Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Olaparib jako leczenie uzupełniające u pacjentów z mutacjami BRCA i wysokim ryzykiem HER2-ujemnego raka piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi, którzy mają mutacje w genach BRCA1 lub BRCA2 i są w grupie wysokiego ryzyka. Rak piersi w tym badaniu jest typu HER2-negatywnego, co oznacza, że nie można go leczyć lekami skierowanymi przeciwko białku HER2. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku olaparib w porównaniu z placebo jako leczenia wspomagającego po zakończeniu standardowego leczenia chirurgicznego i chemioterapii.

Olaparib to lek w postaci tabletek powlekanych, który jest stosowany doustnie. W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej olaparib lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 12 miesięcy. Badanie ma na celu ocenę, czy olaparib może poprawić czas wolny od inwazyjnej choroby, co oznacza, że sprawdza, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu raka.

W badaniu będą również oceniane inne aspekty, takie jak ogólne przeżycie pacjentów, występowanie nowych przypadków raka oraz jakość życia pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy olaparib może być skutecznym leczeniem wspomagającym dla pacjentów z rakiem piersi o wysokim ryzyku i mutacjami BRCA. Badanie ma zakończyć się w 2029 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca olaparib lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje olaparib w postaci tabletek powlekanych doustnie. Dostępne dawki to 100 mg i 150 mg.

    Tabletki przyjmuje się dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić wpływ leczenia na organizm pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności olaparibu w poprawie przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby (IDFS).

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia (OS), przeżycia wolnego od odległych przerzutów (DDFS) oraz występowania nowych przypadków raka piersi i innych nowotworów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na kilka lat, a jego zakończenie przewidziane jest na maj 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach oraz o tym, czy otrzymywał olaparib czy placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie, czyli zbadany pod mikroskopem, pierwotny inwazyjny rak piersi, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Może to być jeden z dwóch typów:
    • TNBC: negatywny dla receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PgR) oraz negatywny dla HER2 (nie kwalifikuje się do terapii anty-HER2).
    • Pozytywny dla ER i/lub PgR oraz negatywny dla HER2 (nie kwalifikuje się do terapii anty-HER2).
    • Musisz mieć udokumentowaną mutację w genach BRCA1 lub BRCA2, która jest uznawana za szkodliwą lub podejrzewaną o szkodliwość (może prowadzić do utraty funkcji).
    • Musisz mieć zakończoną odpowiednią operację piersi i pachy.
    • Musisz mieć zakończone co najmniej 6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej, zawierającej antracykliny, taksoidy lub ich kombinację. Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie platyny jako potencjalnie leczniczego leczenia wcześniejszego raka (np. jajnika) lub jako leczenia adjuwantowego lub neoadjuwantowego raka piersi.
    • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG 0-1, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka piersi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone dla obu płci, więc osoby, które nie identyfikują się jako kobiety lub mężczyźni, mogą być wykluczone.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej populacji mogą być wykluczone. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Olaparib to lek stosowany w leczeniu pacjentów z mutacjami genów BRCA1/2, którzy mają wysokie ryzyko wystąpienia HER2 ujemnego raka piersi. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo jako leczenia uzupełniającego po zakończeniu leczenia miejscowego i chemioterapii. Celem jest sprawdzenie, czy olaparib może poprawić przeżycie wolne od inwazyjnej choroby u tych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Olaparib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, którzy mają mutacje w genach BRCA1/2 i są w grupie wysokiego ryzyka, a ich nowotwór jest HER2 ujemny. Obecnie olaparib jest badany w ramach badań klinicznych fazy III, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo jako leczenia uzupełniającego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby. Mechanizm działania olaparibu polega na hamowaniu enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, które nie mogą naprawić uszkodzeń DNA. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak guzki w piersi, zmiany w kształcie lub wielkości piersi, wydzielina z brodawki czy zmiany skórne. Rak piersi może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Wczesne wykrycie i zrozumienie postępu choroby są kluczowe dla zarządzania jej przebiegiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511096-15-00Kod protokołuD081CC00006Planowana liczba uczestników1 800 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).