest penicyliną, która zwalcza bakterie, hamując tworzenie ich ściany komórkowej i jest odporna na działanie enzymu beta‑laktamazy; stosowana jest w leczeniu zakażeń pooperacyjnych wywołanych przez bakterie Gram‑dodatnie, szczególnie gronkowce; klasyfikowana jest jako penicylina o zwiększonej stabilności wobec beta‑laktamazy.

Badane choroby

Zakażenia pooperacyjne - Zakażenia pooperacyjne to infekcje pojawiające się w miejscu operacji lub w pobliskich tkankach po zabiegu chirurgicznym. Mogą być wywołane przez bakterie, grzyby lub inne mikroorganizmy, które dostają się do rany podczas lub po operacji. Objawy zazwyczaj zaczynają się od kilku dni do tygodnia po zabiegu i obejmują zaczerwienienie, obrzęk, ból oraz wydzielinę z rany. Infekcja może się rozprzestrzeniać na otaczające struktury, prowadząc do powiększenia obszaru zapalenia. W niektórych przypadkach bakterie mogą przedostać się do krwiobiegu, powodując ogólnoustrojowy przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526995-22-00Kod protokołu310816Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).