Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Pembrolizumab i lenvatinib w leczeniu zaawansowanego raka nerki z komórek niejasnych u pacjentów w pierwszej linii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym o typie innym niż jasnokomórkowy. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w nerkach. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: pembrolizumabu i lenwatynibu. Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Lenwatynib to lek w formie kapsułek, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych odżywiających nowotwór.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab w formie wlewu dożylnego oraz lenwatynib w formie kapsułek. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 60 tygodni. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić reakcję organizmu na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. W badaniu przewidziano również grupę kontrolną, która otrzyma placebo zamiast jednego z leków.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa połączenie pembrolizumabu i lenwatynibu w leczeniu tego typu nowotworu. Wyniki będą analizowane przez niezależnych ekspertów, aby zapewnić obiektywność oceny. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby śledzić postępy leczenia i ewentualne zmiany w stanie zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę raka nerki typu niejasnokomórkowego.

    Uczestnik musi spełniać kryteria dotyczące funkcji narządów oraz nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla zaawansowanego nccRCC.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik musi dostarczyć próbkę tkanki guza do analizy.

    Uczestnik musi mieć kontrolowane ciśnienie krwi oraz Karnofsky Performance Status (KPS) wynoszący co najmniej 70%.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje lenvatynib w formie kapsułek do stosowania doustnego.

    Dodatkowo, uczestnik otrzymuje pembrolizumab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 przez niezależny zespół.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji o zakończeniu udziału.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę czasu przeżycia oraz odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę raka nerki typu nieprzejrzystokomórkowego.
  • Twoje narządy muszą działać prawidłowo.
  • Masz zaawansowaną chorobę miejscowo lub przerzutową, co oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała (etap IV według Amerykańskiego Komitetu ds. Raka).
  • Nie otrzymałeś wcześniej leczenia systemowego dla zaawansowanego raka nerki typu nieprzejrzystokomórkowego. Uwaga: wcześniejsze leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne jest akceptowalne, jeśli zakończyło się ponad 12 miesięcy przed przydziałem do badania.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych w tym okresie.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, i nie mogą być kobietami w wieku rozrodczym, LUB jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu pembrolizumabu lub 30 dni po przyjęciu lenwatynibu, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Masz mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, ocenioną przez niezależny przegląd centralny. Zmiany w obszarze wcześniej napromienianym są uważane za mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję.
  • Przekazałeś próbkę tkanki guza z archiwum lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub nacięciową zmiany guza, która nie była wcześniej napromieniana. Preferowane są bloki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) niż szkiełka. Nowo uzyskane biopsje są preferowane od archiwalnych tkanek.
  • Masz stan sprawności według Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 70% oceniony w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Masz odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi, z lub bez leków przeciwnadciśnieniowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju raka nerki niż rak nerkowokomórkowy nieprzejrzysty.
  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z sercem, takich jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć innego nowotworu, który wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

  • Lenvatinib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych dostarczających tlen i składniki odżywcze do komórek rakowych. Pomaga to w ograniczeniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunologicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne rodzaje nowotworów, w tym raka nerkowokomórkowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Lenvatinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Jest uznawany w medycynie jako skuteczny inhibitor kinaz tyrozynowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne rodzaje nowotworów, w tym raka nerkowokomórkowego. Działa poprzez hamowanie aktywności kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i angiogenezy. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy niejasnokomórkowy – Jest to rodzaj raka nerki, który nie wykazuje cech typowych dla najczęściej występującego raka jasnokomórkowego. Charakteryzuje się różnorodnością w budowie komórkowej i może obejmować różne podtypy, takie jak rak brodawkowaty, chromofobowy czy z przewodów zbiorczych. Choroba ta rozwija się w komórkach wyściełających kanaliki nerkowe, które są odpowiedzialne za filtrowanie krwi i produkcję moczu. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co jest określane jako przerzuty. Objawy mogą obejmować ból w okolicy lędźwiowej, krew w moczu oraz utratę masy ciała. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504944-32-00Kod protokołuMK-3475-B61Planowana liczba uczestników166 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).